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Linderung der Belastung durch das Zählen von Kohlenhydraten bei T1DM mit künstlicher Bauchspeicheldrüse und Empagliflozin (CLASS15)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Linderung der Belastung durch die Kohlenhydratzählung bei Typ-1-Diabetes mit künstlicher Bauchspeicheldrüse und Hemmung des mit Natriumglukose verbundenen Transporters 2: Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie.

Eine der Herausforderungen beim Design der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) ist die Verhinderung einer postprandialen Hyperglykämie. Neben algorithmischen Lösungen ist eine Gegenmaßnahme zur postprandialen Hyperglykämie, die die Leistung des AP verbessern kann, die Verwendung von adjuvanten Medikamenten zu Insulin, wie z. Diese Studie untersucht, ob die Anwendung von oralem Empagliflozin vor dem Hintergrund einer Einzelhormon-AP die postprandiale Blutzuckerkontrolle verbessern kann. Die Forscher werden diese Hypothese in einem Crossover-Studiendesign testen, indem sie offenes Empagliflozin mit Placebo in der Einstellung von AP an separaten Studientagen vergleichen, die Strategien zum Zählen von Kohlenhydraten, einfache Ankündigung von Mahlzeiten und Strategien ohne Ankündigung von Mahlzeiten beinhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empagliflozin ist ein neuartiges Antidiabetikum und wurde in Kanada zugelassen. Die gekennzeichnete Indikation für die Anwendung von Empagliflozin in der klinischen Praxis ist die Zusatztherapie zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Forscher schlagen vor, das Medikament als ergänzende antidiabetische Therapie bei Personen mit Typ-1-Diabetes einzusetzen, und möchten untersuchen, ob Empagliflozin die Notwendigkeit einer Kohlenhydratzählung verringern kann, indem es die postprandiale Hyperglykämie in einer Umgebung mit einer künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP ).

Die Studie ist als randomisierte Open-Label-Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, in der Empagliflozin 25 mg oral täglich im Rahmen der Einzelhormon-AP mit Einzelhormon-AP ohne Empagliflozin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verglichen wird. Die Dauer der Studie für jeden der Teilnehmer beträgt etwa 3-9 Wochen und während dieser Zeit werden drei verschiedene Strategien zur Ankündigung von Mahlzeiten für AP verwendet, während und nach der Behandlung mit Empagliflozin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  2. Verwendung einer Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie.
  2. Kürzliches akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Insulinom
  4. Anwendung von Schleifendiuretika, Anticholinergika, Betablockern in hoher Dosis, Glukokortikoiden (außer niedrig dosierten und inhalativen Steroiden), chronischer Behandlung mit Paracetamol, chronischer Behandlung mit Warfarin
  5. Verwendung von nicht-insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln (z. Metformin, Glucagon-ähnliche Peptid-Analoga usw.).
  6. Laufende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Kürzliche schwere hypoglykämische Episode vor der Einschreibung
  8. Kürzliche diabetische Ketoazidose vor der Einschreibung
  9. Jüngste Vorgeschichte einer Genital- oder Harninfektion vor der Einschreibung
  10. Amputation der unteren Gliedmaßen in der Vorgeschichte und kürzlich aufgetretene Bein- oder Fußinfektionen oder Wunden
  11. Antizipieren einer signifikanten Änderung des Trainingsplans zwischen Beginn zweier Interventionsblöcke (d. h. Beginn oder Beendigung einer organisierten Sportart).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm
Einarmige Open-Label-Crossover-Studie mit zufälliger Reihenfolge der SGLT-2-Hemmer-Intervention (Empagliflozin 25 mg p.o. qd), in der jede Crossover-Phase unterschiedliche Mahlzeitenstrategien (Kohlenhydratzählung, Mahlzeitenankündigung, keine Mahlzeitenankündigung) an verschiedenen Tagen umfasst in der Einstellung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse mit nur einem Hormon
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg
Einzelpersonen testen die Insulindosierung während verschiedener Mahlzeitenstrategien (Kohlenhydratzählung, einfache Mahlzeitankündigung, keine Mahlzeitankündigung) in einer Umgebung mit der künstlichen Einzelhormon-Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Zugabe von SGLT2-Inhibitor (Empagliflozin). Nach Beginn der Empagliflozin-Therapie erfolgt eine 1-2-wöchige Therapieoptimierungsphase und anschließend werden Ernährungsstrategien verabreicht. Randomisierung wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Teilnehmer Mahlzeitenstrategien mit Empagliflozin oder ohne Empagliflozin beginnt, Cross-Over-Design ermöglicht es allen Teilnehmern, sich allen Kombinationen von Ansätzen zu unterziehen.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse mit nur einem Hormon
Eine künstliche Bauchspeicheldrüse mit nur einem Hormon wird als grundlegende Hintergrundintervention verwendet, die die Abgabe und Dosierung von Insulin standardisiert. Künstliche Bauchspeicheldrüse (Insulinpumpe, kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät und Dosierungsvorschlagsalgorithmus) wird von allen Teilnehmern an den Tagen verwendet, an denen die Mahlzeitenstrategie-Intervention durchgeführt wird.
Verhalten: Ernährungsstrategien
Die Teilnehmer wenden an den Studientagen unterschiedliche Ansätze (Strategien) zur Schätzung der Insulindosis für aufgenommene Kohlenhydrate an. Ziel dieser verschiedenen Strategien ist es, das Ausmaß der Empagliflozin-Wirkung in Situationen zu erkennen, in denen der Algorithmus der künstlichen Bauchspeicheldrüse mit Informationen unterschiedlicher Genauigkeit arbeitet. Zu den Strategien für individuelle Mahlzeitenansätze gehören das Zählen von Kohlenhydraten, die Ankündigung der Mahlzeitengröße und keine Ankündigung der Mahlzeit. Die Ausnahme wird die Kombination ohne Empagliflozin und ohne Ankündigung einer Mahlzeit sein, die in früheren Studien nicht zu einer ausreichenden Glukosekontrolle geführt hat und daher in einer aktuellen Studie nicht wiederholt wird. Strategien für den Mahlzeitenansatz finden an verschiedenen Tagen statt – an insgesamt 5 Tagen jeden Tag, wobei eine Mahlzeitstrategie für alle Mahlzeiten während des Tages verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Glukosespiegel zwischen künstlicher Bauchspeicheldrüse (AP) mit Empagliflozin mit der Strategie „Meal Approache No Meal Announcement“ und AP ohne Empagliflozin mit Strategie „Meal Approach“ mit Kohlenhydratzählung.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Nichtunterlegenheitsvergleich des mittleren 14-Stunden-Glukosespiegels, erhalten durch kontinuierliches Glukosemonitoring zwischen i) dem AP mit Empagliflozin ohne Ankündigung der Mahlzeit und ii) dem AP mit quantitativer Kohlenhydratzählung ohne Empagliflozin.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Vergleich der mittleren Glukosewerte zwischen AP mit Empagliflozin mit einfacher Mahlzeitenankündigungsstrategie und AP ohne Empagliflozin mit Kohlenhydratzählung.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)

Bei einem signifikanten Unterschied im vorangegangenen Nichtunterlegenheitsvergleich wird folgender bedingter Primärvergleich durchgeführt:

Nicht-Unterlegenheitsvergleich des mittleren 14-Stunden-Glukosespiegels, erhalten durch kontinuierliches Glukosemonitoring zwischen i) dem AP mit Empagliflozin mit einfacher Essensankündigung und ii) dem AP mit quantitativer Kohlenhydratzählung ohne Empagliflozin.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Hypoglykämie verbrachte Zeit
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)

Prozentsatz der Zeit, die mit den folgenden Glukosesensorwerten verbracht wurde:

  1. Zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l
  2. Zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l
  3. Über 7,8 mmol/l
  4. Über 10,0 mmol/l
  5. Über 13,9 mmol/l
  6. Unter 3,9 mmol/l
  7. Unter 3,3 mmol/l
  8. Unter 2,8 mmol/l.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 3,3 mmol/l
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (> 20 Minuten) unter 3,3 mmol/l, basierend auf den Glukosespiegelwerten des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensors.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Anzahl klinisch auffälliger hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Anzahl der symptomatischen hypoglykämischen Ereignisse unter 4,0 mmol/l oder unter 3,5 mmol/l ohne Symptome.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Anzahl der behandelten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse oder als Hypoglykämie wahrgenommene Ereignisse, die eine Behandlung mit Glukose oder Glukagon oder den Vorschlag des AP-Insulindosierungsalgorithmus oder die frühere Verabreichung der regulären Mahlzeit als geplant veranlassen.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Mittlerer kontinuierlicher Glukosespiegel (CGM).
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Vergleich der mittleren CGM-Glukosewerte zwischen verschiedenen Mahlzeiteninterventionen mit und ohne Empagliflozin.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Vergleich von CGM-Werten an verschiedenen Mahlzeiteninterventionstagen.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Vergleich von CGM-Werten an verschiedenen Mahlzeiteninterventionstagen.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Vergleich des Gesamtinsulins, das von AP an verschiedenen Mahlzeiteninterventionstagen abgegeben wird.
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Kapillare Ketonkonzentration am Morgen
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)
Sicherheitsergebnis zur Bewertung des Risikos der schwerwiegendsten Nebenwirkung von Empagliflozin – diabetische Ketoazidose. Ausgewertet werden alle Tage der Studienteilnahme (d.h. nicht nur Essenseingriffstage)
Nach Abschluss von 5 Mahlzeiteninterventionen (3-9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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