Zażywanie narkotyków i infekcje w Wietnamie — wirusowe zapalenie wątroby typu C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności modelu badań przesiewowych zapalenia wątroby typu C i zintegrowanej opieki ukierunkowanej na PWID w Hai Phong w Wietnamie.

Model ten obejmie wszystkie kroki związane z osiągnięciem wyleczenia HCV wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną:

i) masowe wykrywanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną: w społeczności poprzez szeroko zakrojoną społeczną ankietę doboru respondentów (RDS); oraz w przychodniach HIV i ośrodkach leczenia metadonem, w których należało wykonać badania serologiczne, ale nie HCV RNA w celu potwierdzenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

ii) wsparcie społeczności w celu poprawy kierowania do specjalnej opieki dla osób z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C; iii) dostarczanie systemu opieki HCV zintegrowanego z istniejącym systemem opieki zdrowotnej z uproszczonym protokołem leczenia uwzględniającym specyfikę PWID, taką jak częste współzakażenie HIV i leczenie metadonem; iv) zoptymalizowane przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez połączenie edukacji terapeutycznej w zakresie opieki zdrowotnej i wsparcia CBO; v) zintensyfikowanie działań ograniczających szkody w celu uwzględnienia transmisji ryzyka HCV i zapobiegania ponownemu zakażeniu HCV.

Cele drugorzędne to:

• ocena wszystkich etapów kaskady opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (diagnoza zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C; rejestracja do opieki HCV; rozpoczęcie leczenia HCV; powodzenie leczenia HCV);
• ocena występowania zdarzeń niepożądanych (zgon, zachorowalność) i działań niepożądanych związanych z lekami;
• ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HCV;
• określenie czynników związanych z niepowodzeniem leczenia definiowanym przez dodatni wynik HCV RNA po 12 tygodniach od zakończenia leczenia HCV;
• oszacowanie wskaźnika reinfekcji na koniec badania oraz identyfikacja czynników ryzyka reinfekcji HCV;
• do prognozowania wpływu i opłacalności wdrożonej interwencji leczenia HCV.

Projekt badania: hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania typu 1 umożliwi jednocześnie ocenę skuteczności strategii opieki nad lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim (DAA) wśród PWID w Wietnamie oraz potencjalnych przeszkód w ich powszechnym wdrażaniu.

Strategia opieki obejmuje masowe badania przesiewowe na dużą skalę, uproszczony protokół leczenia oparty na połączeniu DAA, uwzględniający choroby współistniejące (uzależnienie, HIV), szkolenie lekarzy i ważne wsparcie organizacji społecznych (CBO) w celu powiązania opieki po badaniach przesiewowych, przestrzegania zaleceń lekarskich i zapobiegania ponownemu zakażeniu po wyleczeniu.

Ponadto w badaniu uwzględniono 2 inne komponenty:

• Modelowanie w celu oceny wpływu interwencji na poziomie populacji,
• Analiza opłacalności mająca na celu dalsze informowanie decydentów.

Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia HCV. Szacowana liczba zapisów to 1050 uczestników.

Badana populacja: osoby, które obecnie zażywają narkotyki w formie iniekcji lub które niedawno rozpoczęły leczenie substytucyjne opioidami.

Realizacja: Badanie jest powiązane z projektem NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. Rekrutacja uczestników odbędzie się poprzez ankietę DRIVE RDS i wizytę kontrolną kohorty DRIVE w dwóch miejscach społeczności zarządzanych przez grupy rówieśnicze w Hai Phong. Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV zostaną poddani badaniu przesiewowemu na zapalenie wątroby typu C, a pozytywny HCV RNA zostanie zaproponowany do leczenia DAA w 3 szpitalnych klinikach HCV. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 9 wizytach studyjnych, obejmujących badanie kliniczne, pobieranie krwi w celu oceny skutków ubocznych i wiremii, edukację terapeutyczną, ankiety dotyczące używania alkoholu, seksualności, używania narkotyków i innych zachowań, koncentrujące się na ryzyku zakażenia HCV lub reinfekcji HCV oraz na jakości życia i redukcji szkód przy wsparciu CBO.