- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03519451
Brug af en smartphone-mobilapplikation (app) til at forbedre rygestopbehandlingen
Brug af en smartphone-mobilapplikation (app) til at forbedre rygestopbehandling - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at teste acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en smartphone-sundhedsapplikation (app), Kick Ash, som vil inkorporere kort adfærdsaktivering versus (i forhold til) en afspændingsapp, Breathe2Relax i et lille randomiseret kontrolleret forsøg med rygere med forhøjede depressive symptomer.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Deltagerne modtager KickAsh-smartphone-mobilapplikationen designet til at hjælpe med at lære afslapningsfærdigheder over 8 uger.
GRUPPE II: Deltagerne modtager Breathe2Relax smartphone-mobilapplikation designet til at hjælpe med at forbedre humøret og øge niveauet af fornøjelige aktiviteter over 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MD Anderson patient mellem 18 og 65 år
- Nuværende ryger (dvs. mindst 1 cigaret eller e-cigaret om dagen)
- Rygning i mindst et år
- Er villig til at sætte en ophørsdato inden for de næste 30 dage
- Ikke involveret i rygestopbehandling ud over MDACC Tobacco Treatment Program
- Aktuelt forhøjede depressive symptomer eller en historie med forhøjede depressive symptomer; (PHQ 2 = eller > 1); nuværende eller tidligere
- Engelsktalende og evne til at læse og forstå engelsk
- Ejer i øjeblikket en iOS-mobiltelefon eller -tablet (iPhone; iPad) med iOS 9.0 eller nyere og rapporterer regelmæssig brug (mindst ugentlig) af mindst 1 iOS-app
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker eller samarbejdspartner
- Forsøgsperson anså af investigator som en uegnet kandidat til at modtage en rygestopbehandling eller ustabil, der skal følges op gennem hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (KickAsh smartphone mobilapplikation)
Deltagerne modtager en KickAsh-smartphone-mobilapplikation designet til at hjælpe med at lære afslapningsfærdigheder over 8 uger.
|
Hjælpestudier
Givet KickAsh smartphone mobilapplikation
Givet Breathe2Relax smartphone mobilapplikation
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (Breathe2Relax smartphone mobilapplikation)
Deltagerne modtager Breathe2Relax smartphone-mobilapplikation designet til at hjælpe med at forbedre humøret og øge niveauet af fornøjelige aktiviteter over 8 uger.
|
Hjælpestudier
Givet KickAsh smartphone mobilapplikation
Givet Breathe2Relax smartphone mobilapplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KickAsh-gruppens overholdelse af humørvurdering
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiestart
|
KickAsh-gruppens overholdelse af humørvurdering bestemt af spørgeskemaer, telefonopkald og interview.
|
Op til 8 uger fra studiestart
|
|
KickAsh-gruppeændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiestart
|
KickAsh gruppeændring i aktivitetsniveau bestemt af spørgeskemaer, telefonopkald og interview.
|
Op til 8 uger fra studiestart
|
|
KickAsh gruppe brugertilfredshed
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiestart
|
KickAsh-gruppens brugertilfredshed bestemmes af spørgeskemaer, telefonopkald og interview.
|
Op til 8 uger fra studiestart
|
|
Bevis på øget aktivitetsniveau i KickAsh- og Breathe2Relax-grupper
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiestart
|
Stigning i aktivitetsniveau bestemt af spørgeskemaer, telefonopkald og interview.
|
Op til 8 uger fra studiestart
|
|
Bevis på forbedret humør i KickAsh- og Breathe2Relax-grupper
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiestart
|
Bevis på forbedret humør bestemt af spørgeskemaer, telefonopkald og interview.
|
Op til 8 uger fra studiestart
|
|
Bevis på større rygeabstinens i KickAsh- og Breathe2Relax-grupper
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiestart
|
Bevis på større rygeafholdenhed bestemt af spørgeskemaer, telefonopkald og interview.
|
Op til 8 uger fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Minnix, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0720 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01158 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R43CA206682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .