Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIB003 med Evolocumab i HoFH

27. marts 2023 opdateret af: LIB Therapeutics LLC

Randomiseret, open-label, cross-over, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIB003 med evolocumab hos homozygote familiær hyperkolesterolæmi-patienter i stabil lipidsænkende terapi

For at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet og LDL-C-respons efter 24 ugers månedlig (hver 4. uge [Q4W]) subkutan (SC) dosering af LIB003 300 mg med månedlig (Q4W) SC-dosering på 420 mg evolocumab (Repatha®) til patienter med HoFH på stabil kost og oral LDL-C-sænkende lægemiddelbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med verificeret HoFH i stabile og vedvarende doser af oral lipidsænkende behandling vil blive randomiseret til enten evolocumab 420 mg Q4W eller LIB003 300 mg Q4W i 24 uger (periode A). I uge 24 vil forsøgspersoner blive krydset over til LIB003, hvis de var på evolocumab og omvendt i de næste 24 uger (periode B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indien
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkun
      • Afyon, Kalkun
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HoFH diagnosticeret klinisk og bekræftet ved genotypebestemmelse
  • Vægt på >30 kg og body mass index (BMI) >17 og
  • stabil kost og lipidsænkende orale terapier i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • mipomersen inden for 6 måneder efter screening;
  • LDL eller plasmaaferese
  • historie med manglende respons på PCSK9 mAb eller tilstedeværelse af receptornegativ/nul LDLR-aktivitet forventes at resultere i manglende respons på PCSK9-hæmning
  • tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akut og/eller ustabil systemisk sygdom, der kompromitterer individets inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Medicin: lerodalcibep
PCSK9-hæmmer
Andre navne:
  • LIB003
Aktiv komparator: evolocumab
420 mg SC Q4W
Medicin: evolocumab
PCSK9-hæmmer
Andre navne:
  • Repatha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: baseline til 24 uger på hver behandling
Ændring i serum LDL-C fra baseline efter 24 uger
baseline til 24 uger på hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: baseline til 24 uger på hver behandling
sikkerhed og tolerabilitet vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen
baseline til 24 uger på hver behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i lipoprotein (a) [Lp(a)] i uge 24
Tidsramme: baseline til 24 uger på hver behandling
Ændring i serum Lp(a) fra baseline efter 24 uger
baseline til 24 uger på hver behandling
Procent reduktion i apolipoprotein B (Apo B) i uge 24
Tidsramme: baseline til 24 uger på hver behandling
Ændring i serum Apo B fra baseline efter 24 uger
baseline til 24 uger på hver behandling
Tilstedeværelse af anti LIB003 antistoffer (ADA)
Tidsramme: baseline til 24 uger
Måling af ADA'er ved baseline og forskellige intervaller
baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIB003-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med lerodalcibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner