Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden käyttö ja infektiot Vietnamissa – C-hepatiitti (DRIVE-C) (DRIVE-C)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohti HCV:n eliminointia: HCV-hoidon integroidun mallin arviointi, joka on suunnattu huumeita ruiskuttaviin ihmisiin Hai Phongissa, Vietnamissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatiitti C -seulonnan ja integroidun hoidon mallin tehokkuutta, ja se on suunnattu ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID) Hai Phongissa, Vietnamissa. Laajemmasta näkökulmasta tämä malli liittyi massaseulontatutkimukseen toistuvien Respondent Driven Sampling (RDS) -tutkimusten kautta, yksinkertaistettuun hoitoprotokollaan ja laajaan yhteisöpohjaiseen tukeen, jolla parannetaan hoitoon lähettämistä, hoidossa pysymistä, hoitoon sitoutumista ja uudelleentartunnan ehkäisyä. , saattaa olla mahdollista eliminoida HCV PWID:n joukossa tässä kaupungissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida C-hepatiittiseulonnan ja PWID-potilaisiin kohdistetun integroidun hoidon mallin tehokkuutta Hai Phongissa, Vietnamissa.

Tämä malli kattaa kaikki vaiheet, jotka liittyvät HCV:n parantamiseen PWID-sairauksien joukossa:

i) Hepatiitti C -tartunnan massahavainnointi PWID-potilaiden keskuudessa: yhteisössä laajan yhteisöpohjaisen Respondent Driven Sampling -tutkimuksen (RDS) avulla; ja HIV-poliklinikoissa ja metadonihoitokeskuksissa, joissa olisi pitänyt tehdä serologiset testit, mutta ei HCV-RNA:ta hepatiitti C -infektion vahvistamiseksi.

ii) yhteisöpohjainen tuki C-hepatiittitartunnan saaneiden erityishoitoon lähetteiden parantamiseksi; iii) olemassa olevaan terveydenhuoltojärjestelmään integroitu HCV-hoitojärjestelmä yksinkertaistetulla hoitoprotokollalla, jossa otetaan huomioon PWID:n erityispiirteet, kuten toistuva HIV-yhteisinfektio ja metadonihoito; iv) optimoitu hoitoon sitoutuminen terveydenhuollon terapeuttisen koulutuksen ja CBO-tuen yhdistelmän avulla; v) haittojen vähentämistoimien lisääminen HCV-riskin leviämisen kattamiseksi ja HCV-uudelleentartunnan estämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida kaikki hepatiitti C -hoidon vaiheet (hepatiitti C -infektion diagnoosi; HCV-hoitoon ilmoittautuminen; HCV-hoidon aloittaminen; HCV-hoidon onnistuminen);
  • arvioida haittatapahtumien (kuolema, sairastuvuus) ja lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten esiintymistä;
  • arvioida sitoutumista HCV-hoitoon;
  • positiivisen HCV-RNA:n määrittelemien hoidon epäonnistumiseen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen;
  • arvioida uudelleentartunnan määrä tutkimuksen lopussa ja tunnistaa HCV-uudelleentartunnan riskitekijät;
  • projisoida toteutetun HCV-hoitotoimenpiteen vaikutusta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen suunnittelu: tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimuksen tyyppi 1 suunnittelu mahdollistaa samanaikaisesti suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoitostrategian tehokkuuden arvioinnin Vietnamin PWID-potilaiden keskuudessa sekä mahdollisia esteitä laajalle leviämiselle.

Hoitostrategiaan kuuluu laaja yhteisöpohjainen massaseulonta, yksinkertaistettu hoitoprotokolla, joka perustuu DAA:iden yhdistelmään, jossa otetaan huomioon rinnakkaissairaudet (riippuvuus, HIV), lääkärin koulutus ja yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBO) tärkeä tuki yhteyksien luomiseksi. hoitoon seulonnan jälkeen, hoidon noudattamiseen ja uudelleeninfektion ehkäisemiseen parantumisen jälkeen.

