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Uso di droghe e infezioni in Vietnam - Epatite C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

25 ottobre 2023 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Verso l'eliminazione dell'HCV: valutazione di un modello integrato di cura dell'HCV rivolto alle persone che si iniettano droghe ad Hai Phong, Vietnam

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un modello di screening dell'epatite C e cure integrate, mirato alle persone che si iniettano droghe (PWID) ad Hai Phong, in Vietnam. In una prospettiva più ampia, questo modello è collegato allo screening di massa attraverso ripetute indagini di Respondent Driven Sampling (RDS), a un protocollo di trattamento semplificato e a un ampio supporto basato sulla comunità per migliorare il rinvio alle cure, il mantenimento in cura, l'aderenza al trattamento e la prevenzione della reinfezione , potrebbe avere il potenziale per eliminare l'HCV tra i PWID in questa città.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi :

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un modello di screening dell'epatite C e cure integrate mirate ai PWID ad Hai Phong, in Vietnam.

Questo modello comprenderà tutti i passaggi coinvolti nel raggiungimento della cura dell'HCV tra i PWID:

i) Rilevazione di massa dell'infezione da epatite C tra i PWID: nella comunità attraverso un'ampia indagine di campionamento guidato dei rispondenti (RDS) basata sulla comunità; e nelle cliniche ambulatoriali per l'HIV e nei centri di trattamento del metadone dove avrebbero dovuto essere eseguiti i test sierologici, ma non l'RNA dell'HCV per confermare l'infezione da epatite C.

ii) un supporto basato sulla comunità per migliorare l'invio a cure specifiche per le persone con infezione da epatite C; iii) un sistema di cura dell'HCV integrato nel sistema sanitario esistente con un protocollo di trattamento semplificato che tenga conto delle specificità delle PWID come la frequente co-infezione da HIV e il trattamento con metadone; iv) un'aderenza al trattamento ottimizzata attraverso una combinazione di educazione terapeutica sanitaria e supporto CBO; v) un aumento delle attività di riduzione del danno per comprendere la trasmissione del rischio di HCV e prevenire la reinfezione da HCV.

Obiettivi secondari sono:

  • valutare tutte le fasi della cascata di cure per l'epatite C (diagnosi di infezione da epatite C; iscrizione alle cure per l'HCV; inizio del trattamento per l'HCV; successo del trattamento per l'HCV);
  • valutare il verificarsi di eventi avversi (morte, morbilità) ed effetti collaterali correlati al farmaco;
  • valutare l'aderenza al trattamento per l'HCV;
  • determinare i fattori associati al fallimento del trattamento definiti da un HCV RNA positivo 12 settimane dopo la fine del trattamento per l'HCV;
  • stimare il tasso di reinfezione alla fine dello studio e identificare i fattori di rischio di reinfezione da HCV;
  • per proiettare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dell'intervento di trattamento dell'HCV implementato.

Disegno dello studio: il disegno dello studio ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione consentirà simultaneamente di valutare l'efficacia della strategia di cura degli antivirali ad azione diretta (DAA) tra i PWID in Vietnam e i potenziali ostacoli all'implementazione diffusa.

La strategia di cura include un ampio screening di massa basato sulla comunità, un protocollo di trattamento semplificato basato su una combinazione di DAA, tenendo conto delle comorbilità (dipendenza, HIV), formazione del medico e un importante supporto delle organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per il collegamento alla cura dopo lo screening, l'aderenza al trattamento e la prevenzione della reinfezione dopo la cura.

Inoltre, altri 2 componenti sono inclusi nello studio:

  • Un esercizio di modellazione per valutare l'impatto dell'intervento a livello di popolazione,
  • Un'analisi costo-efficacia per informare ulteriormente i decisori politici.

I pazienti saranno seguiti per 48 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HCV. L'iscrizione stimata è di 1050 partecipanti.

Popolazione in studio: persone che attualmente assumono droghe per via parenterale o che hanno recentemente iniziato una terapia sostitutiva con oppiacei.

Implementazione: lo studio è collegato al progetto NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. Il reclutamento dei partecipanti avverrà attraverso il sondaggio DRIVE RDS e la visita di follow-up della coorte DRIVE in due siti della comunità gestiti da gruppi di pari ad Hai Phong. Tutti i partecipanti con sierologia HCV positiva saranno sottoposti a screening per l'epatite C e l'RNA HCV positivo sarà proposto per il trattamento con DAA in 3 cliniche ospedaliere per l'HCV. Tutti i partecipanti parteciperanno a 9 visite di studio, comprendenti esame clinico, prelievo di sangue per gli effetti collaterali e valutazione della carica virale, educazione terapeutica, questionari sull'uso di alcol, sull'uso sessuale, di droghe e altri comportamenti incentrati sui rischi di infezione da HCV o sui rischi di reinfezione da HCV e su qualità della vita e attività di riduzione del danno con il supporto delle CBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

979

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Partecipanti allo studio DRIVE ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 (età > 18 anni; test delle urine positivo per eroina e/o metanfetamine e segni di iniezione sulla pelle) che hanno partecipato al sondaggio DRIVE RDS3, o al test HIV positivo e HIV -coorti DRIVE negative;
  • Infezione da epatite C definita da HCV RNA positivo
  • Modulo di consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Gravi malattie associate che richiedono un trattamento specifico (comprese tutte le malattie specifiche che definiscono l'AIDS, qualsiasi sepsi grave, grave cirrosi scompensata, sospetto di carcinoma epatocellulare);
  • Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente partecipando allo studio inclusa una condizione clinica molto grave;
  • Storia precedente dell'uso di DAA;
  • Controindicazione al trattamento con sofosbuvir o daclatasvir;
  • Per le donne in età fertile, vale a dire le donne in età fertile che non sono in menopausa, sterilizzate in modo permanente o che non si astengono dall'attività sessuale:
  • Gravidanza e allattamento
  • Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina ≤ 30 millilitri al minuto;
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persona che intende trasferirsi da Hai Phong nei prossimi 12 mesi;
  • Persona incapace di comprendere lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti riceveranno sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg (1 compressa ciascuno al giorno) per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir 400 mg e Daclatasvir 60 mg
Tutti i pazienti riceveranno sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg (1 compressa ciascuno al giorno) per 12 settimane.
Altro: Pazienti co-infetti HIV/HCV
Per i pazienti co-infetti da HIV/HCV che ricevono efavirenz o nevirapina, la dose di daclatasvir sarà aumentata a 90 mg al giorno (sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 90 mg)
Droga: Sofosbuvir 400 mg e Daclatasvir 90 mg
Per i pazienti co-infetti da HIV/HCV che ricevono efavirenz o nevirapina, la dose di daclatasvir sarà aumentata a 90 mg al giorno.
Altro: Cirrosi
In caso di cirrosi: la ribavirina sarà aggiunta a sofosbuvir/daclatasvir 12 settimane
Droga: Ribavirina

In caso di cirrosi:

  • La ribavirina verrà aggiunta a sofosbuvir/daclatasvir durante le 12 settimane di trattamento. La dose sarà adattata al peso del paziente sebbene la stragrande maggioranza dei pazienti (peso < 75 kg) riceverà 500 mg x 2/die.
  • In caso di controindicazione di ribavirina o effetti collaterali che portano all'interruzione di ribavirina, sofosbuvir/daclatasvir sarà utilizzato per 24 settimane.
Altro: Cirrosi con controindicazione alla ribavirina
In caso di cirrosi con ribavirina controindicazione: sofosbuvir e daclatasvir per 24 settimane
Droga: Sofosbuvir e Daclatasvir per 24 settimane
In caso di cirrosi e di controindicazione alla ribavirina o effetti collaterali che portano all'interruzione della ribavirina, sofosbuvir/daclatasvir sarà utilizzato per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tutti i pazienti che hanno avuto successo nel modello di cura
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di pazienti con HCV RNA < 15 IU/mL alla fine dello studio tra i pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HCV RNA rilevabile
Lasso di tempo: Screening pre-inclusione
Proporzione di pazienti con HCV RNA > 15 IU/mL tra quelli con HCV Ab positivi
Screening pre-inclusione
Percentuale di pazienti arruolati in cura
Lasso di tempo: Visita pre-inclusione
Proporzione di pazienti con HCV RNA > 15 IU/mL che hanno partecipato alla visita pre-inclusione presso la clinica HCV tra quelli con infezione da epatite C;
Visita pre-inclusione
Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento con DAA
Lasso di tempo: Visita di inizio trattamento
Proporzione di pazienti che iniziano il trattamento tra i pazienti arruolati in cura e idonei al trattamento
Visita di inizio trattamento
Percentuale di pazienti guariti
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di pazienti con HCV RNA < 15 UI/mL tra quelli che hanno iniziato il trattamento ammissibili
Settimana 24
Tasso di reinfezione
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti con HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine dello studio tra i pazienti guariti
Settimana 48
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Settimana 48
Tasso di decessi tra tutti i partecipanti con infezione da epatite C
Settimana 48
Frequenza, tipo e tempo agli eventi clinici o biologici avversi di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: Settimana 48
Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi ANRS
Settimana 48
Frequenza, tipo e tempo delle reazioni avverse cliniche o biologiche correlate al farmaco
Lasso di tempo: Settimana 48
Tutte le reazioni avverse cliniche o biologiche correlate al farmaco di grado 3 o 4 o che hanno portato all'interruzione del trattamento
Settimana 48
Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Settimana 12
Auto-questionario sull'assunzione di farmaci DAA e sulla responsabilità dei farmaci per DAA
Settimana 12
Fattori associati al fallimento del trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Settimana 24
Socio-demografici, co-infezione, virologici, aderenza, comportamentali, disturbi psichiatrici, contatto di intervento, recente incarcerazione, fattori di senzatetto
Settimana 24
Fattori associati alla reinfezione da HCV
Lasso di tempo: Settimana 48
Socio-demografici, co-infezione, virologici, aderenza, comportamentali, disturbi psichiatrici, contatto di intervento, recente incarcerazione, fattori di senzatetto
Settimana 48
Effetto dell'intervento di trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Settimana 48
Stima dell'impatto dell'intervento su infezioni da HCV e DALY evitati, QALY risparmiati, incidenza e prevalenza dell'HCV come previsto dal modello in vari scenari
Settimana 48
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Settimana 48
Stima dell'ICER medio che verrà confrontato con le soglie standard per l'efficacia in termini di costi dell'intervento nelle impostazioni LMIC
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: KHUE M. PHAM, MD, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
  • Investigatore principale: DIDIER LAUREILLARD, MD, Nîmes University Hospital, France
  • Direttore dello studio: NICOLAS NAGOT, MD, PhD, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI) UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12380 DRIVE-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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