Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK og farmakodynamikken af LIB003 (LIB003SAD)
26. juli 2018 opdateret af: LIB Therapeutics LLC
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af LIB003 hos raske forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi på diæt eller statinterapi
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie i ni (9) separate og sekventielle dosiskohorter (7 SC- og 2 IV-kohorter) for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af LIB003 hos forsøgspersoner med moderat forhøjet LDL -C niveauer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter opfyldelse af berettigelseskriterier inden for hver kohorte vil emner blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis LIB003.
Syv (7) kohorter vil modtage LIB003-eskalerende doser af LIB003, eller placebo, ved SC-injektion og 2 kohorter LIB003 eller placebo ved IV-infusion.
Dosiseskalering vil være baseret på vurdering af sikkerheds- og tolerabilitetsdata.
Alle kohorter vil hver først tilmelde en vagtpostgruppe af forsøgspersoner, som vil modtage LIB003 eller placebo på en dobbeltblind måde, med de resterende forsøgspersoner i den kohorte, som først skal doseres, efter at sikkerhedsdataene på dag 4 fra vagtprøvepersonerne er blevet vurderet og vurderet. sikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace (MARC/CPU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er >/=18 og </=70 år. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
- LDL-C >/=100 mg/dL, som enten ikke er i lipidsænkende behandling, eller som er i stabil statinbehandling.
- Body mass index (BMI) >18 og <38 kg/m2
- Milde hypertensive på en stabil dosis af højst et antihypertensivt lægemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver tidligere eller samtidig klinisk tilstand eller akut og/eller ustabil systemisk sygdom, der kompromitterer emnets inklusion
- Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >160 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 eller >100 mmHg ved screening
- Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof
- Unormal leverfunktionstest ved screening (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >2 × den øvre grænse for normal [ULN]
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 ved screening, som bestemt af CKD-EPI-ligningen
- Historie om receptpligtig stofmisbrug, ulovlig stofbrug (herunder marihuana) eller alkoholmisbrug
- Kan ikke tilbringe 4 dage i indespærring
- Anamnese med allergi over for proteinbaserede biologiske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, mAbs og vaccine
- Ethvert andet fund, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kohorte 1
LIB003 dosis 1 SC
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: kohorte 2
LIB003 dosis 2 SC
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 3
LIB003 dosis 4 SC
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 4
LIB003 dosis 4 SC
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 5
LIB003 dosis 5 SC
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 6
LIB003 dosis 4 IV
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 7
LIB003 dosis 5 IV
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 8
LIB003 dosis 3 SC - statinbehandlet
|
LIB003 eller placebo
|
|
Placebo komparator: årgang 9
LIB003 dosis 4 SC - statinbehandlet
|
LIB003 eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 43 dage
|
sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i behandlingen
|
43 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i serum ubundet (fri) proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) koncentrationer over tid
Tidsramme: 43 dage
|
Serumfri PCSK9 vil blive målt ved baseline og forskellige tidspunkter over 43 dage
|
43 dage
|
|
Absolut ændring i serum total PCSK9 over tid
Tidsramme: 43 dage
|
Serum total PCSK9 vil blive målt ved baseline og forskellige tidspunkter over 43 dage
|
43 dage
|
|
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) over tid
Tidsramme: 43 dage
|
Serum LDL-C vil blive målt ved baseline og forskellige tidspunkter over 43 dage for at udlede procentvis ændring
|
43 dage
|
|
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (Apo B) over tid
Tidsramme: 43 dage
|
Serum Apo B vil blive målt ved baseline og forskellige tidspunkter over 43 dage for at udlede procentvis ændring
|
43 dage
|
|
Ændringer i serum LIB003-koncentrationer over tid
Tidsramme: 43 dage
|
serum LIB003 vil blive målt på forskellige tidspunkter for at udlede AUC (areal under kurve)
|
43 dage
|
|
Tilstedeværelse af anti LIB003 antistoffer (ADA)
Tidsramme: 43 dage
|
Måling af ADA'er vil blive udført ved baseline og forskellige intervaller efter LIB003 administration
|
43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci A Turner, MD, Medpace Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIB003-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LIB003
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Afsluttet
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Tilmelding efter invitationFamiliær hyperkolesterolæmi | Forhøjet kolesterol | Hjerte-kar-sygdom med omtale af arterioskleroseForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.AfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hyper-LDL-kolesterolæmiForenede Stater
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.AfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hyperkolesterolæmi | Kardiovaskulær risikofaktor | Kardiovaskulært slagtilfældeForenede Stater, Israel, Indien
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHyperkolesterolæmi | Aterosklerotisk iskæmisk sygdomSpanien, Tyskland, Frankrig, Norge, Det Forenede Kongerige
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | HyperkolesterolæmiForenede Stater