- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537196
Uso de drogas e infecciones en Vietnam - Hepatitis C (DRIVE-C) (DRIVE-C)
Hacia la eliminación del VHC: evaluación de un modelo integrado de atención del VHC dirigido a personas que se inyectan drogas en Hai Phong, Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos :
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de un modelo de detección de hepatitis C y atención integrada dirigido a PWID en Hai Phong, Vietnam.
Este modelo abarcará todos los pasos necesarios para lograr la cura del VHC entre las PWID:
i) Detección masiva de infección por hepatitis C entre PWID: en la comunidad a través de una gran encuesta de muestreo impulsada por encuestados (RDS) basada en la comunidad; y en ambulatorios de VIH y centros de tratamiento con metadona donde se debería haber realizado la serología, pero no el ARN del VHC para confirmar la infección por hepatitis C.
ii) un apoyo basado en la comunidad para mejorar la derivación a atención específica para las personas con infección por hepatitis C; iii) un sistema de atención del VHC integrado en el sistema de salud existente con un protocolo de tratamiento simplificado que tenga en cuenta las especificidades de las PWID, como la coinfección frecuente por el VIH y el tratamiento con metadona; iv) una adherencia al tratamiento optimizada a través de una combinación de educación terapéutica en salud y apoyo de CBO; v) un aumento en las actividades de reducción de daños para abarcar el riesgo de transmisión del VHC y prevenir la reinfección del VHC.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar todos los pasos de la cascada de atención de la hepatitis C (diagnóstico de infección por hepatitis C; inscripción en la atención del VHC; inicio del tratamiento del VHC; éxito del tratamiento del VHC);
- evaluar la aparición de eventos adversos (muerte, morbilidad) y efectos secundarios relacionados con los medicamentos;
- evaluar la adherencia al tratamiento del VHC;
- determinar los factores asociados con el fracaso del tratamiento definido por un ARN del VHC positivo 12 semanas después del final del tratamiento del VHC;
- estimar la tasa de reinfección al final del estudio e identificar los factores de riesgo de reinfección por VHC;
- para proyectar el impacto y la rentabilidad de la intervención de tratamiento del VHC implementada.
Diseño del estudio: el diseño del estudio tipo 1 híbrido de eficacia e implementación permitirá evaluar simultáneamente la eficacia de la estrategia de atención de los antivirales de acción directa (DAA) entre las PWID en Vietnam y los posibles obstáculos para una implementación generalizada.
La estrategia de atención incluye un gran tamizaje masivo basado en la comunidad, un protocolo de tratamiento simplificado basado en una combinación de AAD, teniendo en cuenta las comorbilidades (adicción, VIH), capacitación médica y un apoyo importante de las Organizaciones de Base Comunitaria (OBC) para la vinculación a la atención después de la detección, la adherencia al tratamiento y la prevención de la reinfección después de la curación.
Además, se incluyen en el estudio otros 2 componentes:
- Un ejercicio de modelado para evaluar el impacto de la intervención a nivel de la población,
- Un análisis de rentabilidad para informar mejor a los responsables de la formulación de políticas.
Los pacientes serán seguidos durante 48 semanas después de iniciar el tratamiento contra el VHC. La inscripción estimada es de 1050 participantes.
Población de estudio: personas que actualmente se inyectan drogas o que han iniciado recientemente un tratamiento de sustitución de opioides.
Implementación: El estudio está vinculado al proyecto NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. El reclutamiento de participantes se llevará a cabo a través de la encuesta DRIVE RDS y la visita de seguimiento de la cohorte DRIVE en dos sitios comunitarios administrados por grupos de pares en Hai Phong. Todos los participantes con serología positiva para el VHC serán examinados para detectar hepatitis C y se propondrá el tratamiento con DAA para el ARN del VHC positivo en 3 clínicas para el VHC en hospitales. Todos los participantes asistirán a 9 visitas de estudio, que incluyen un examen clínico, extracción de sangre para detectar efectos secundarios y evaluación de la carga viral, educación terapéutica, cuestionarios sobre el consumo de alcohol, sexual, consumo de drogas y otros comportamientos centrados en los riesgos de infección por el VHC o los riesgos de reinfección por el VHC y en calidad de vida y actividades de reducción de daños con el apoyo de las organizaciones comunitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hai Phong, Vietnam
- Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
-
Hải Phòng, Vietnam
- Viet Tiep Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Participantes del estudio DRIVE ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 (edad > 18 años; prueba de orina positiva para heroína y/o metanfetamina y marcas de inyección en la piel) que participaron en la encuesta DRIVE RDS3, o en la encuesta de VIH positivo y -cohortes DRIVE negativas;
- Infección por hepatitis C definida por un ARN del VHC positivo
- Formulario de consentimiento informado firmado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedades graves asociadas que requieran tratamiento específico (incluidas todas las enfermedades definitorias específicas del SIDA, cualquier sepsis grave, cirrosis grave descompensada, sospecha de carcinoma hepatocelular);
- Cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente al participar en el estudio, incluida la condición clínica muy grave;
- Historia previa de uso de DAA;
- Contraindicación para el tratamiento con sofosbuvir o daclatasvir;
- Para mujeres en edad fértil, es decir, mujeres en edad fértil que no son menopáusicas, o esterilizadas permanentemente o que no se abstienen de la actividad sexual:
- Embarazo y lactancia
- Negativa a usar un método anticonceptivo
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina ≤ 30 mililitros por minuto;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona que planea mudarse de Hai Phong en los próximos 12 meses;
- Persona incapaz de entender el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los pacientes
Todos los pacientes recibirán sofosbuvir 400 mg y daclatasvir 60 mg (1 tableta cada día) durante 12 semanas.
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Todos los pacientes recibirán sofosbuvir 400 mg y daclatasvir 60 mg (1 tableta cada día) durante 12 semanas.
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Otro: Pacientes coinfectados por VIH/VHC
Para pacientes coinfectados por VIH/VHC que reciben efavirenz o nevirapina, la dosis de daclatasvir se aumentará a 90 mg por día (sofosbuvir 400 mg y daclatasvir 90 mg)
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Para los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben efavirenz o nevirapina, la dosis de daclatasvir se aumentará a 90 mg por día.
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Otro: Cirrosis
En caso de cirrosis: se añadirá ribavirina a sofosbuvir/daclatasvir 12 semanas
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En caso de cirrosis:
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Otro: Contraindicación de cirrosis con ribavirina
En caso de cirrosis con ribavirina contraindicación: sofosbuvir y daclatasvir durante 24 semanas
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En caso de cirrosis y contraindicación de ribavirina o efectos secundarios que obliguen a suspender la ribavirina, se utilizará sofosbuvir/daclatasvir durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de todos los pacientes en el éxito del modelo de atención
Periodo de tiempo: Semana 48
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Proporción de pacientes con ARN del VHC < 15 UI/mL al final del estudio entre los pacientes que han firmado el consentimiento informado.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ARN del VHC detectable
Periodo de tiempo: Cribado previo a la inclusión
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Proporción de pacientes con ARN del VHC > 15 UI/mL entre aquellos con Ab del VHC positivo
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Cribado previo a la inclusión
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Proporción de pacientes inscritos en atención
Periodo de tiempo: Visita previa a la inclusión
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Proporción de pacientes con ARN del VHC > 15 UI/mL que asistieron a la visita previa a la inclusión en la clínica del VHC entre aquellos con infección por hepatitis C;
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Visita previa a la inclusión
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Proporción de pacientes que inician tratamiento con AAD
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento de iniciación
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Proporción de pacientes que inician el tratamiento entre los pacientes inscritos en la atención y elegibles para el tratamiento
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Visita de tratamiento de iniciación
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Proporción de pacientes curados
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de pacientes con ARN VHC < 15 UI/mL entre los que inician el tratamiento elegibles
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Semana 24
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: Semana 48
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Número de pacientes con ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del estudio entre los pacientes curados
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Semana 48
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Semana 48
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Tasa de muertes entre todos los participantes con infección por hepatitis C
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Semana 48
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Frecuencia, tipo y tiempo hasta los eventos clínicos o biológicos adversos de grado 3 o 4.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Todos los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con la tabla de clasificación de eventos adversos de la ANRS
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Semana 48
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Frecuencia, tipo y tiempo de las reacciones adversas clínicas o biológicas relacionadas con el medicamento
Periodo de tiempo: Semana 48
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Todas las reacciones adversas clínicas o biológicas relacionadas con el medicamento de grado 3 o 4 o que lleven a la interrupción del tratamiento
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Semana 48
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Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: Semana 12
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Autocuestionario sobre la ingesta de medicamentos DAA y la responsabilidad de los medicamentos para DAA
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Semana 12
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Factores asociados con el fracaso del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Sociodemográficos, co-infecciosos, virológicos, de adherencia, conductuales, trastornos psiquiátricos, contacto de intervención, encarcelamiento reciente, factores sin hogar
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Semana 24
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Factores asociados a la reinfección por VHC
Periodo de tiempo: Semana 48
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Sociodemográficos, co-infecciosos, virológicos, de adherencia, conductuales, trastornos psiquiátricos, contacto de intervención, encarcelamiento reciente, factores sin hogar
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Semana 48
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Efecto de la intervención de tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Semana 48
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Estimación del impacto de la intervención en las infecciones por el VHC y los AVAD evitados, los QALY salvados, la incidencia y la prevalencia del VHC según lo proyectado por el modelo en varios escenarios
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Semana 48
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Estimación de la ICER media que se comparará con los umbrales estándar para que la intervención sea rentable en entornos LMIC
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KHUE M. PHAM, MD, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
- Investigador principal: DIDIER LAUREILLARD, MD, Nîmes University Hospital, France
- Director de estudio: NICOLAS NAGOT, MD, PhD, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI) UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
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- Conti F, Buonfiglioli F, Scuteri A, Crespi C, Bolondi L, Caraceni P, Foschi FG, Lenzi M, Mazzella G, Verucchi G, Andreone P, Brillanti S. Early occurrence and recurrence of hepatocellular carcinoma in HCV-related cirrhosis treated with direct-acting antivirals. J Hepatol. 2016 Oct;65(4):727-733. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.015. Epub 2016 Jun 24.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Agentes Antivirales
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Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12380 DRIVE-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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