- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03519451
Uso de um aplicativo móvel para smartphone (App) para melhorar o tratamento para parar de fumar
Uso de um aplicativo móvel para smartphone (App) para melhorar o tratamento para parar de fumar - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para testar a aceitabilidade e a eficácia preliminar de um aplicativo de saúde para smartphone (app), Kick Ash, que incorporará uma breve ativação comportamental versus (vs.) um aplicativo de relaxamento, Breathe2Relax, em um pequeno estudo randomizado controlado de fumantes com sintomas depressivos elevados.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os participantes recebem o aplicativo móvel para smartphone KickAsh desenvolvido para ajudar no aprendizado de habilidades de relaxamento ao longo de 8 semanas.
GRUPO II: Os participantes recebem o aplicativo móvel para smartphone Breathe2Relax projetado para ajudar a melhorar o humor e aumentar o nível de atividades agradáveis durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente MD Anderson entre 18 e 65 anos
- Fumante atual (ou seja, pelo menos 1 cigarro ou cigarro eletrônico por dia)
- Fumar por pelo menos um ano
- Disposto a definir uma data para sair nos próximos 30 dias
- Não envolvido em tratamento para parar de fumar que não seja o Programa de Tratamento de Tabaco do MDACC
- Sintomas depressivos atualmente elevados ou história de sintomas depressivos elevados; (PHQ 2 = ou > 1); atual ou passado
- Falar inglês e capacidade de ler e compreender inglês
- Atualmente possui um celular ou tablet iOS (iPhone; iPad) usando iOS 9.0 ou posterior e relata o uso regular (pelo menos semanalmente) de pelo menos 1 aplicativo iOS
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Pesquisador Principal ou Colaborador
- Indivíduo considerado pelo investigador um candidato inadequado para receber um tratamento para parar de fumar ou instável para ser acompanhado durante toda a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (aplicativo móvel para smartphone KickAsh)
Os participantes recebem o aplicativo móvel para smartphone KickAsh desenvolvido para ajudar no aprendizado de habilidades de relaxamento durante 8 semanas.
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Estudos auxiliares
Dado aplicativo móvel para smartphone KickAsh
Dado aplicativo móvel para smartphone Breathe2Relax
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Experimental: Grupo II (aplicativo móvel para smartphone Breathe2Relax)
Os participantes recebem o aplicativo móvel para smartphone Breathe2Relax projetado para ajudar a melhorar o humor e aumentar o nível de atividades agradáveis ao longo de 8 semanas.
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Estudos auxiliares
Dado aplicativo móvel para smartphone KickAsh
Dado aplicativo móvel para smartphone Breathe2Relax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do grupo KickAsh com classificação de humor
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Conformidade do grupo KickAsh com classificação de humor determinada por questionários, telefonemas e entrevistas.
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Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Mudança do grupo KickAsh no nível de atividade
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Mudança do grupo KickAsh no nível de atividade determinada por questionários, telefonemas e entrevistas.
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Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Satisfação do usuário do grupo KickAsh
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Satisfação do usuário do grupo KickAsh determinada por questionários, telefonemas e entrevistas.
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Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Evidência de aumento do nível de atividade nos grupos KickAsh e Breathe2Relax
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Aumento no nível de atividade determinado por questionários, telefonemas e entrevistas.
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Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Evidência de melhora do humor nos grupos KickAsh e Breathe2Relax
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Evidência de humor melhorado determinado por questionários, telefonemas e entrevista.
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Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Evidências de maior abstinência tabágica nos grupos KickAsh e Breathe2Relax
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Evidências de maior abstinência tabágica determinadas por questionários, telefonemas e entrevista.
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Até 8 semanas a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Minnix, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0720 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01158 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R43CA206682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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