Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien laskemisen taakan lieventäminen T1DM:ssä käyttämällä keinotekoista haimaa ja empagliflotsiinia (CLASS15)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Hiilihydraattien laskemisen taakan lieventäminen tyypin 1 diabeteksessa keinohaiman ja natriumglukoosiin liitetyn Transporter 2 -eston avulla: satunnaistettu, avoin jakotutkimus.

Yksi keinotekoisen haiman (AP) suunnittelun haasteista on aterian jälkeisen hyperglykemian estäminen. Algoritmisten ratkaisujen lisäksi yksi vastatoimenpide aterian jälkeiselle hyperglykemialle, joka voi parantaa AP:n suorituskykyä, on insuliinia täydentävien lääkkeiden käyttö, kuten natriumglukoosiin sidottu kuljettaja 2:n estäjäluokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko suun kautta otettavan empagliflotsiinin käyttö yhden hormonin AP:n taustalla parantaa aterian jälkeistä verensokerin hallintaa. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia ristikkäisen kokeen suunnittelussa vertaamalla avointa empagliflotsiinia lumelääkkeeseen AP:n yhteydessä eri tutkimuspäivinä, joihin sisältyy hiilihydraattien laskeminen, yksinkertainen ateriailmoitus ja ilman ateriailmoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Empagliflotsiini on uusi diabeteslääke, ja se on hyväksytty Kanadassa. Empagliflotsiinin käyttöaihe kliinisessä käytännössä on lisähoitona ruokavalion ja liikunnan kanssa glykeemisen hallinnan parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkijat ehdottavat lääkkeen käyttöä diabeteksen lisähoitona tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä ja haluavat tutkia, voiko empagliflotsiini lievittää hiilihydraattien laskennan tarvetta eliminoimalla aterian jälkeisen hyperglykemian keinotekoisessa haimassa (AP) ).

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi avoimeksi, ristikkäiseksi non-inferiority-tutkimukseksi, jossa verrataan empagliflotsiinia 25 mg suun kautta päivässä yhden hormonin AP:n yhteydessä yksittäisen hormonin AP:hen ilman empagliflotsiinia aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimuksen kesto kullakin osallistujalla on noin 3-9 viikkoa, ja tänä aikana käytetään kolmea erilaista AP:n ateriailmoitusstrategiaa, empagliflotsiinihoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  2. Insuliinipumppuhoidon käyttö vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia.
  2. Viimeaikainen akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Aiempi feokromosytooma tai insulinooma
  4. Loop-diureettien, antikolinergisten lääkkeiden, suuriannoksisten beetasalpaajien, glukokortikoidien (paitsi pienet vakaat annokset ja inhaloitavat steroidit), krooninen asetaminofeenihoito, krooninen varfariinihoito
  5. Ei-insuliinia lisäävän verensokerin lääkkeen käyttö (esim. metformiini, glukagonin kaltaiset peptidianalogit jne.).
  6. Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys.
  7. Äskettäinen vaikea hypoglykeeminen jakso ennen ilmoittautumista
  8. Äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi ennen ilmoittautumista
  9. Äskettäinen sukupuolielinten tai virtsatieinfektio ennen ilmoittautumista
  10. Aiemmat alaraajan amputaatiot ja viimeaikainen jalka- tai jalkatulehdus tai haava
  11. Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa kahden interventiolohkon (eli järjestäytyneen urheilun aloittamisen tai lopettamisen) välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päävarsi
Yhden haaran avoin ristikkäistutkimus SGLT-2-estäjien interventioiden satunnaisessa järjestyksessä (Empagliflotsiini 25 mg po qd), jossa jokainen ristikkäinen vaihe sisältää erilaisia ​​ateriastrategioita (hiilihydraattien laskenta, ateriailmoitus, ei ateriailmoitusta) eri päivinä yhden hormonin keinotekoisen haiman taustalla
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Yksilöt testaavat insuliinin annostusta eri ateriastrategioiden aikana (hiilihydraattien laskeminen, pelkkä ateriailmoitus, ei ateriailmoitusta) yhden hormonin keinotekoisen haiman kanssa joko SGLT2-estäjän (empagliflotsiini) lisäyksen kanssa tai ilman. Empagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen on 1-2 viikon mittainen hoidon optimointijakso ja sen jälkeen annetaan ateriastrategiat. Satunnaistamista käytetään sen määrittämiseen, aloittaako osallistuja ateriastrategiat empagliflotsiinilla vai ilman empagliflotsiinia. Cross-over-suunnittelu mahdollistaa kaikkien osallistujien kaikkien lähestymistapojen yhdistelmän.
Laite: Yhden hormonin keinotekoinen haima
Yhden hormonin keinotekoista haimaa käytetään perustason taustatoimenpiteenä, joka standardoi insuliinin toimituksen ja annostelun. Kaikki osallistujat käyttävät keinotekoista haimaa (insuliinipumppu, jatkuva glukoosin seurantalaite ja annossuositusalgoritmi) päivinä, jolloin suoritetaan ateriastrategiainterventio.
Käyttäytyminen: Ruokailustrategiat
Osallistujat käyttävät erilaisia ​​lähestymistapoja (strategioita) insuliiniannoksen arvioimiseen nautituille hiilihydraateille tutkimuspäivinä. Näiden erilaisten strategioiden tavoitteena on tunnistaa empagliflotsiinivaikutuksen suuruus tilanteissa, joissa keinotekoinen haima-algoritmi toimii eri tarkkuudella olevien tietojen kanssa. Yksilölliset ateriastrategiat sisältävät hiilihydraattien laskemisen, ateriakoon ilmoittamisen ja ei ateriailmoitusta. Poikkeuksena on yhdistelmä, jossa ei empagliflotsiinia ja ei ateriailmoitusta, mikä ei johtanut riittävään glukoosin hallintaan aiemmissa kokeissa, joten sitä ei toisteta nykyisessä tutkimuksessa. Ateriastrategiat toteutetaan eri päivinä - yhteensä 5 päivää joka päivä käyttäen yhtä ateriastrategiaa kaikille päivän aterioille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keinotekoisen haiman (AP) keskimääräisten glukoositasojen vertailu empagliflotsiinin kanssa ilman ateriaa ilmoittavan ateriastrategian ja AP:n ilman empagliflotsiinia ja hiilihydraattien laskevaa ateriaa koskevan lähestymistavan strategian välillä.
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Non-inferiority-vertailu keskimääräiselle 14 tunnin glukoositasolle, joka on saatu jatkuvalla glukoosivalvonnalla i) AP:n empagliflotsiinilla ilman ateriailmoitusta ja ii) AP:n välillä kvantitatiivisella hiilihydraattilaskennalla ilman empagliflotsiinia.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Keskimääräisten glukoositasojen vertailu AP:n ja empagliflotsiinin kanssa yksinkertaisella ateriailmoitusstrategialla ja AP:n ilman empagliflotsiinia ja hiilihydraattilaskennan välillä.
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)

