Užívání drog a infekce ve Vietnamu – Hepatitida C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

Cíle:

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost modelu screeningu hepatitidy C a integrované péče zaměřené na PWID v Hai Phong ve Vietnamu.

Tento model bude zahrnovat všechny kroky k dosažení vyléčení HCV mezi PWID:

i) Hromadná detekce infekce hepatitidou C mezi PWID: v komunitě prostřednictvím velkého komunitního průzkumu řízeného vzorkováním (RDS); a v HIV ambulancích a centrech pro léčbu metadonem, kde mělo být provedeno sérologické vyšetření, ale nikoli HCV RNA k potvrzení infekce hepatitidou C.

ii) komunitní podpora pro zlepšení doporučení ke specifické péči o osoby s infekcí hepatitidou C; iii) poskytování systému péče o HCV integrované do stávajícího zdravotnického systému se zjednodušeným protokolem léčby zohledňujícím specifika PWID, jako je častá koinfekce HIV a léčba metadonem; iv) optimalizovaná adherence k léčbě prostřednictvím kombinace zdravotnického terapeutického vzdělávání a podpory CBO; v) zvýšení aktivit snižování škod s cílem zahrnout přenos rizika HCV a zabránit reinfekci HCV.

Sekundární cíle jsou:

• posoudit všechny kroky kaskády péče o hepatitidu C (diagnostika infekce hepatitidy C; zařazení do péče o HCV; zahájení léčby VHC; úspěšnost léčby VHC);
• zhodnotit výskyt nežádoucích účinků (úmrtí, nemocnost) a vedlejších účinků souvisejících s léky;
• vyhodnotit adherenci k léčbě HCV;
• ke stanovení faktorů spojených se selháním léčby definovaným pozitivní HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby HCV;
• odhadnout míru reinfekce na konci studie a identifikovat rizikové faktory reinfekce HCV;
• promítnout dopad a nákladovou efektivnost implementované intervence léčby VHC.

Návrh studie: Návrh hybridní studie typu 1 s implementací efektivity současně umožní vyhodnotit účinnost strategie péče o přímo působící antivirotika (DAA) mezi PWID ve Vietnamu a potenciální překážky široké implementace.

Strategie péče zahrnuje velký komunitní hromadný screening, zjednodušený léčebný protokol založený na kombinaci DAA, zohledňující komorbidity (závislost, HIV), školení lékařů a důležitou podporu komunitních organizací (CBO's) pro propojení k péči po screeningu, dodržování léčby a prevenci reinfekce po vyléčení.

Kromě toho jsou ve studii zahrnuty 2 další komponenty:

• Modelovací cvičení k posouzení dopadu intervence na úrovni populace,
• Analýza efektivnosti nákladů pro další informování tvůrců politik.

Pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů po zahájení léčby HCV. Odhadovaný počet účastníků je 1050.

Studovaná populace: lidé, kteří v současné době injekčně užívají drogy nebo kteří nedávno zahájili substituční léčbu opiáty.

Realizace: Studie navazuje na projekt NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím průzkumu DRIVE RDS a následné návštěvy kohorty DRIVE na dvou komunitních webech spravovaných peer-skupinami v Hai Phong. Všichni účastníci s pozitivní sérologií HCV budou vyšetřeni na hepatitidu C a pozitivní HCV RNA bude navržena pro léčbu DAA ve 3 nemocničních HCV klinikách. Všichni účastníci absolvují 9 studijních návštěv, které zahrnují klinické vyšetření, odběr krve na nežádoucí účinky a posouzení virové zátěže, terapeutickou edukaci, dotazníky o užívání alkoholu, o sexuálním, drogovém a jiném chování se zaměřením na rizika infekce HCV nebo rizika reinfekce HCV a na kvalita života a aktivity snižování škod s podporou CBO.