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Studio per valutare la sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di LIB003 (LIB003SAD)

26 luglio 2018 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LIB003 in soggetti sani con ipercolesterolemia in terapia con dieta o statine

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente in nove (9) coorti di dose separate e sequenziali (7 SC e 2 coorti IV) per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LIB003 in soggetti con LDL moderatamente elevati -C livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità all'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di LIB003. Sette (7) coorti riceveranno dosi crescenti di LIB003 di LIB003, o placebo, mediante iniezione SC e 2 coorti di LIB003 o placebo mediante infusione endovenosa. L'aumento della dose sarà basato sulla valutazione dei dati di sicurezza e tollerabilità. Tutte le coorti arruoleranno prima ciascuna un gruppo sentinella di soggetti che riceveranno LIB003 o placebo in doppio cieco, con i restanti soggetti in quella coorte che riceveranno solo la dose dopo che i dati sulla sicurezza al giorno 4 dai soggetti sentinella sono stati valutati e ritenuti sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace (MARC/CPU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >/=18 e </=70 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
  • C-LDL >/=100 mg/dL che non sono in terapia ipolipemizzante o che sono in terapia stabile con statine.
  • Indice di massa corporea (BMI) >18 e <38 kg/m2
  • Lievi ipertesi con una dose stabile di non più di un farmaco antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione clinica precedente o concomitante o malattia sistemica acuta e/o instabile che comprometta l'inclusione del soggetto
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica <50 o >100 mmHg allo screening
  • Controllo del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 2 volte il limite superiore della norma [ULN]
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 allo screening, come determinato dall'equazione CKD-EPI
  • Storia di abuso di droghe da prescrizione, uso di droghe illecite (compresa la marijuana) o abuso di alcol
  • Impossibile trascorrere 4 giorni in unità di reclusione
  • Storia di allergia ai farmaci biologici a base proteica inclusi, ma non limitati a, mAb e vaccino
  • Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: coorte 1
LIB003 dose 1 SC
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 2
LIB003 dose 2 SC
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 3
LIB003 dose 4 SC
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 4
LIB003 dose 4 SC
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 5
LIB003 dose 5 SC
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 6
LIB003 dose 4 IV
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 7
LIB003 dose 5 IV
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 8
LIB003 dose 3 SC - trattato con statine
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo
Comparatore placebo: coorte 9
LIB003 dose 4 SC - trattato con statine
Biologico: LIB003
LIB003 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 43 giorni
la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta delle concentrazioni sieriche di proproteina convertasi non legata (libera) subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) nel tempo
Lasso di tempo: 43 giorni
Il PCSK9 libero da siero sarà misurato al basale e in vari punti temporali nell'arco di 43 giorni
43 giorni
Variazione assoluta del PCSK9 sierico totale nel tempo
Lasso di tempo: 43 giorni
Il PCSK9 totale sierico sarà misurato al basale e in vari punti temporali nell'arco di 43 giorni
43 giorni
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: 43 giorni
Il C-LDL sierico sarà misurato al basale e in vari punti temporali nell'arco di 43 giorni per derivare la variazione percentuale
43 giorni
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo B) nel tempo
Lasso di tempo: 43 giorni
L'Apo B sierica sarà misurata al basale e in vari punti temporali nell'arco di 43 giorni per derivare la variazione percentuale
43 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di LIB003 nel tempo
Lasso di tempo: 43 giorni
il siero LIB003 sarà misurato in vari punti temporali per derivare l'AUC (area sotto la curva)
43 giorni
Presenza di anticorpi anti LIB003 (ADA)
Lasso di tempo: 43 giorni
La misurazione degli ADA sarà effettuata al basale ea vari intervalli dopo la somministrazione di LIB003
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci A Turner, MD, Medpace Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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