Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de LIB003 (LIB003SAD)
26 de julho de 2018 atualizado por: LIB Therapeutics LLC
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de LIB003 em indivíduos saudáveis com hipercolesterolemia em dieta ou terapia com estatina
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em nove (9) coortes de doses separadas e sequenciais (7 coortes SC e 2 coortes IV) para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LIB003 em indivíduos com LDL moderadamente elevado -C níveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de atender aos critérios de elegibilidade em cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de LIB003.
Sete (7) coortes receberão LIB003 doses crescentes de LIB003, ou placebo, por injeção SC e 2 coortes LIB003 ou placebo por infusão IV.
O aumento da dose será baseado na avaliação dos dados de segurança e tolerabilidade.
Todas as coortes primeiro inscreverão um grupo sentinela de indivíduos que receberão LIB003 ou placebo de forma duplo-cega com os demais indivíduos nessa coorte apenas para serem administrados após os dados de segurança no dia 4 dos indivíduos sentinela terem sido avaliados e considerados seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace (MARC/CPU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com >/=18 e </=70 anos de idade. As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- LDL-C >/=100 mg/dL que não estão em terapia hipolipemiante ou que estão em terapia estável com estatinas.
- Índice de massa corporal (IMC) >18 e <38 kg/m2
- Hipertensos leves em uma dose estável de não mais do que um medicamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição clínica prévia ou concomitante ou doença sistêmica aguda e/ou instável que comprometa a inclusão do sujeito
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >160 mmHg ou pressão arterial diastólica <50 ou >100 mmHg na triagem
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
- Teste de função hepática anormal na triagem (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 2 × o limite superior do normal [LSN]
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2 na triagem, conforme determinado pela equação CKD-EPI
- História de abuso de drogas prescritas, uso de drogas ilícitas (incluindo maconha) ou abuso de álcool
- Incapaz de passar 4 dias em unidade de confinamento
- Histórico de alergia a produtos biológicos à base de proteínas, incluindo, entre outros, mAbs e vacinas
- Qualquer outro achado que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: coorte 1
LIB003 dose 1 SC
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 2
LIB003 dose 2 SC
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 3
LIB003 dose 4 SC
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 4
LIB003 dose 4 SC
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 5
LIB003 dose 5 SC
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 6
LIB003 dose 4 IV
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 7
LIB003 dose 5 IV
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 8
LIB003 dose 3 SC - tratado com estatina
|
LIB003 ou placebo
|
|
Comparador de Placebo: coorte 9
LIB003 dose 4 SC - tratado com estatina
|
LIB003 ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 43 dias
|
a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
|
43 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta nas concentrações séricas de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) não ligada (livre) ao longo do tempo
Prazo: 43 dias
|
A PCSK9 sem soro será medida na linha de base e em vários pontos de tempo ao longo de 43 dias
|
43 dias
|
|
Alteração absoluta na PCSK9 total sérica ao longo do tempo
Prazo: 43 dias
|
A PCSK9 total sérica será medida na linha de base e em vários pontos de tempo ao longo de 43 dias
|
43 dias
|
|
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ao longo do tempo
Prazo: 43 dias
|
O LDL-C sérico será medido na linha de base e em vários pontos de tempo ao longo de 43 dias para derivar a variação percentual
|
43 dias
|
|
Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo B) ao longo do tempo
Prazo: 43 dias
|
A Apo B sérica será medida na linha de base e em vários pontos de tempo ao longo de 43 dias para derivar a variação percentual
|
43 dias
|
|
Alterações nas concentrações séricas de LIB003 ao longo do tempo
Prazo: 43 dias
|
soro LIB003 será medido em vários pontos de tempo para derivar AUC (área sob a curva)
|
43 dias
|
|
Presença de anticorpos anti LIB003 (ADAs)
Prazo: 43 dias
|
A medição de ADAs será feita na linha de base e em vários intervalos após a administração de LIB003
|
43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci A Turner, MD, Medpace Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIB003-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LIB003
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Concluído
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Inscrevendo-se por conviteHipercolesterolemia familiar | Colesterol Elevado | Doença cardiovascular com menção de arterioscleroseEstados Unidos, Israel, Noruega, África do Sul, Peru, Índia
-
LIB Therapeutics LLCConcluídoHipercolesterolemiaEstados Unidos
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.ConcluídoHipercolesterolemia Familiar HeterozigóticaEstados Unidos, Israel, Noruega, África do Sul, Peru
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Ativo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Hiper-LDL-colesterolemiaEstados Unidos
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.ConcluídoHipercolesterolemiaEstados Unidos
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Ativo, não recrutandoHipercolesterolemia | Doença Isquêmica AteroscleróticaEspanha, Alemanha, França, Noruega, Reino Unido
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Ativo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Hipercolesterolemia | Fator de Risco Cardiovascular | AVCEstados Unidos, Israel, Índia
-
LIB Therapeutics LLCConcluídoHipercolesterolemia familiar homozigóticaEstados Unidos, Israel, Noruega, África do Sul, Peru, Índia
-
LIB Therapeutics LLCConcluídoDoenças cardiovasculares | HipercolesterolemiaEstados Unidos