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Venetoclax, Lenalidomide e Rituximab in pazienti con linfoma mantellare non trattato in precedenza

18 ottobre 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multisito di fase I che valuta l'MTD, la sicurezza e l'efficacia della combinazione venetoclax, lenalidomide e rituximab in pazienti con linfoma mantellare non trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un farmaco sperimentale chiamato venetoclax in combinazione con lenalidomide e rituximab sia sicura ed efficace per il trattamento di persone con linfoma mantellare (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • University of Michgan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di linfoma mantellare (MCL) stabilita mediante valutazione istologica
  • Reperti di laboratorio, radiografici, esami fisici e/o sintomi attribuibili a MCL
  • ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: un tentativo di quantificare il benessere generale dei malati di cancro e le attività della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 a 5 dove 0 è asintomatico e 5 è morte) minore o uguale a 2
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMS®
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®.
  • Uomini e donne in età fertile sottoposti a contraccezione appropriata
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Capacità di deglutire capsule/compresse orali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per MCL con chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Storia nota di CNS (Sistema Nervoso Centrale) o leptomeningeo da MCL prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Qualsiasi condizione che potrebbe compromettere in modo significativo l'assorbimento del farmaco come determinato dallo sperimentatore
  • Infezione sistemica attiva non controllata fungina, batterica, virale o di altro tipo o trattamento antinfettivo per via endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dalla 1a dose del farmaco in studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Il soggetto ha ricevuto un inibitore o induttore del CYP3A moderato o forte entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
  • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Il soggetto ha conosciuto la positività all'HIV
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o C determinata da una carica virale rilevabile alla PCR.
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore da cui il soggetto sia libero da malattia da ≥ 2 anni o che non limiti la sopravvivenza a < 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax, Lenalidomide, Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV giorni 1, 8, 15, 22 del 1° ciclo poi il giorno 1 per i cicli 2, 4, 6, 8, 10, 12 Lenalidomide 10 mg giorni 1-7 e 15 mg giorni 8-14 ciclo #1. 20 mg PO giorno giorno 15-21 del ciclo n. 1 e giorni 1-21 cicli 2-12. Venetoclax PO giorni 8 - 28 cicli solo durante il ciclo 1. Iniziare con la dose di aumento come segue (50 mg x 7 giorni, quindi 100 mg x 7 giorni, quindi 200 mg x 7 giorni, quindi 400 mg per il resto della terapia). Verranno somministrati i giorni 1-28 alla dose di 400 mg del ciclo 2-12.
Droga: Venetoclax
PO giorni 8 - 28 cicli solo durante il ciclo 1. Iniziare con la dose di aumento come segue (50 mg x 7 giorni, quindi 100 mg x 7 giorni, quindi 200 mg x 7 giorni, quindi 400 mg per il resto della terapia). Verranno somministrati i giorni 1-28 alla dose di 400 mg del ciclo 2-12.
Droga: Lenalidomide
10 mg giorno 1-7 e 15 mg giorno 8-14 ciclo n. 20 mg PO giorno giorno 15-21 del ciclo n. 1 e giorni 1-21 cicli 2-12.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV giorno 1, 8, 15, 22 del 1° ciclo poi il giorno 1 per i cicli 2, 4, 6, 8, 10, 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) della combinazione di lenalidomide, venetoclax e rituximab
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La risposta sarà valutata dall'IRC (criteri di risposta immunitaria) e dallo sperimentatore sulla base di esami fisici e scansioni PET e TC utilizzando i criteri di Lugano 2014, tenendo conto dei risultati degli esami del midollo osseo per i pazienti con coinvolgimento del midollo osseo allo screening
Fino a 4 anni
La percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa mediante PET, TC e midollo. La risposta sarà valutata dall'IRC e dallo sperimentatore sulla base di esami fisici e scansioni PET e TC utilizzando i criteri Lugano 2014, tenendo conto dei risultati degli esami del midollo osseo per i pazienti con coinvolgimento del midollo osseo allo screening
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.005
  • HUM00140979 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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