Lægemiddelbrug og infektioner i Vietnam - Hepatitis C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en model for hepatitis C-screening og integreret pleje rettet mod PWID'er i Hai Phong, Vietnam.

Denne model vil omfatte alle trin involveret i at opnå HCV-kur blandt PWID'er:

i) Massepåvisning af hepatitis C-infektion blandt PWID'er: i samfundet gennem en stor samfundsbaseret Respondent Driven Sampling-undersøgelse (RDS); og i HIV-ambulatorier og metadonbehandlingscentre, hvor der skulle have været foretaget serologisk test, men ikke HCV-RNA for at bekræfte hepatitis C-infektion.

ii) en lokalsamfundsbaseret støtte til at forbedre henvisningen til specifik pleje for personer med hepatitis C-infektion; iii) levering af et HCV-plejesystem integreret i det eksisterende sundhedssystem med en forenklet behandlingsprotokol, der tager højde for PWIDs specificiteter såsom hyppig HIV-co-infektion og metadonbehandling; iv) en optimeret behandlingsoverholdelse gennem en kombination af terapeutisk uddannelse i sundhedssektoren og CBO-støtte; v) en stigning i skadesreducerende aktiviteter for at omfatte HCV-risikooverførsel og for at forhindre HCV-reinfektion.

Sekundære mål er:

• at vurdere alle trin i hepatitis C-kaskaden af ​​pleje (hepatitis C-infektionsdiagnose; HCV-plejetilmelding; HCV-behandlingsinitiering; HCV-behandlingssucces);
• at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (død, sygelighed) og lægemiddelrelaterede bivirkninger;
• at evaluere overholdelse af HCV-behandling;
• at bestemme faktorer forbundet med behandlingssvigt defineret af et positivt HCV-RNA 12 uger efter afslutningen af ​​HCV-behandlingen;
• at estimere reinfektionsraten ved afslutningen af ​​undersøgelsen og at identificere risikofaktorer for HCV-reinfektion;
• at fremskrive virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​den implementerede HCV-behandlingsintervention.

Undersøgelsesdesign: Effektivitet-implementeringshybridstudiet type 1-design vil samtidig gøre det muligt at vurdere effektiviteten af ​​Direct-Acting Antivirals (DAA) plejestrategi blandt PWID'er i Vietnam og de potentielle hindringer for udbredt implementering.

Behandlingsstrategien omfatter en stor samfundsbaseret massescreening, en forenklet behandlingsprotokol baseret på en kombination af DAA'er, der tager højde for komorbiditeter (afhængighed, HIV), lægeuddannelse og vigtig støtte fra Community Based Organisations (CBO'er) til kobling at pleje efter screening, behandlingsadhærens og forebyggelse af reinfektion efter helbredelse.

Derudover er 2 andre komponenter inkluderet i undersøgelsen:

• En modelleringsøvelse til at vurdere virkningen af ​​interventionen på befolkningsniveau,
• En omkostningseffektivitetsanalyse for yderligere at informere politiske beslutningstagere.

Patienterne vil blive fulgt i 48 uger efter påbegyndelse af HCV-behandling. Den estimerede tilmelding er 1050 deltagere.

Undersøgelsespopulation: personer, der i øjeblikket injicerer medicin, eller som for nylig er startet opioidsubstitutionsbehandling.

Implementering: Undersøgelsen er knyttet til NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE projektet. Rekruttering af deltagere vil finde sted gennem DRIVE RDS-undersøgelse og DRIVE-kohorteopfølgningsbesøg på to community-websteder, der administreres af peer-grupper i Hai Phong. Alle deltagere med positiv HCV-serologi vil blive screenet for hepatitis C, og positiv HCV-RNA vil blive foreslået til DAA-behandling i 3 hospitalsbaserede HCV-klinikker. Alle deltagere vil deltage i 9 studiebesøg, bestående af klinisk undersøgelse, blodprøvetagning for bivirkninger og viral belastningsvurdering, terapeutisk undervisning, spørgeskemaer om alkoholbrug, om seksuel, stofbrug og anden adfærd med fokus på HCV-infektionsrisici eller HCV-reinfektionsrisici og på livskvalitet og skadesreducerende aktiviteter med støtte fra CBO'er.