Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsgebruik en -infecties in Vietnam - Hepatitis C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Op weg naar HCV-eliminatie: evaluatie van een geïntegreerd model van HCV-zorg gericht op mensen die drugs injecteren in Hai Phong, Vietnam

De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een model van hepatitis C-screening en geïntegreerde zorg, gericht op mensen die drugs injecteren (PWID's) in Hai Phong, Vietnam. In een breder perspectief is dit model gekoppeld aan massascreening door middel van herhaalde door respondenten aangestuurde bemonstering (RDS)-enquêtes, aan een vereenvoudigd behandelingsprotocol en aan grootschalige gemeenschapsondersteuning om verwijzing naar zorg, behoud van zorg, therapietrouw en preventie van herinfectie te verbeteren , kan het potentieel hebben om HCV onder PWID's in deze stad te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen :

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een model voor hepatitis C-screening en geïntegreerde zorg gericht op PWID's in Hai Phong, Vietnam.

Dit model omvat alle stappen die betrokken zijn bij het bereiken van HCV-genezing onder PWID's:

i) Massale detectie van hepatitis C-infectie onder PWID's: in de gemeenschap door middel van een grote, op de gemeenschap gebaseerde, door respondenten gestuurde bemonsteringsenquête (RDS); en in hiv-poliklinieken en methadonbehandelcentra waar serologisch onderzoek had moeten worden uitgevoerd, maar niet HCV-RNA om hepatitis C-infectie te bevestigen.

ii) een gemeenschapsgebaseerde ondersteuning om de verwijzing naar specifieke zorg voor mensen met een hepatitis C-infectie te verbeteren; iii) een HCV-zorgsysteem geïntegreerd in het bestaande gezondheidssysteem met een vereenvoudigd behandelingsprotocol dat rekening houdt met de specifieke kenmerken van PWID's, zoals frequente hiv-co-infectie en methadonbehandeling; iv) een optimale therapietrouw door een combinatie van zorgtherapeutisch onderwijs en CBO-ondersteuning; v) een toename van schadebeperkende activiteiten om de overdracht van HCV-risico's te omvatten en herbesmetting van HCV te voorkomen.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • om alle stappen van de hepatitis C-cascade van zorg te beoordelen (diagnose van hepatitis C-infectie; inschrijving voor HCV-zorg; HCV-behandelingsinitiatie; HCV-behandelingssucces);
  • om het optreden van bijwerkingen (overlijden, morbiditeit) en drugsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen;
  • om de therapietrouw aan de HCV-behandeling te evalueren;
  • om factoren te bepalen die geassocieerd zijn met falen van de behandeling gedefinieerd door een positief HCV-RNA 12 weken na het einde van de HCV-behandeling;
  • om het herbesmettingspercentage aan het einde van het onderzoek te schatten en om risicofactoren voor herbesmetting met HCV te identificeren;
  • om de impact en kosteneffectiviteit van de geïmplementeerde HCV-behandelingsinterventie te projecteren.

Onderzoeksopzet: de effectiviteit-implementatie hybride studietype 1-opzet zal het tegelijkertijd mogelijk maken om de effectiviteit van de Direct-Acting Antivirals (DAA)-zorgstrategie bij PWID's in Vietnam te beoordelen, en de mogelijke obstakels voor wijdverbreide implementatie.

De zorgstrategie omvat een grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde massale screening, een vereenvoudigd behandelingsprotocol op basis van een combinatie van DAA's, rekening houdend met comorbiditeit (verslaving, HIV), opleiding van artsen en belangrijke steun van Community Based Organizations (CBO's) voor koppeling zorg na screening, therapietrouw en preventie van herinfectie na genezing.

Daarnaast zijn er nog 2 andere onderdelen in het onderzoek opgenomen:

  • Een modelleringsoefening om de impact van de interventie op populatieniveau te beoordelen,
  • Een kosteneffectiviteitsanalyse om beleidsmakers verder te informeren.

Patiënten zullen gedurende 48 weken worden gevolgd na het starten van de HCV-behandeling. De geschatte inschrijving is 1050 deelnemers.

Onderzoekspopulatie: mensen die momenteel drugs injecteren of die onlangs zijn begonnen met een opioïdensubstitutiebehandeling.

Uitvoering: Het onderzoek is gekoppeld aan het project NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. Werving van deelnemers vindt plaats via DRIVE RDS-enquête en DRIVE-cohort-follow-upbezoek in twee community-sites die worden beheerd door peer-groups in Hai Phong. Alle deelnemers met positieve HCV-serologie worden gescreend op hepatitis C en positief HCV-RNA wordt voorgesteld voor DAA-behandeling in 3 HCV-klinieken in het ziekenhuis. Alle deelnemers zullen 9 studiebezoeken bijwonen, bestaande uit klinisch onderzoek, bloedafname voor bijwerkingen en beoordeling van de virale belasting, therapeutisch onderwijs, vragenlijsten over alcoholgebruik, seksueel, drugsgebruik en ander gedrag gericht op HCV-infectierisico's of HCV-herinfectierisico's en op levenskwaliteit en schadebeperkende activiteiten met de steun van CBO's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

979

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Deelnemers aan de ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE-studie (leeftijd > 18 jaar; positieve urinetest voor heroïne en/o methamfetamine & huidsporen van injectie) die deelnamen aan de DRIVE RDS3-enquête, of aan de HIV-positieve en HIV -negatieve DRIVE-cohorten;
  • Hepatitis C-infectie gedefinieerd door een positief HCV-RNA
  • Ondertekend toestemmingsformulier

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Ernstige gerelateerde ziekten die een specifieke behandeling vereisen (inclusief alle specifieke AIDS-definiërende ziekten, elke ernstige sepsis, ernstige gedecompenseerde cirrose, verdenking van hepatocellulair carcinoom);
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek, inclusief zeer ernstige klinische aandoeningen;
  • Eerdere geschiedenis van DAA-gebruik;
  • Contra-indicatie voor behandeling met sofosbuvir of daclatasvir;
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in de menopauze zijn, permanent gesteriliseerd zijn of zich niet onthouden van seksuele activiteit:
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Weigering om een ​​voorbehoedsmiddel te gebruiken
  • Nierfalen met creatinineklaring ≤ 30 milliliter per minuut;
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
  • Persoon die van plan is om in de komende 12 maanden uit Hai Phong te verhuizen;
  • Persoon die het onderzoek niet kan begrijpen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Alle patiënten krijgen sofosbuvir 400 mg en daclatasvir 60 mg (elk 1 tablet per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg en Daclatasvir 60 mg
Alle patiënten krijgen sofosbuvir 400 mg en daclatasvir 60 mg (elk 1 tablet per dag) gedurende 12 weken.
Ander: HIV/HCV co-geïnfecteerde patiënten
Voor patiënten met een HIV/HCV-co-infectie die efavirenz of nevirapine krijgen, wordt de dosis daclatasvir verhoogd tot 90 mg per dag (sofosbuvir 400 mg en daclatasvir 90 mg).
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg en Daclatasvir 90 mg
Voor patiënten met een HIV/HCV-co-infectie die efavirenz of nevirapine krijgen, wordt de dosis daclatasvir verhoogd tot 90 mg per dag.
Ander: Cirrose
In geval van cirrose: ribavirine wordt toegevoegd aan sofosbuvir / daclatasvir 12 weken
Geneesmiddel: Ribavirine

In geval van cirrose:

  • Ribavirine zal tijdens de 12 weken durende behandeling aan sofosbuvir/daclatasvir worden toegevoegd. De dosis zal worden aangepast aan het gewicht van de patiënt, hoewel de overgrote meerderheid van de patiënten (gewicht < 75 kg) 500 mg x 2/dag zal krijgen.
  • In het geval van een contra-indicatie voor ribavirine of bijwerkingen die leiden tot stopzetting van ribavirine, zal sofosbuvir/daclatasvir gedurende 24 weken worden gebruikt.
Ander: Cirrose met contra-indicatie voor ribavirine
Bij cirrose met contra-indicatie ribavirine: sofosbuvir en daclatasvir gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Daclatasvir gedurende 24 weken
In geval van cirrose en een contra-indicatie voor ribavirine of bijwerkingen die leiden tot stopzetting van ribavirine, zal sofosbuvir/daclatasvir gedurende 24 weken worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle patiënten met succes van het zorgmodel
Tijdsspanne: Week 48
Percentage patiënten met HCV RNA < 15 IE/ml aan het eind van het onderzoek onder patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Screening pre-opname
Percentage patiënten met HCV RNA > 15 IE/ml onder patiënten met positieve HCV Ab
Screening pre-opname
Percentage patiënten ingeschreven in de zorg
Tijdsspanne: Pre-inclusie bezoek
Percentage patiënten met HCV-RNA > 15 IE/ml dat het pre-inclusiebezoek bij de HCV-kliniek bijwoonde onder degenen met een hepatitis C-infectie;
Pre-inclusie bezoek
Percentage patiënten dat DAA-behandeling start
Tijdsspanne: Bezoek aan initiatiebehandeling
Percentage patiënten dat de behandeling start onder de patiënten die zijn opgenomen in zorg en in aanmerking komen voor behandeling
Bezoek aan initiatiebehandeling
Percentage patiënten genezen
Tijdsspanne: Week 24
Aantal patiënten met HCV-RNA < 15 IE/ml onder degenen die de behandeling starten, komt in aanmerking
Week 24
Snelheid van herinfectie
Tijdsspanne: Week 48
Aantal patiënten met HCV RNA ≥ 15 IE/ml aan het einde van de studie onder genezen patiënten
Week 48
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Week 48
Aantal sterfgevallen onder alle deelnemers met hepatitis C-infectie
Week 48
Frequentie, type en tijd tot graad 3 of 4 ongewenste klinische of biologische voorvallen.
Tijdsspanne: Week 48
Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de ANRS-indelingstabel voor bijwerkingen
Week 48
Frequentie, type en tijd tot geneesmiddelgerelateerde klinische of biologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 48
Alle geneesmiddelgerelateerde klinische of biologische bijwerkingen van graad 3 of 4 of leidend tot onderbreking van de behandeling
Week 48
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12
Zelfvragenlijst over DAA-drugsinname en drugsverantwoordelijkheid voor DAA
Week 12
Factoren die verband houden met het falen van de HCV-behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Sociaal-demografische, co-infectie, virologische, therapietrouw, gedrags-, psychiatrische stoornissen, interventiecontact, recente opsluiting, dakloosheid factoren
Week 24
Factoren geassocieerd met HCV-herinfectie
Tijdsspanne: Week 48
Sociaal-demografische, co-infectie, virologische, therapietrouw, gedrags-, psychiatrische stoornissen, interventiecontact, recente opsluiting, dakloosheid factoren
Week 48
Effect van de HCV-behandelingsinterventie
Tijdsspanne: Week 48
Schatting van de impact van de interventie op HCV-infecties en vermeden DALY's, bespaarde QALY's, incidentie en prevalentie van HCV zoals geprojecteerd door het model onder verschillende scenario's
Week 48
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: Week 48
Schatting van de gemiddelde ICER die zal worden vergeleken met standaarddrempels voor interventies die kosteneffectief zijn in LMIC-omgevingen
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KHUE M. PHAM, MD, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: DIDIER LAUREILLARD, MD, Nîmes University Hospital, France
  • Studie directeur: NICOLAS NAGOT, MD, PhD, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI) UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12380 DRIVE-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir 400 mg en Daclatasvir 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren