Legemiddelbruk og infeksjoner i Vietnam - Hepatitt C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en modell for hepatitt C-screening og integrert omsorg rettet mot PWIDs i Hai Phong, Vietnam.

Denne modellen vil omfatte alle trinnene involvert i å oppnå HCV-kur blant PWIDs:

i) Massedeteksjon av hepatitt C-infeksjon blant PWIDs: i samfunnet gjennom en stor samfunnsbasert Respondent Driven Sampling Survey (RDS); og i HIV-poliklinikker og metadonbehandlingssentre der serologisk testing burde vært utført, men ikke HCV RNA for å bekrefte hepatitt C-infeksjon.

ii) en fellesskapsbasert støtte for å forbedre henvisning til spesifikk omsorg for de med hepatitt C-infeksjon; iii) en levering av HCV-omsorgssystem integrert i det eksisterende helsesystemet med en forenklet behandlingsprotokoll som tar hensyn til PWIDs spesifisiteter som hyppig HIV-saminfeksjon og metadonbehandling; iv) en optimalisert behandlingsoverholdelse gjennom en kombinasjon av terapeutisk utdanning i helsevesenet og CBO-støtte; v) en økning i skadereduserende aktiviteter for å omfatte HCV-risikooverføring og for å forhindre HCV-reinfeksjon.

Sekundære mål er:

• å vurdere alle trinn i hepatitt C-behandlingen (hepatitt C-infeksjonsdiagnose; registrering av HCV-omsorg; initiering av HCV-behandling; suksess med HCV-behandling);
• å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (død, sykelighet) og medikamentrelaterte bivirkninger;
• å evaluere overholdelse av HCV-behandling;
• å bestemme faktorer assosiert med behandlingssvikt definert av et positivt HCV-RNA 12 uker etter avsluttet HCV-behandling;
• å estimere reinfeksjonsraten ved slutten av studien og å identifisere risikofaktorer for HCV-reinfeksjon;
• å projisere effekten og kostnadseffektiviteten til den implementerte HCV-behandlingsintervensjonen.

Studiedesign: effektivitet-implementering hybrid studie type 1 design vil samtidig tillate å vurdere effektiviteten av Direct-Acting Antivirals (DAA) omsorgsstrategi blant PWIDs i Vietnam, og de potensielle hindringene for utbredt implementering.

Omsorgsstrategien inkluderer en stor samfunnsbasert massescreening, en forenklet behandlingsprotokoll basert på en kombinasjon av DAA, som tar hensyn til komorbiditeter (avhengighet, HIV), legeopplæring og viktig støtte fra Community Based Organizations (CBO'er) for kobling å pleie etter screening, behandlingsoverholdelse og forebygging av reinfeksjon etter kur.

I tillegg er 2 andre komponenter inkludert i studien:

• En modelleringsøvelse for å vurdere virkningen av intervensjonen på befolkningsnivå,
• En kostnadseffektivitetsanalyse for å informere beslutningstakere ytterligere.

Pasientene vil bli fulgt i 48 uker etter oppstart av HCV-behandling. Beregnet påmelding er 1050 deltakere.

Studiepopulasjon: personer som for tiden injiserer medikamenter eller som nylig har startet opioidsubstitusjonsbehandling.

Gjennomføring: Studien er knyttet til prosjektet NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. Deltakerrekruttering vil finne sted gjennom DRIVE RDS-undersøkelse og DRIVE-kohortoppfølgingsbesøk på to fellesskapssider administrert av jevnaldrende grupper i Hai Phong. Alle deltakere med positiv HCV-serologi vil bli screenet for hepatitt C og positiv HCV-RNA vil bli foreslått for DAA-behandling i 3 sykehusbaserte HCV-klinikker. Alle deltakerne vil delta på 9 studiebesøk, bestående av klinisk undersøkelse, blodprøvetaking for bivirkninger og virusbelastningsvurdering, terapeutisk opplæring, spørreskjemaer om alkoholbruk, om seksuell bruk, narkotikabruk og annen atferd med fokus på HCV-infeksjonsrisiko eller HCV-reinfeksjonsrisiko og på livskvalitet, og skadereduserende aktiviteter med støtte fra CBOer.