Lisäksi tutkimukseen sisältyy kaksi muuta komponenttia:

  • Mallinnusharjoitus, jolla arvioidaan toimenpiteen vaikutusta väestötasolla,
  • Kustannustehokkuusanalyysi, joka antaa lisätietoa poliittisille päättäjille.

Potilaita seurataan 48 viikon ajan HCV-hoidon aloittamisen jälkeen. Arvioitu osallistujamäärä on 1050.

Tutkimuspopulaatio: henkilöt, jotka tällä hetkellä ovat ruiskuhuumeita tai jotka ovat äskettäin aloittaneet opioidikorvaushoidon.

Toteutus: Tutkimus liittyy NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE -projektiin. Osallistujien rekrytointi tapahtuu DRIVE RDS -tutkimuksen ja DRIVE-kohorttivierailun kautta kahdella vertaisryhmien hallinnoimalla yhteisösivustolla Hai Phongissa. Kaikki osallistujat, joilla on positiivinen HCV-serologia, seulotaan hepatiitti C:n varalta ja positiivista HCV-RNA:ta ehdotetaan DAA-hoitoon kolmessa sairaalassa sijaitsevassa HCV-klinikassa. Kaikki osallistujat osallistuvat 9 opintovierailulle, jotka sisältävät kliinisen tutkimuksen, veren oton sivuvaikutusten varalta ja viruskuormituksen arvioinnin, terapeuttisen koulutuksen, kyselylomakkeita alkoholin käytöstä, seksuaalisesta, huumeiden käytöstä ja muusta käyttäytymisestä, joka keskittyy HCV-infektioriskeihin tai HCV-uudelleentartunnan riskeihin ja elämänlaatua ja haittojen vähentämistoimia CBO:n tuella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

979

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hai Phong, Vietnam
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE -tutkimuksen osallistujat (ikä > 18 vuotta; positiivinen virtsatesti heroiinin ja/o metamfetamiinin suhteen ja injektion ihon jäljet ​​), jotka osallistuivat joko DRIVE RDS3 -tutkimukseen tai HIV-positiivisten ja HIV-tutkimukseen -negatiiviset DRIVE-kohortit;
  • Hepatiitti C -infektio, jonka määrittelee positiivinen HCV-RNA
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

POISTAMISKRITEERIT

  • Vaikeat liitännäissairaudet, jotka vaativat erityistä hoitoa (mukaan lukien kaikki spesifiset AIDSin määrittelevät sairaudet, kaikki vaikea sepsis, vaikea dekompensoitu kirroosi, epäilty hepatosellulaarisesta karsinoomasta);
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen, mukaan lukien erittäin vakava kliininen tila;
  • Aiempi DAA-käytön historia;
  • Sofosbuvir- tai daklatasvir-hoidon vasta-aihe;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille eli hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole menopaussilla tai pysyvästi steriloituja tai jotka eivät pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta:
  • Raskaus ja imetys
  • Kieltäytyminen ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 millilitraa minuutissa;
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
  • Henkilö, joka aikoo muuttaa pois Hai Phongista seuraavien 12 kuukauden aikana;
  • Henkilö, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat
Kaikki potilaat saavat sofosbuviiria 400 mg ja daklatasviiria 60 mg (1 tabletti kutakin päivässä) 12 viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat sofosbuviiria 400 mg ja daklatasviiria 60 mg (1 tabletti kutakin päivässä) 12 viikon ajan.
Muut: HIV/HCV-infektoituneet potilaat
Efavirentsiä tai nevirapiinia saavien HIV/HCV-yhteisinfektiopotilaiden daklatasviirin annosta nostetaan 90 mg:aan vuorokaudessa (sofosbuviiri 400 mg ja daklatasviiri 90 mg).
Efavirentsiä tai nevirapiinia saavien HIV/HCV-yhteisinfektiopotilaiden daklatasviirin annosta nostetaan 90 mg:aan vuorokaudessa.
Muut: Kirroosi
Kirroosin tapauksessa: ribaviriinia lisätään sofosbuvir/daclatasviriin 12 viikon ajan

Kirroosin tapauksessa:

  • Ribaviriinia lisätään sofosbuvir/daclatasviriin 12 viikon hoidon aikana. Annos sovitetaan potilaan painon mukaan, vaikka suurin osa potilaista (paino < 75 kg) saa 500 mg x 2/vrk.
  • Jos ribaviriini on vasta-aihe tai sivuvaikutuksia, jotka johtavat ribaviriinihoidon lopettamiseen, sofosbuvir/daclatasviria käytetään 24 viikon ajan.
Muut: Kirroosi ja ribaviriinin vasta-aihe
Kirroosin tapauksessa ribaviriinin vasta-aiheet: sofosbuviiri ja daklatasvir 24 viikon ajan
Jos sinulla on kirroosi ja ribaviriinin vasta-aihe tai sivuvaikutuksia, jotka johtavat ribaviriinihoidon lopettamiseen, sofosbuvir/daclatasviria käytetään 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitomallin onnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA oli < 15 IU/ml tutkimuksen lopussa, potilaista, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA
Aikaikkuna: Seulonta ennen osallistumista
Potilaiden, joiden HCV-RNA on > 15 IU/ml, osuus potilaista, joilla on positiivinen HCV Ab
Seulonta ennen osallistumista
Hoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Osallistumista edeltävä käynti
Niiden potilaiden osuus, joilla on HCV-RNA:ta > 15 IU/ml ja jotka osallistuivat HCV-klinikalla tehdylle inkluusiokäynnille hepatiitti C -infektiota sairastavien joukossa;
Osallistumista edeltävä käynti
DAA-hoidon aloittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Aloitushoitokäynti
Hoidon aloittaneiden potilaiden osuus hoidossa olevista ja hoitoon oikeutetuista potilaista
Aloitushoitokäynti
Parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden määrä, joiden HCV-RNA on < 15 IU/ml, hoidon aloittaneiden joukossa
Viikko 24
Uudelleentartunnan nopeus
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV-RNA oli ≥ 15 IU/ml tutkimuksen lopussa parantuneiden potilaiden joukossa
Viikko 48
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Viikko 48
Kaikkien hepatiitti C -tartunnan saaneiden osallistujien kuolleisuusaste
Viikko 48
Taajuus, tyyppi ja aika asteen 3 tai 4 haitallisiin kliinisiin tai biologisiin tapahtumiin.
Aikaikkuna: Viikko 48
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan ANRS:n haittatapahtumien luokitustaulukon mukaan
Viikko 48
Lääkkeisiin liittyvien kliinisten tai biologisten haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja aika
Aikaikkuna: Viikko 48
Kaikki lääkkeeseen liittyvät kliiniset tai biologiset haittavaikutukset, jotka ovat asteen 3 tai 4 tai jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Viikko 48
Sitoutuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Itsekyselylomake DAA-lääkkeiden saannista ja lääkevastuusta DAA:n osalta
Viikko 12
HCV-hoidon epäonnistumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Viikko 24
Sosiodemografiset, rinnakkaisinfektiot, virologiset, sitoutuminen, käyttäytymishäiriöt, psykiatriset häiriöt, interventiokontakti, äskettäinen vangitseminen, asunnottomuustekijät
Viikko 24
HCV-uudelleeninfektioon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Viikko 48
Sosiodemografiset, rinnakkaisinfektiot, virologiset, sitoutuminen, käyttäytymishäiriöt, psykiatriset häiriöt, interventiokontakti, äskettäinen vangitseminen, asunnottomuustekijät
Viikko 48
HCV-hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvio toimenpiteen vaikutuksesta HCV-infektioihin ja vältettyihin DALY-arvoihin, säästettyihin QALY-arvoihin, HCV:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys mallin ennusteen mukaan eri skenaarioissa
Viikko 48
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvio keskimääräisestä ICER:stä, jota verrataan standardikynnyksiin, jotta interventio olisi kustannustehokasta LMIC-asetuksissa
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: KHUE M. PHAM, MD, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
  • Päätutkija: DIDIER LAUREILLARD, MD, Nîmes University Hospital, France
  • Opintojohtaja: NICOLAS NAGOT, MD, PhD, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI) UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir 400 mg ja Daclatasvir 60 mg

3
Tilaa