Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ocoxin®-Viusid® u pokročilé rakoviny žaludku a žaludeční esofagogastrické junkce

6. února 2024 aktualizováno: Catalysis SL

Vliv doplňku výživy Ocoxin®-Viusid® na kvalitu života pacientů s pokročilou rakovinou žaludku a esofagogastrickou junkcí. Fáze II klinické studie.

Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinek přípravku Ocoxin-Viusid na kvalitu života pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a esofagogastrickou junkcí. Očekává se, že výživový doplněk Ocoxin-Viusid zlepší kvalitu života a toleranci k léčbě chemoterapií.

Přehled studie

Detailní popis

  • Vyhodnotit účinek přípravku Ocoxin-Viusid na kvalitu života pacientů
  • Vyhodnotit toxicitu přípravku Ocoxin-Viusid v kombinaci s chemoterapií (QT).
  • Posoudit vliv přípravku Ocoxin-Viusid na toleranci k léčbě chemoterapií.
  • Identifikujte změny, ke kterým dochází ve stavu výživy pacientů užívajících doplněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cytohistologickou diagnózou adenokarcinomu žaludku a žaludeční junkce ve stádiu III a IV, které jsou přítoky chemoterapeutického schématu FOLFOX.
  2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti s klinickým stavem podle Karnofského indexu ≥ 70 %.
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti klinicky způsobilí k léčbě schématem chemoterapie FOLFOX.
  6. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s vyšetřováním.
  7. Pacienti s laboratorními parametry v mezích normy, které neindikují podání chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/l, celkový počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet trombocytů > 100 x 109/ L, celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného v instituci, TGO / TGP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného v instituci, kreatinin v rámci limitů normálních v instituci.
  8. Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a používají vhodné antikoncepční metody jako jsou nitroděložní tělíska, bariérové ​​nebo tubální podvazy, hormonální antikoncepce. V případě mužského pohlaví (vazektomie, použití kondomů) po dobu trvání léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou žaludku a žaludeční esofageální junkcí ve stádiu III a IV, přítoky chirurgické léčby a / nebo radioterapie.
  2. Pacienti, kteří jsou léčeni jiným zkoumaným přípravkem.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku chemoterapie (FOLFOX).
  5. Pacienti s akutními alergickými stavy nebo závažnými alergickými reakcemi v anamnéze.
  6. Pacienti s akutním, chronickým nebo zánětlivým dekompenzovaným infekčním onemocněním.
  7. Pacienti s metastázami v mozku.
  8. Pacienti s psychiatrickými poruchami, které ztěžují shromažďování informací, léčbu nebo sledování.
  9. Pacientky v období kojení nebo šestinedělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocoxin-Viusid®
Skupina Ocoxin-Viusid (experimentální). Perorální roztok Ocoxin-Viusid (30 ml injekční lahvičky), v dávce 60 ml denně (1 injekční lahvička každých 12 hodin), podávejte nejlépe po snídani a večeři. Produkt se zředí vodou, mlékem nebo šťávou. Léčba bude trvat 19 týdnů, počínaje 2 týdny před onkospecifickou léčbou chemoterapií FOLFOX a skončí 3 týdny po ukončení šestého cyklu chemoterapie. QT FOLFOX bude předepisován intravenózně každých 14 dní v 6 cyklech následovně: Oxaliplatina (85 mg x m2) 1. den Kyselina folinová (200 mg x m2) 1. den a 2. den 5 fluoracilu (400 mg x m2, bolus) v den 1 a 2 5 fluorocil (600 mg x m2, kontinuální infuze) v den 1 a 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
Karnofského index (Skóre 0-100 bodů v intervalech po 10).
5 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
EORTC QLQ-C30 (skóre každé položky a globální skóre)
5 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
EORTC QLQ-STO22 v případě rakoviny žaludku (skóre každé položky a globální skóre)
5 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
EORTC QLQ-OG25, pokud se jedná o zhoubný nádor žaludečního jícnu (skóre každé položky a globální skóre)
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 5 měsíců
Index tělesné hmotnosti vypočtený jako hmotnost/(výška*výška), hmotnost vyjádřená v kg a výška vyjádřená v metrech.
5 měsíců
Tolerance chemoterapie
Časové okno: 5 měsíců
Nežádoucí účinky (Zváží soulad s chemoterapií z hlediska času a plánu dávek a klasifikuje se jako „Ano, Ne“).
5 měsíců
Nežádoucí příhody-AE
Časové okno: 5 měsíců
AE bude měřena jako: - Typ AE (popis EA, který je uveden) - Kauzální agens (QT, Oncoxin - Viusid, Jiné) - Závažnost AE (vážná, nezávažná) - Intenzita AE (mírná, Středně závažné, vážné, život ohrožující následky, smrt, podle Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) verze 4.0) - Trvání AE (Rozdíl mezi datem začátku a konce události) - Příčinná souvislost (Velmi pravděpodobné/ Definitivní, Pravděpodobné, Možné, Nepravděpodobné, Nesouvisí, Nehodnotitelné/Neklasifikovatelné podle klasifikace WHO) - Postoj k léčbě (Žádná změna, Úprava dávek, Dočasné přerušení, Definitivní přerušení)
5 měsíců
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 5 měsíců
Hematologické (hemoglobin, trombocyty, celkové leukocyty, CAN) a biochemie krve (AST, ALT, celkový bilirubin, kreatinin, glykémie, albumin, celkové proteiny, alkalická fosfatáza). Hodnoty budou zaznamenávány podle jednotek stanovených pro každý test. jako normální, abnormální, klinicky nevýznamný, abnormálně klinicky významný a neprovedený, podle rozmezí normality instituce)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Ocoxin-Viusid®

3
Předplatit