Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax, lenalidomid a rituximab u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

17. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Vícemístná studie fáze I hodnotící MTD, bezpečnost a účinnost kombinace venetoklaxu, lenalidomidu a rituximabu u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda podávání experimentálního léku zvaného venetoklax v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem je bezpečné a účinné pro léčbu lidí s lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tycel Phillips, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Bond, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Portell, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza lymfomu z plášťových buněk (MCL) stanovená histologickým vyšetřením
  • Laboratorní, rentgenové, fyzikální nálezy a/nebo symptomy připisované MCL
  • ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt) menší nebo rovno 2
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®.
  • Muži a ženy ve fertilním věku na vhodné antikoncepci
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost polykat perorální kapsle/tablety

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba MCL chemoterapií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Známá anamnéza CNS (centrálního nervového systému) nebo leptomeningea podle MCL před zařazením do studie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli stav, který by mohl významně narušit absorpci léčiva, jak určil zkoušející
  • Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce nebo intravenózní protiinfekční léčba během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců po 1. dávce studovaného léku
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Subjekt dostal středně silný nebo silný inhibitor nebo induktor CYP3A během 1 týdne před zahájením léčby.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Subjekt má známou pozitivitu na HIV
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C stanovená detekovatelnou virovou náloží na PCR.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 2 let nebo která neomezí přežití na < 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax, Lenalidomid, Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV den 1, 8, 15, 22 1. cyklu, poté 1. den pro cykly 2, 4, 6, 8, 10, 12 Lenalidomid 10 mg den 1-7 a 15 mg den 8-14 cyklu #1. 20 mg PO den, den 15-21 cyklu #1 a dny 1-21, cykly 2-12. Venetoclax PO dny 8 - 28 cyklů pouze během cyklu 1. Počínaje náběhovou dávkou následovně (50 mg x 7 dní, poté 100 mg x 7 dní, poté 200 mg x 7 dní, poté 400 mg po zbytek terapie). Bude podáván 1. až 28. den v dávce 400 mg, cyklus 2-12.
Lék: Venetoclax
PO dny 8 - 28 cyklů pouze během cyklu 1. Počínaje náběhovou dávkou následovně (50 mg x 7 dní, poté 100 mg x 7 dní, poté 200 mg x 7 dní, poté 400 mg po zbytek terapie). Bude podáván 1. až 28. den v dávce 400 mg, cyklus 2-12.
Lék: Lenalidomid
10 mg den 1-7 a 15 mg den 8-14 cyklus #1. 20 mg PO den, den 15-21 cyklu #1 a dny 1-21, cykly 2-12.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV den 1, 8, 15, 22 1. cyklu a poté v den 1 pro cykly 2, 4, 6, 8, 10, 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace lenalidomidu, venetoklaxu a rituximabu
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až 4 roky
Odpověď bude hodnocena IRC (Immune-related Response Criteria) a zkoušejícím na základě fyzikálních vyšetření a PET a CT skenů za použití kritérií Lugano 2014, s přihlédnutím k výsledkům vyšetření kostní dřeně u pacientů s postižením kostní dřeně při screeningu.
Až 4 roky
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Až 4 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli buď částečné nebo úplné odpovědi pomocí PET, CT a kostní dřeně. Odpověď bude hodnocena IRC a zkoušejícím na základě fyzikálních vyšetření a PET a CT skenů za použití kritérií Lugano 2014, s přihlédnutím k výsledkům vyšetření kostní dřeně u pacientů s postižením kostní dřeně při screeningu
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tycel Phillips, M.D., City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19335
  • HUM00140979 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit