진행성 위암 및 위식도위접합부에서의 Ocoxin®-Viusid® 평가
2024년 2월 6일 업데이트: Catalysis SL
Ocoxin®-Viusid® 영양보충제가 진행성 위암 및 식도위접합부 환자의 삶의 질에 미치는 영향. 2상 임상 시험.
우리의 주요 목표는 진행성 위암 및 식도위 접합부 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin-Viusid의 효과를 평가하는 것입니다.
Ocoxin-Viusid 영양 보충제는 삶의 질과 화학 요법 치료에 대한 내성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
- Ocoxin-Viusid가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 화학 요법(QT)과 병용한 Ocoxin-Viusid의 독성을 평가합니다.
- 화학 요법 치료에 대한 내성에 대한 Ocoxin-Viusid의 영향을 평가합니다.
- 보충제를 받는 환자의 영양 상태에서 발생하는 변화를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, 쿠바, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FOLFOX 화학 요법 계획의 지류인 3기 및 4기에서 위 선암종 및 위식도 접합부의 세포조직학적 진단을 받은 환자.
- 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
- Karnofsky 지수 ≥ 70%에 따른 임상 상태를 가진 환자.
- 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
- FOLFOX 화학 요법 체계를 받기에 임상적으로 적합한 환자.
- 조사에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 화학 요법의 투여를 금하지 않는 정상 범위 내의 실험실 매개변수를 가진 환자: 헤모글로빈 ≥ 90g/l, 총 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L L, 총 빌리루빈 ≤ 기관에서 설정한 정상 범위 상한의 1.5배, TGO/TGP ≤ 기관에서 설정한 정상 범위 상한의 2.5배, 크레아티닌은 기관에서 설정한 정상 범위 내입니다.
- 가임기의 임신검사 결과가 음성인 환자는 자궁내 장치, 장벽 또는 난관 결찰법, 호르몬 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용합니다. 남성의 경우(정관수술, 콘돔 사용) 치료가 지속되는 동안
제외 기준:
- 외과적 치료 및/또는 방사선 요법의 지류인 III기 및 IV기의 위암 및 위식도 접합부 환자.
- 조사 중인 다른 제품으로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 화학요법(FOLFOX)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 급성 알레르기 상태 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 급성, 만성 또는 염증성 비대상성 전염병 환자.
- 뇌전이 환자.
- 정보 수집, 치료 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 정신 장애가 있는 환자.
- 모유 수유 또는 산욕기의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ocoxin-Viusid®
|
Ocoxin-Viusid 그룹(실험).
Ocoxin-Viusid의 경구 용액(30ml 바이알)을 매일 60ml(12시간마다 1바이알)의 속도로, 바람직하게는 아침 및 저녁 식사 후에 투여하십시오.
제품은 물, 우유 또는 주스에 희석됩니다.
치료는 FOLFOX 화학요법으로 종양 특이적인 치료 2주 전에 시작하여 화학요법의 6주기 종료 후 3주 후에 종료되는 19주의 기간을 가질 것입니다.
QT FOLFOX는 다음과 같이 6주기 동안 14일마다 정맥 주사로 처방됩니다. 1일째 옥살리플라틴(85mg x m2) 1일 및 2일째 폴린산(200mg x m2) 5 플루오라실(400mg x m2, 볼루스) 1 및 2 5 1일 및 2일 Fluoracil(600mg x m2, 연속 주입)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 5 개월
|
Karnofsky 지수(10 간격으로 0~100점의 점수).
|
5 개월
|
|
삶의 질
기간: 5 개월
|
EORTC QLQ-C30(모든 항목의 점수 및 전체 점수)
|
5 개월
|
|
삶의 질
기간: 5 개월
|
위암인 경우 EORTC QLQ-STO22(모든 항목의 점수 및 전체 점수)
|
5 개월
|
|
삶의 질
기간: 5 개월
|
EORTC QLQ-OG25 위식도유합암인 경우(모든 항목의 점수 및 전체 점수)
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 5 개월
|
체중/(신장*신장)으로 계산한 체질량 지수, 체중은 Kg로, 신장은 미터로 표시합니다.
|
5 개월
|
|
화학 요법 내성
기간: 5 개월
|
이상반응(항암제 치료에 대한 시간 및 용량 계획의 순응도를 고려하여 "예, 아니오"로 분류함).
|
5 개월
|
|
부작용-AE
기간: 5 개월
|
AE는 다음과 같이 측정됩니다. - AE의 유형(제시된 EA에 대한 설명) - 원인 인자(QT, Oncoxin -Viusid, 기타) - AE의 심각성(심각함, 심각하지 않음) - AE의 강도(약함, 심각하지 않음) 중등도, 중증, 생명을 위협하는 결과, 사망, Common Criteria of Adverse Event Terminology(CTCAE) 버전 4.0에 따름) - AE 기간(사건 시작일과 종료일의 차이) - 인과관계(가능성이 매우 높음/ 확정적, 가능성 있음, 가능성 있음, 가능성 없음, 관련 없음, 평가 불가능/WHO 분류에 따라 분류 불가능) - 치료에 대한 태도(변화 없음, 용량 수정, 일시 중단, 최종 중단)
|
5 개월
|
|
실험실 테스트 결과
기간: 5 개월
|
혈액학(헤모글로빈, 혈소판, 총 백혈구, CAN) 및 혈액 화학(AST, ALT, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 혈당, 알부민, 총 단백질, 알칼리 포스파타제). 값은 각 테스트에 대해 설정된 단위에 따라 기록되며 보고됩니다. 기관의 정상 범위에 따라 정상, 비정상, 임상적으로 유의하지 않음, 비정상으로 임상적으로 유의하고 수행되지 않음)
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ocoxin-Viusid®에 대한 임상 시험
-
Catalysis SL완전한소화기계 질환 | 내분비계 질환 | 소화계 신생물 | 내분비샘 신생물 | 췌장 신생물 | 췌장암 | 췌장 질환 | 진행된 암 | 췌장 선암종쿠바
-
Catalysis SL모병
-
Catalysis SL완전한위장관 신생물 | 결장 질환 | 장 신생물 | 직장 질환 | 대장 신생물 | 소화기계 신생물 | 소화기 질환 | 위장병 | 장 질환쿠바
-
Catalysis SL완전한비뇨생식기 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 부속기 질환 | 생식선 장애 | 생식기 질환, 여성 | 난소 신생물 | 여성 비뇨 생식기 질환 | 내분비선 신생물 | 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증 | 생식기 신생물, 여성쿠바
-
Catalysis SL완전한자궁경부암 II기 | 자궁경부 암종 III기 | 자궁경부 암종 IV기 | 자궁내막 선암 II기 | 자궁내막 선암 III기 | 자궁내막 선암 IV기쿠바
-
Catalysis SL아직 모집하지 않음육종 | 고급 고형 종양 | 진행된 암 | 소아암 | 림프종, 호지킨 | 중추신경계종양 | 생식 세포 종양온두라스