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Drogenkonsum und Infektionen in Vietnam – Hepatitis C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Auf dem Weg zur HCV-Eliminierung: Bewertung eines integrierten Modells der HCV-Versorgung für Menschen, die Drogen injizieren, in Hai Phong, Vietnam

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Modells für Hepatitis-C-Screening und integrierte Versorgung zu bewerten, das sich an Personen richtet, die Drogen injizieren (PWIDs) in Hai Phong, Vietnam. In einer breiteren Perspektive verband dieses Modell das Massenscreening durch wiederholte Respondent Driven Sampling (RDS)-Umfragen, ein vereinfachtes Behandlungsprotokoll und eine umfassende gemeinschaftsbasierte Unterstützung, um die Überweisung an die Pflege, den Verbleib in der Pflege, die Einhaltung der Behandlung und die Verhinderung von Reinfektionen zu verbessern , hat möglicherweise das Potenzial, HCV unter PWIDs in dieser Stadt zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele :

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Modells für das Hepatitis-C-Screening und die integrierte Versorgung von PWIDs in Hai Phong, Vietnam.

Dieses Modell umfasst alle Schritte, die zum Erreichen einer HCV-Heilung bei PWIDs erforderlich sind:

i) Massennachweis von Hepatitis-C-Infektionen bei PWIDs: in der Gemeinde durch eine große gemeindebasierte Respondent Driven Sampling Survey (RDS); und in HIV-Ambulanzen und Methadon-Behandlungszentren, in denen serologische Tests hätten durchgeführt werden sollen, aber keine HCV-RNA, um eine Hepatitis-C-Infektion zu bestätigen.

ii) eine gemeinschaftsbasierte Unterstützung zur Verbesserung der Überweisung an eine spezielle Behandlung für Personen mit einer Hepatitis-C-Infektion; iii) ein in das bestehende Gesundheitssystem integriertes HCV-Versorgungssystem mit einem vereinfachten Behandlungsprotokoll, das die Besonderheiten von PWIDs wie häufige HIV-Koinfektion und Methadonbehandlung berücksichtigt; iv) eine optimierte Therapietreue durch eine Kombination aus therapeutischer Gesundheitsausbildung und CBO-Unterstützung; v) eine Zunahme von Aktivitäten zur Schadensminderung, um die HCV-Risikoübertragung einzubeziehen und eine HCV-Reinfektion zu verhindern.

Nebenziele sind:

  • um alle Schritte der Hepatitis-C-Versorgungskaskade zu bewerten (Hepatitis-C-Infektionsdiagnose, HCV-Versorgungseinschreibung, HCV-Behandlungsbeginn, HCV-Behandlungserfolg);
  • um das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Tod, Morbidität) und arzneimittelbedingter Nebenwirkungen zu bewerten;
  • um die Einhaltung der HCV-Behandlung zu bewerten;
  • um Faktoren zu bestimmen, die mit einem Behandlungsversagen assoziiert sind, definiert durch eine positive HCV-RNA 12 Wochen nach dem Ende der HCV-Behandlung;
  • um die Reinfektionsrate am Ende der Studie abzuschätzen und Risikofaktoren einer HCV-Reinfektion zu identifizieren;
  • um die Wirkung und Kosteneffizienz der implementierten HCV-Behandlungsintervention zu projizieren.

Studiendesign: Das Design der Hybridstudie Typ 1 zur Wirksamkeitsimplementierung ermöglicht gleichzeitig die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungsstrategie für direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA) bei PWIDs in Vietnam und der potenziellen Hindernisse für eine weit verbreitete Implementierung.

Die Behandlungsstrategie umfasst ein großes gemeinschaftsbasiertes Massenscreening, ein vereinfachtes Behandlungsprotokoll basierend auf einer Kombination von DAAs unter Berücksichtigung von Komorbiditäten (Sucht, HIV), Ärzteschulung und wichtige Unterstützung von Community Based Organizations (CBOs) für die Verknüpfung Pflege nach dem Screening, Einhaltung der Behandlung und Verhinderung einer erneuten Infektion nach der Heilung.

Darüber hinaus werden 2 weitere Komponenten in die Studie aufgenommen:

  • Eine Modellierung zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf Bevölkerungsebene,
  • Eine Kosten-Nutzen-Analyse zur weiteren Information der politischen Entscheidungsträger.

Die Patienten werden nach Beginn der HCV-Behandlung 48 Wochen lang nachbeobachtet. Die geschätzte Einschreibung beträgt 1050 Teilnehmer.

Studienpopulation: Personen, die derzeit Drogen injizieren oder kürzlich mit einer Substitutionsbehandlung mit Opioiden begonnen haben.

Umsetzung: Die Studie ist mit dem Projekt NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE verknüpft. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt über die DRIVE-RDS-Umfrage und den Folgebesuch der DRIVE-Kohorte in zwei von Peer-Gruppen verwalteten Community-Sites in Hai Phong. Alle Teilnehmer mit positiver HCV-Serologie werden auf Hepatitis C untersucht und positive HCV-RNA wird für eine DAA-Behandlung in 3 HCV-Kliniken in Krankenhäusern vorgeschlagen. Alle Teilnehmer nehmen an 9 Studienbesuchen teil, die klinische Untersuchung, Blutabnahme für Nebenwirkungen und Bewertung der Viruslast, therapeutische Aufklärung, Fragebögen zum Alkoholkonsum, zum Sexual-, Drogenkonsum und anderen Verhaltensweisen mit Schwerpunkt auf HCV-Infektionsrisiken oder HCV-Reinfektionsrisiken und mehr umfassen Lebensqualität und Aktivitäten zur Schadensminderung mit Unterstützung von CBOs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Viet Tiep Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Teilnehmer der ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE-Studie (Alter > 18 Jahre; positiver Urintest auf Heroin und/o Methamphetamin & Hautspuren der Injektion), die entweder an der DRIVE RDS3-Umfrage oder an der HIV-positiven und HIV-positiven Person teilgenommen haben -negative DRIVE-Kohorten;
  • Hepatitis-C-Infektion, definiert durch eine positive HCV-RNA
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwere Begleiterkrankungen, die einer besonderen Behandlung bedürfen (einschließlich aller spezifischen AIDS-definierenden Erkrankungen, jeder schweren Sepsis, schweren dekompensierten Zirrhose, Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom);
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich sehr schwerer klinischer Zustände;
  • Vorgeschichte der DAA-Nutzung;
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Sofosbuvir oder Daclatasvir;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in den Wechseljahren sind oder dauerhaft sterilisiert sind oder nicht auf sexuelle Aktivitäten verzichten:
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Weigerung, eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 Milliliter pro Minute;
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Person, die plant, in den nächsten 12 Monaten aus Hai Phong wegzuziehen;
  • Person, die die Studie nicht verstehen kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Alle Patienten erhalten über 12 Wochen Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 60 mg (jeweils 1 Tablette pro Tag).
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 60 mg
Alle Patienten erhalten über 12 Wochen Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 60 mg (jeweils 1 Tablette pro Tag).
Sonstiges: HIV/HCV-koinfizierte Patienten
Bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die Efavirenz oder Nevirapin erhalten, wird die Daclatasvir-Dosis auf 90 mg pro Tag erhöht (Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 90 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 90 mg
Bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die Efavirenz oder Nevirapin erhalten, wird die Daclatasvir-Dosis auf 90 mg pro Tag erhöht.
Sonstiges: Zirrhose
Im Falle einer Zirrhose: Ribavirin wird 12 Wochen lang zu Sofosbuvir/Daclatasvir hinzugefügt
Arzneimittel: Ribavirin

Bei Zirrhose:

