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Venetoclax, Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

17. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Multi-Site-Studie der Phase I zur Bewertung der MTD, Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Venetoclax, Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe eines experimentellen Medikaments namens Venetoclax in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab sicher und wirksam für die Behandlung von Menschen mit Mantelzell-Lymphom (MCL) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tycel Phillips, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S Bond, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Craig Portell, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms (MCL) durch histologische Beurteilung
  • Labor-, Röntgen-, körperliche Untersuchungsbefunde und/oder Symptome, die auf MCL zurückzuführen sind
  • ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet) kleiner oder gleich 2
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter mit geeigneter Empfängnisverhütung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, orale Kapseln/Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von MCL mit Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  • Bekannte Vorgeschichte von ZNS (Zentralnervensystem) oder leptomeningeal durch MCL vor Studieneinschreibung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption nach Feststellung des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen könnte
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion oder intravenöse antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten nach der 1. Dosis des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn einen mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitor oder -Induktor erhalten.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Das Subjekt hat eine bekannte HIV-Positivität
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus, bestimmt durch eine nachweisbare Viruslast bei der PCR.
  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, von denen das Subjekt seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist oder die das Überleben nicht auf < 2 Jahre einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax, Lenalidomid, Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15, 22 des 1. Zyklus, dann an Tag 1 für die Zyklen 2, 4, 6, 8, 10, 12 Lenalidomid 10 mg Tag 1-7 und 15 mg Tag 8-14 Zyklus #1. 20 mg PO Tag Tag 15–21 von Zyklus Nr. 1 und Tage 1–21 Zyklen 2–12. Venetoclax PO Tage 8 - 28 Zyklen nur während Zyklus 1. Beginnend mit einer Ramp-up-Dosis wie folgt (50 mg x 7 Tage, dann 100 mg x 7 Tage, dann 200 mg x 7 Tage, dann 400 mg für den Rest der Therapie). Wird an den Tagen 1-28 in einer Dosis von 400 mg Zyklus 2-12 verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
PO-Tage 8 - 28 Zyklen nur während Zyklus 1. Beginnend mit einer Ramp-up-Dosis wie folgt (50 mg x 7 Tage, dann 100 mg x 7 Tage, dann 200 mg x 7 Tage, dann 400 mg für den Rest der Therapie). Wird an den Tagen 1-28 in einer Dosis von 400 mg Zyklus 2-12 verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg Tag 1-7 von und 15 mg Tag 8-14 Zyklus #1. 20 mg PO Tag Tag 15–21 von Zyklus Nr. 1 und Tage 1–21 Zyklen 2–12.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 IV Tag 1, 8, 15, 22 des 1. Zyklus, dann am Tag 1 für die Zyklen 2, 4, 6, 8, 10, 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination aus Lenalidomid, Venetoclax und Rituximab
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Ansprechen wird vom IRC (Immune-related Response Criteria) und dem Prüfarzt auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungen und PET- und CT-Scans unter Verwendung der Lugano-2014-Kriterien bewertet, wobei die Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung beim Screening berücksichtigt werden
Bis zu 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die mittels PET, CT und Knochenmark entweder teilweise oder vollständig ansprechen. Das Ansprechen wird vom IRC und dem Prüfarzt auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungen und PET- und CT-Scans unter Verwendung der Lugano-2014-Kriterien bewertet, wobei die Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung beim Screening berücksichtigt werden
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tycel Phillips, M.D., City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19335
  • HUM00140979 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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