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Consommation de drogue et infections au ViEtnam - Hépatite C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

25 octobre 2023 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vers l'élimination du VHC : Évaluation d'un modèle intégré de soins du VHC ciblant les personnes qui s'injectent des drogues à Hai Phong, au Vietnam

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un modèle de dépistage de l'hépatite C et de soins intégrés, ciblant les consommateurs de drogues injectables (PWID) à Hai Phong, au Vietnam. Dans une perspective plus large, ce modèle était lié au dépistage de masse par le biais d'enquêtes répétées d'échantillonnage piloté par les répondants (RDS), à un protocole de traitement simplifié et à un large soutien communautaire pour améliorer l'orientation vers les soins, la rétention dans les soins, l'observance du traitement et la prévention de la réinfection. , peut avoir le potentiel d'éliminer le VHC chez les PWID dans cette ville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un modèle de dépistage de l'hépatite C et de soins intégrés ciblant les PWID à Hai Phong, au Vietnam.

Ce modèle englobera toutes les étapes impliquées dans la guérison du VHC chez les PWID :

i) Détection massive de l'infection par le virus de l'hépatite C chez les PWID : dans la communauté grâce à une vaste enquête communautaire d'échantillonnage piloté par les répondants (RDS) ; et dans les cliniques ambulatoires pour le VIH et les centres de traitement à la méthadone où des tests sérologiques auraient dû être effectués, mais pas l'ARN du VHC pour confirmer l'infection par l'hépatite C.

ii) un soutien communautaire pour améliorer l'orientation vers des soins spécifiques pour les personnes infectées par l'hépatite C ; iii) un système de prise en charge du VHC intégré au système de santé existant avec un protocole de traitement simplifié prenant en compte les spécificités des PWID telles que la co-infection fréquente au VIH et le traitement à la méthadone ; iv) une adhésion au traitement optimisée grâce à une combinaison d'éducation thérapeutique aux soins de santé et de soutien aux OBC ; v) une augmentation des activités de réduction des méfaits pour englober la transmission du risque du VHC et prévenir la réinfection par le VHC.

Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer toutes les étapes de la cascade de soins de l'hépatite C (diagnostic de l'hépatite C ; inscription aux soins du VHC ; initiation du traitement du VHC ; réussite du traitement du VHC );
  • évaluer la survenue d'événements indésirables (décès, morbidité) et d'effets secondaires liés aux médicaments ;
  • évaluer l'observance du traitement contre le VHC ;
  • déterminer les facteurs associés à un échec thérapeutique défini par un ARN VHC positif 12 semaines après la fin du traitement VHC ;
  • d'estimer le taux de réinfection à la fin de l'étude et d'identifier les facteurs de risque de réinfection par le VHC ;
  • projeter l'impact et le rapport coût-efficacité de l'intervention de traitement du VHC mise en œuvre.

Conception de l'étude : la conception de l'étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 permettra simultanément d'évaluer l'efficacité de la stratégie de prise en charge des antiviraux à action directe (DAA) chez les PWID au Vietnam, et les obstacles potentiels à une mise en œuvre généralisée.

La stratégie de soins comprend un large dépistage de masse à base communautaire, un protocole de traitement simplifié basé sur une combinaison d'AAD, prenant en compte les comorbidités (addiction, VIH), la formation des médecins et un soutien important des Organisations à Base Communautaire (OBC) pour la mise en relation soins après le dépistage, l'observance du traitement et la prévention de la réinfection après la guérison.

De plus, 2 autres composantes sont incluses dans l'étude :

  • Un exercice de modélisation pour évaluer l'impact de l'intervention au niveau de la population,
  • Une analyse coût-efficacité pour mieux informer les décideurs politiques.

Les patients seront suivis pendant 48 semaines après le début du traitement contre le VHC. L'inscription estimée est de 1050 participants.

Population étudiée : personnes qui s'injectent actuellement des drogues ou qui ont récemment commencé un traitement de substitution aux opiacés.

Mise en œuvre : L'étude est liée au projet NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. Le recrutement des participants se fera par le biais d'une enquête DRIVE RDS et d'une visite de suivi de la cohorte DRIVE dans deux sites communautaires gérés par des groupes de pairs à Hai Phong. Tous les participants dont la sérologie du VHC est positive seront soumis à un dépistage de l'hépatite C et un ARN du VHC positif sera proposé pour un traitement DAA dans 3 cliniques hospitalières du VHC. Tous les participants assisteront à 9 visites d'étude, comprenant un examen clinique, une prise de sang pour les effets secondaires et l'évaluation de la charge virale, une éducation thérapeutique, des questionnaires sur la consommation d'alcool, sur la sexualité, la consommation de drogues et d'autres comportements axés sur les risques d'infection par le VHC ou les risques de réinfection par le VHC et sur la qualité de vie et les activités de réduction des risques avec le soutien des organisations communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

979

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
      • Hải Phòng, Viêt Nam
        • Viet Tiep Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Participants de l'étude ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE (âge > 18 ans ; test urinaire positif à l'héroïne et/ou à la méthamphétamine et traces cutanées d'injection) qui ont soit participé à l'enquête DRIVE RDS3, soit à l'enquête séropositive et VIH -cohortes DRIVE négatives ;
  • Infection à l'hépatite C définie par un ARN du VHC positif
  • Formulaire de consentement éclairé signé

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Maladies associées sévères nécessitant un traitement spécifique (y compris toutes les maladies spécifiques définissant le SIDA, toute septicémie sévère, cirrhose décompensée sévère, suspicion de carcinome hépatocellulaire) ;
  • Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient en participant à l'étude, y compris une condition clinique très sévère ;
  • Antécédents d'utilisation de DAA ;
  • Contre-indication au traitement par sofosbuvir ou daclatasvir ;
  • Pour les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire les femmes en âge de procréer qui ne sont pas ménopausées, ou stérilisées de façon permanente ou qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle :
  • La grossesse et l'allaitement
  • Refus d'utiliser une méthode contraceptive
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine ≤ 30 millilitres par minute ;
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Personne qui envisage de quitter Hai Phong au cours des 12 prochains mois ;
  • Personne incapable de comprendre l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients
Tous les patients recevront du sofosbuvir 400 mg et du daclatasvir 60 mg (1 comprimé chacun par jour) pendant 12 semaines.
Médicament: Sofosbuvir 400 mg et Daclatasvir 60 mg
Tous les patients recevront du sofosbuvir 400 mg et du daclatasvir 60 mg (1 comprimé chacun par jour) pendant 12 semaines.
Autre: Patients co-infectés VIH/VHC
Pour les patients co-infectés par le VIH/VHC recevant de l'éfavirenz ou de la névirapine, la dose de daclatasvir sera augmentée à 90 mg par jour (sofosbuvir 400 mg et daclatasvir 90 mg)
Médicament: Sofosbuvir 400 mg et Daclatasvir 90 mg
Pour les patients co-infectés par le VIH/VHC recevant de l'éfavirenz ou de la névirapine, la dose de daclatasvir sera augmentée à 90 mg par jour.
Autre: Cirrhose
En cas de cirrhose : la ribavirine sera ajoutée au sofosbuvir/daclatasvir 12 semaines
Médicament: Ribavirine

En cas de cirrhose :

  • La ribavirine sera ajoutée au sofosbuvir/daclatasvir pendant les 12 semaines de traitement. La dose sera adaptée au poids du patient bien que la grande majorité des patients (poids < 75 kg) recevra 500 mg x 2/jour.
  • En cas de contre-indication à la ribavirine ou d'effets indésirables entraînant l'arrêt de la ribavirine, le sofosbuvir/daclatasvir sera utilisé 24 semaines.
Autre: Cirrhose avec contre-indication à la ribavirine
En cas de cirrhose avec contre-indication à la ribavirine : sofosbuvir et daclatasvir pendant 24 semaines
Médicament: Sofosbuvir et Daclatasvir pendant 24 semaines
En cas de cirrhose et de contre-indication à la ribavirine ou d'effets indésirables entraînant l'arrêt de la ribavirine, le sofosbuvir/daclatasvir sera utilisé 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de tous les patients qui réussissent le modèle de soins
Délai: Semaine 48
Proportion de patients avec ARN VHC < 15 UI/mL à la fin de l'étude parmi les patients ayant signé le consentement éclairé.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec ARN du VHC détectable
Délai: Dépistage pré-inclusion
Proportion de patients avec ARN VHC > 15 UI/mL parmi ceux avec Ac VHC positifs
Dépistage pré-inclusion
Proportion de patients inscrits dans les soins
Délai: Visite de pré-inclusion
Proportion de patients avec un taux d'ARN du VHC > 15 UI/mL ayant assisté à la visite de pré-inclusion à la clinique du VHC parmi ceux infectés par l'hépatite C ;
Visite de pré-inclusion
Proportion de patients débutant un traitement par AAD
Délai: Visite d'initiation au traitement
Proportion de patients qui initient le traitement parmi les patients inscrits dans les soins et éligibles au traitement
Visite d'initiation au traitement
Proportion de patients guéris
Délai: Semaine 24
Nombre de patients avec ARN VHC < 15 UI/mL parmi ceux éligibles en initiation de traitement
Semaine 24
Taux de réinfection
Délai: Semaine 48
Nombre de patients avec ARN VHC ≥ 15 UI/mL à la fin de l'étude parmi les patients guéris
Semaine 48
Taux de mortalité
Délai: Semaine 48
Taux de décès parmi tous les participants infectés par l'hépatite C
Semaine 48
Fréquence, type et délai avant les événements cliniques ou biologiques indésirables de grade 3 ou 4.
Délai: Semaine 48
Tous les événements indésirables seront notés selon la grille de notation des événements indésirables de l'ANRS
Semaine 48
Fréquence, type et délai des effets indésirables cliniques ou biologiques liés au médicament
Délai: Semaine 48
Tous les effets indésirables cliniques ou biologiques liés au médicament de grade 3 ou 4 ou entraînant une interruption de traitement
Semaine 48
Évaluation de l'adhésion
Délai: Semaine 12
Auto-questionnaire sur la prise de médicaments DAA et la responsabilité des médicaments pour les DAA
Semaine 12
Facteurs associés à l'échec du traitement du VHC
Délai: Semaine 24
Socio-démographique, co-infection, virologique, observance, comportementale, troubles psychiatriques, contact d'intervention, incarcération récente, facteurs d'itinérance
Semaine 24
Facteurs associés à la réinfection par le VHC
Délai: Semaine 48
Socio-démographique, co-infection, virologique, observance, comportementale, troubles psychiatriques, contact d'intervention, incarcération récente, facteurs d'itinérance
Semaine 48
Effet de l'intervention de traitement du VHC
Délai: Semaine 48
Estimation de l'impact de l'intervention sur les infections par le VHC et les DALY évitées, les QALY économisées, l'incidence et la prévalence du VHC telles que projetées par le modèle dans divers scénarios
Semaine 48
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: Semaine 48
Estimation de l'ICER moyen qui sera comparé aux seuils standard pour que l'intervention soit rentable dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KHUE M. PHAM, MD, PhD, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
  • Chercheur principal: DIDIER LAUREILLARD, MD, Nîmes University Hospital, France
  • Directeur d'études: NICOLAS NAGOT, MD, PhD, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI) UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12380 DRIVE-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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