  • Ribavirin wird während der 12-wöchigen Behandlung zu Sofosbuvir/Daclatasvir hinzugefügt. Die Dosis wird an das Patientengewicht angepasst, obwohl die überwiegende Mehrheit der Patienten (Gewicht < 75 kg) 500 mg x 2/Tag erhalten wird.
  • Im Falle von Ribavirin-Kontraindikationen oder Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Ribavirin führen, wird Sofosbuvir/Daclatasvir 24 Wochen lang angewendet.
Sonstiges: Zirrhose mit Ribavirin-Kontraindikation
Bei Zirrhose mit Ribavirin-Kontraindikation: Sofosbuvir und Daclatasvir für 24 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir und Daclatasvir für 24 Wochen
Bei Zirrhose und Ribavirin-Kontraindikationen oder Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Ribavirin führen, wird Sofosbuvir/Daclatasvir 24 Wochen lang angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil aller Patienten mit Erfolg des Versorgungsmodells
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten mit HCV-RNA < 15 IE/ml am Ende der Studie unter den Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: Screening vor der Eingliederung
Anteil der Patienten mit HCV-RNA > 15 IE/ml unter den Patienten mit positivem HCV-Ab
Screening vor der Eingliederung
Anteil der in Pflege eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: Besuch vor der Eingliederung
Anteil der Patienten mit HCV-RNA > 15 IE/ml, die am Voreinschlussbesuch in der HCV-Klinik teilnahmen, unter den Patienten mit Hepatitis-C-Infektion;
Besuch vor der Eingliederung
Anteil der Patienten, die eine DAA-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Besuch der Initiationsbehandlung
Anteil der Patienten, die die Behandlung beginnen, unter den Patienten, die in die Behandlung aufgenommen wurden und für eine Behandlung in Frage kommen
Besuch der Initiationsbehandlung
Anteil der geheilten Patienten
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 15 IE/ml unter denjenigen, die die geeignete Behandlung begonnen haben
Woche 24
Reinfektionsrate
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Patienten mit HCV-RNA ≥ 15 IE/ml am Ende der Studie unter den geheilten Patienten
Woche 48
Sterblichkeit
Zeitfenster: Woche 48
Todesrate aller Teilnehmer mit Hepatitis-C-Infektion
Woche 48
Häufigkeit, Art und Zeit bis zum Grad 3 oder 4 unerwünschter klinischer oder biologischer Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 48
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß der ANRS-Einstufungstabelle für unerwünschte Ereignisse eingestuft
Woche 48
Häufigkeit, Art und Zeit arzneimittelbedingter klinischer oder biologischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 48
Alle arzneimittelbedingten klinischen oder biologischen Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 oder die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen
Woche 48
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: Woche 12
Selbstfragebogen zur Einnahme von DAA-Medikamenten und zur Verantwortlichkeit für DAA
Woche 12
Faktoren im Zusammenhang mit HCV-Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 24
Soziodemografische, Co-Infektion, virologische, Adhärenz, Verhaltensstörungen, psychiatrische Störungen, Interventionskontakt, kürzliche Inhaftierung, Obdachlosigkeitsfaktoren
Woche 24
Mit HCV-Reinfektion assoziierte Faktoren
Zeitfenster: Woche 48
Soziodemografische, Co-Infektion, virologische, Adhärenz, Verhaltensstörungen, psychiatrische Störungen, Interventionskontakt, kürzliche Inhaftierung, Obdachlosigkeitsfaktoren
Woche 48
Wirkung der HCV-Behandlungsintervention
Zeitfenster: Woche 48
Schätzung der Auswirkung der Intervention auf HCV-Infektionen und abgewendete DALYs, eingesparte QALYs, HCV-Inzidenz und -Prävalenz, wie vom Modell unter verschiedenen Szenarien projiziert
Woche 48
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Woche 48
Schätzung der mittleren ICER, die mit Standardschwellenwerten für die Kosteneffizienz der Intervention in LMIC-Einstellungen verglichen wird
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: KHUE M. PHAM, MD, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
  • Hauptermittler: DIDIER LAUREILLARD, MD, Nîmes University Hospital, France
  • Studienleiter: NICOLAS NAGOT, MD, PhD, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI) UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12380 DRIVE-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 60 mg

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