Jos edellisessä ei-alempi vertailussa on merkittävä ero, suoritetaan seuraava ehdollinen ensisijainen vertailu:

Non-inferiority-vertailu keskimääräiselle 14 tunnin sensorin glukoositasolle, joka on saatu jatkuvalla glukoosivalvonnalla i) AP:n empagliflotsiinilla yksinkertaisella ateriailmoituksella ja ii) AP:n kanssa kvantitatiivisella hiilihydraattilaskennalla ilman empagliflotsiinia.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)

Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin seuraavilla glukoosianturitasoilla:

  1. 3,9-10,0 mmol/l
  2. 3,9-7,8 mmol/l
  3. Yli 7,8 mmol/l
  4. Yli 10,0 mmol/l
  5. Yli 13,9 mmol/l
  6. Alle 3,9 mmol/l
  7. Alle 3,3 mmol/l
  8. Alle 2,8 mmol/l.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (> 20 minuuttia) alle 3,3 mmol/L perustuen jatkuvaan glukoosivalvonnan anturin glukoositasoarvoihin.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Oireisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 4,0 mmol/l tai alle 3,5 mmol/l ilman oireita.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Hoidettujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Hypoglykemiatapahtumien tai hypoglykemiana havaittujen tapahtumien lukumäärä, jotka vaativat hoitoa glukoosilla tai glukagonilla tai ohittavat AP-insuliinin annostelualgoritmin ehdotuksen tai säännöllisen aterian suunniteltua aikaisemmin.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Keskimääräinen jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) glukoositaso
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Keskimääräisten CGM-glukoositasojen vertailu eri ateriainterventioiden välillä empagliflotsiinilla ja sen ulkopuolella.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
CGM:stä saatujen arvojen vertailu eri ruokailupäivinä.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
CGM:stä saatujen arvojen vertailu eri ruokailupäivinä.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
AP:n eri aterian interventiopäivinä antaman insuliinin kokonaismäärän vertailu.
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Aamun kapillaariketonipitoisuus
Aikaikkuna: 5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)
Turvallisuustulos empagliflotsiiniin liittyvän vakavimman sivuvaikutuksen - diabeettisen ketoasidoosin - riskin arvioimiseksi. Arvioidaan kaikki opiskelupäivät (eli ei vain ateriainterventiopäivät)
5 ruokailun jälkeen (3-9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa