Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax, Lenalidomid og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom

17. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I multi-site undersøgelse, der evaluerer MTD, sikkerhed og effektivitet af kombinationen Venetoclax, Lenalidomid og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert og effektivt at give et eksperimentelt lægemiddel kaldet venetoclax i kombination med lenalidomid og rituximab til behandling af mennesker med mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tycel Phillips, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S Bond, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Portell, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af mantelcellelymfom (MCL) etableret ved histologisk vurdering
  • Laboratorie-, røntgen-, fysiske undersøgelsesfund og/eller symptomer, der kan tilskrives MCL
  • ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død) mindre eller lig med 2
  • Alle studiedeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet
  • Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder på passende prævention
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at sluge orale kapsler/tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for MCL med kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Kendt historie med CNS (Centralnervesystemet) eller leptomeningeal af MCL før studieindskrivning
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Enhver tilstand, der i væsentlig grad kan forringe lægemiddelabsorptionen som bestemt af investigator
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion eller intravenøs anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersonen har fået en moderat eller stærk CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 1 uge før behandlingsstart.
  • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Personen har kendt positivitet over for HIV
  • Aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus som bestemt af en påviselig virusbelastning på PCR.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 2 år, eller som ikke vil begrænse overlevelsen til < 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax, Lenalidomid, Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV dag 1, 8, 15, 22 af 1. cyklus derefter på dag 1 for cyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 Lenalidomid 10 mg dag 1-7 af og 15 mg dag 8-14 cyklus #1. 20 mg PO dag dag 15-21 i cyklus #1 og dag 1-21 cyklus 2-12. Venetoclax PO dage 8 - 28 cyklusser kun under cyklus 1. Start med ramp-up dosis som følger (50 mg x 7 dage derefter 100 mg x 7 dage derefter 200 mg x 7 dage og derefter 400 mg for resten af ​​behandlingen). Vil blive givet dag 1-28 i en dosis på 400 mg cyklus 2-12.
Medicin: Venetoclax
PO-dage 8 - 28 cyklusser kun under cyklus 1. Start med ramp-up dosis som følger (50 mg x 7 dage derefter 100 mg x 7 dage derefter 200 mg x 7 dage og derefter 400 mg for resten af ​​behandlingen). Vil blive givet dag 1-28 i en dosis på 400 mg cyklus 2-12.
Medicin: Lenalidomid
10 mg dag 1-7 af og 15 mg dag 8-14 cyklus #1. 20 mg PO dag dag 15-21 i cyklus #1 og dag 1-21 cyklus 2-12.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV dag 1, 8, 15, 22 af 1. cyklus derefter på dag 1 for cyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af kombinationen af ​​lenalidomid, venetoclax og rituximab
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 4 år
Responsen vil blive vurderet af IRC (Immun-related Response Criteria) og investigator på basis af fysiske undersøgelser og PET- og CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, under hensyntagen til resultater af knoglemarvsundersøgelser for patienter med knoglemarvsinvolvering ved screening
Op til 4 år
Andelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: Op til 4 år
Andelen af ​​patienter, der opnår enten delvis eller fuldstændig respons ved PET, CT og marv. Responsen vil blive vurderet af IRC og investigator på basis af fysiske undersøgelser og PET- og CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, under hensyntagen til resultater af knoglemarvsundersøgelser for patienter med knoglemarvsinvolvering ved screening
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tycel Phillips, M.D., City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19335
  • HUM00140979 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner