Uso de drogas e infecções no Vietnã - Hepatite C (DRIVE-C) (DRIVE-C)

Objetivos :

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo de triagem de hepatite C e atendimento integrado voltado para PWIDs em Hai Phong, Vietnã.

Este modelo abrangerá todas as etapas envolvidas na obtenção da cura do HCV entre PWIDs:

i) Detecção em massa de infecção por hepatite C entre PWIDs: na comunidade por meio de uma grande pesquisa baseada na comunidade Respondent Driven Sampling (RDS); e em ambulatórios de HIV e centros de tratamento com metadona onde o teste sorológico deveria ter sido feito, mas não o RNA do HCV para confirmar a infecção por hepatite C.

ii) um apoio baseado na comunidade para melhorar o encaminhamento para cuidados específicos para pessoas com infecção por hepatite C; iii) um sistema de prestação de cuidados ao VHC integrado no sistema de saúde existente com um protocolo de tratamento simplificado tendo em conta as especificidades das PWIDs, como a co-infeção frequente pelo VIH e o tratamento com metadona; iv) uma adesão otimizada ao tratamento por meio de uma combinação de educação terapêutica em saúde e suporte CBO; v) um aumento nas atividades de redução de danos para abranger a transmissão de risco do VHC e prevenir a reinfecção do VHC.

Os objetivos secundários são:

• avaliar todas as etapas da cascata de tratamento da hepatite C (diagnóstico da infecção por hepatite C; inscrição no tratamento do VHC; início do tratamento do VHC; sucesso do tratamento do VHC);
• avaliar a ocorrência de eventos adversos (morte, morbidade) e efeitos colaterais relacionados a medicamentos;
• avaliar a adesão ao tratamento do HCV;
• determinar os fatores associados à falha do tratamento definida por um RNA do VHC positivo 12 semanas após o término do tratamento do VHC;
• estimar a taxa de reinfecção ao final do estudo e identificar fatores de risco de reinfecção pelo VHC;
• projetar o impacto e custo-efetividade da intervenção de tratamento de HCV implementada.

Desenho do estudo: o desenho do estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 1 permitirá simultaneamente avaliar a eficácia da estratégia de tratamento de antivirais de ação direta (DAA) entre PWIDs no Vietnã e os possíveis obstáculos à implementação generalizada.

A estratégia de atendimento inclui uma ampla triagem em massa baseada na comunidade, um protocolo de tratamento simplificado baseado em uma combinação de DAAs, levando em consideração comorbidades (dependência, HIV), treinamento médico e importante apoio de Organizações Comunitárias de Base (CBO's) para vinculação cuidar após a triagem, adesão ao tratamento e prevenção da reinfecção após a cura.

Além disso, 2 outros componentes estão incluídos no estudo:

• Um exercício de modelagem para avaliar o impacto da intervenção no nível da população,
• Uma análise de custo-efetividade para informar ainda mais os formuladores de políticas.

Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas após o início do tratamento para o VHC. A estimativa de inscrição é de 1050 participantes.

População do estudo: pessoas que atualmente injetam drogas ou que iniciaram recentemente um tratamento de substituição de opiáceos.

Implementação: O estudo está vinculado ao projeto NIDA RO1 DA041978 / ANRS 12353 DRIVE. O recrutamento dos participantes ocorrerá por meio da pesquisa DRIVE RDS e da visita de acompanhamento da coorte DRIVE em dois sites comunitários gerenciados por grupos de pares em Hai Phong. Todos os participantes com sorologia positiva para HCV serão rastreados para hepatite C e HCV RNA positivo será proposto para tratamento DAA em 3 clínicas de HCV baseadas em hospitais. Todos os participantes participarão de 9 visitas do estudo, incluindo exame clínico, coleta de sangue para efeitos colaterais e avaliação da carga viral, educação terapêutica, questionários sobre uso de álcool, sexo, uso de drogas e outros comportamentos com foco nos riscos de infecção por HCV ou riscos de reinfecção por HCV e em qualidade de vida e atividades de redução de danos com o apoio das OBCs.