越南的药物使用和感染 - 丙型肝炎 (DRIVE-C) (DRIVE-C)

目标：

本研究的主要目的是评估越南海防针对注射吸毒者的丙型肝炎筛查和综合护理模型的有效性。

该模型将包含在 PWID 中实现 HCV 治愈所涉及的所有步骤：

i) 大规模检测 PWID 中的丙型肝炎感染：在社区中通过基于社区的大型受访者驱动抽样调查（RDS）；在 HIV 门诊和美沙酮治疗中心，应该进行血清学检测，而不是 HCV RNA 来确认丙型肝炎感染。

ii) 以社区为基础的支持，以改善对丙型肝炎感染者的特殊护理转诊； iii) 将 HCV 护理系统交付整合到现有卫生系统中，并采用简化的治疗方案，同时考虑到 PWIDs 的特殊性，例如频繁的 HIV 合并感染和美沙酮治疗； iv) 通过结合医疗保健治疗教育和 CBO 支持优化治疗依从性； v) 增加危害减少活动以涵盖 HCV 风险传播和预防 HCV 再感染。

次要目标是：

• 评估丙型肝炎级联护理的所有步骤（丙型肝炎感染诊断；HCV 护理登记；HCV 治疗开始；HCV 治疗成功）；
• 评估不良事件（死亡、发病率）和药物相关副作用的发生；
• 评估对 HCV 治疗的依从性；
• 确定与 HCV 治疗结束 12 周后 HCV RNA 阳性所定义的治疗失败相关的因素；
• 估计研究结束时的再感染率并确定 HCV 再感染的危险因素；
• 预测已实施的 HCV 治疗干预措施的影响和成本效益。

研究设计：有效性实施混合研究类型 1 设计将同时允许评估直接作用抗病毒药物 (DAA) 护理策略在越南注射吸毒者中的有效性，以及广泛实施的潜在障碍。

护理策略包括以社区为基础的大规模筛查、基于 DAA 组合的简化治疗方案、考虑合并症（成瘾、HIV）、医师培训和社区组织（CBO）对联系的重要支持筛查后的护理、治疗的依从性和预防治愈后的再感染。

此外，该研究还包括其他 2 个组件：

• 评估干预措施在人口层面的影响的建模练习，
• 为决策者提供进一步信息的成本效益分析。

患者在开始 HCV 治疗后将被随访 48 周。 预计注册人数为 1050 人。

研究人群：目前注射毒品或最近开始阿片类药物替代治疗的人。

实施：该研究与 NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE 项目相关联。 参与者招募将通过 DRIVE RDS 调查和 DRIVE 队列后续访问在由海防同行团体管理的两个社区站点进行。 所有 HCV 血清学阳性的参与者都将接受丙型肝炎筛查，HCV RNA 阳性将被提议在 3 家医院的 HCV 诊所进行 DAA 治疗。 所有参与者将参加 9 次研究访问，包括临床检查、针对副作用和病毒载量评估的血液采集、治疗教育、关于酒精使用、性行为、药物使用和其他侧重于 HCV 感染风险或 HCV 再感染风险的行为的问卷调查在 CBO 的支持下，提高生活质量和减少危害活动。