- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03549494
Hodnocení Ocoxin®-Viusid® u pokročilé rakoviny žaludku a žaludeční esofagogastrické junkce
6. února 2024 aktualizováno: Catalysis SL
Vliv doplňku výživy Ocoxin®-Viusid® na kvalitu života pacientů s pokročilou rakovinou žaludku a esofagogastrickou junkcí. Fáze II klinické studie.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinek přípravku Ocoxin-Viusid na kvalitu života pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a esofagogastrickou junkcí.
Očekává se, že výživový doplněk Ocoxin-Viusid zlepší kvalitu života a toleranci k léčbě chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyhodnotit účinek přípravku Ocoxin-Viusid na kvalitu života pacientů
- Vyhodnotit toxicitu přípravku Ocoxin-Viusid v kombinaci s chemoterapií (QT).
- Posoudit vliv přípravku Ocoxin-Viusid na toleranci k léčbě chemoterapií.
- Identifikujte změny, ke kterým dochází ve stavu výživy pacientů užívajících doplněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Kuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cytohistologickou diagnózou adenokarcinomu žaludku a žaludeční junkce ve stádiu III a IV, které jsou přítoky chemoterapeutického schématu FOLFOX.
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s klinickým stavem podle Karnofského indexu ≥ 70 %.
- Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
- Pacienti klinicky způsobilí k léčbě schématem chemoterapie FOLFOX.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s vyšetřováním.
- Pacienti s laboratorními parametry v mezích normy, které neindikují podání chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/l, celkový počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet trombocytů > 100 x 109/ L, celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného v instituci, TGO / TGP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného v instituci, kreatinin v rámci limitů normálních v instituci.
- Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a používají vhodné antikoncepční metody jako jsou nitroděložní tělíska, bariérové nebo tubální podvazy, hormonální antikoncepce. V případě mužského pohlaví (vazektomie, použití kondomů) po dobu trvání léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou žaludku a žaludeční esofageální junkcí ve stádiu III a IV, přítoky chirurgické léčby a / nebo radioterapie.
- Pacienti, kteří jsou léčeni jiným zkoumaným přípravkem.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku chemoterapie (FOLFOX).
- Pacienti s akutními alergickými stavy nebo závažnými alergickými reakcemi v anamnéze.
- Pacienti s akutním, chronickým nebo zánětlivým dekompenzovaným infekčním onemocněním.
- Pacienti s metastázami v mozku.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, které ztěžují shromažďování informací, léčbu nebo sledování.
- Pacientky v období kojení nebo šestinedělí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ocoxin-Viusid®
|
Skupina Ocoxin-Viusid (experimentální).
Perorální roztok Ocoxin-Viusid (30 ml injekční lahvičky), v dávce 60 ml denně (1 injekční lahvička každých 12 hodin), podávejte nejlépe po snídani a večeři.
Produkt se zředí vodou, mlékem nebo šťávou.
Léčba bude trvat 19 týdnů, počínaje 2 týdny před onkospecifickou léčbou chemoterapií FOLFOX a skončí 3 týdny po ukončení šestého cyklu chemoterapie.
QT FOLFOX bude předepisován intravenózně každých 14 dní v 6 cyklech následovně: Oxaliplatina (85 mg x m2) 1. den Kyselina folinová (200 mg x m2) 1. den a 2. den 5 fluoracilu (400 mg x m2, bolus) v den 1 a 2 5 fluorocil (600 mg x m2, kontinuální infuze) v den 1 a 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
|
Karnofského index (Skóre 0-100 bodů v intervalech po 10).
|
5 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 (skóre každé položky a globální skóre)
|
5 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
|
EORTC QLQ-STO22 v případě rakoviny žaludku (skóre každé položky a globální skóre)
|
5 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
|
EORTC QLQ-OG25, pokud se jedná o zhoubný nádor žaludečního jícnu (skóre každé položky a globální skóre)
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční stav
Časové okno: 5 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti vypočtený jako hmotnost/(výška*výška), hmotnost vyjádřená v kg a výška vyjádřená v metrech.
|
5 měsíců
|
Tolerance chemoterapie
Časové okno: 5 měsíců
|
Nežádoucí účinky (Zváží soulad s chemoterapií z hlediska času a plánu dávek a klasifikuje se jako „Ano, Ne“).
|
5 měsíců
|
Nežádoucí příhody-AE
Časové okno: 5 měsíců
|
AE bude měřena jako: - Typ AE (popis EA, který je uveden) - Kauzální agens (QT, Oncoxin - Viusid, Jiné) - Závažnost AE (vážná, nezávažná) - Intenzita AE (mírná, Středně závažné, vážné, život ohrožující následky, smrt, podle Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) verze 4.0) - Trvání AE (Rozdíl mezi datem začátku a konce události) - Příčinná souvislost (Velmi pravděpodobné/ Definitivní, Pravděpodobné, Možné, Nepravděpodobné, Nesouvisí, Nehodnotitelné/Neklasifikovatelné podle klasifikace WHO) - Postoj k léčbě (Žádná změna, Úprava dávek, Dočasné přerušení, Definitivní přerušení)
|
5 měsíců
|
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 5 měsíců
|
Hematologické (hemoglobin, trombocyty, celkové leukocyty, CAN) a biochemie krve (AST, ALT, celkový bilirubin, kreatinin, glykémie, albumin, celkové proteiny, alkalická fosfatáza). Hodnoty budou zaznamenávány podle jednotek stanovených pro každý test. jako normální, abnormální, klinicky nevýznamný, abnormálně klinicky významný a neprovedený, podle rozmezí normality instituce)
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OOS-CANCER-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální novotvary
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLDokončenoPapilomavirové infekce | Papilomová virová infekce | Virová bradavice jícnu | Verukózní karcinom jícnuKuba
-
Catalysis SLDokončenoNemoci trávicího systému | Onemocnění endokrinního systému | Novotvary trávicího systému | Novotvary endokrinních žláz | Novotvary pankreatu | Rakovina slinivky | Onemocnění slinivky břišní | Pokročilá rakovina | Adenokarcinom slinivky břišníKuba
-
Catalysis SLNáborNovotvary | Karcinom | Neoplazie; Intraepiteliální, děložní čípek | Novotvary žláz | Epiteliální novotvarKuba
-
Catalysis SLDokončenoKarcinom děložního čípku stadium II | Karcinom děložního hrdla stadium III | Karcinom děložního čípku stadium IV | Adenokarcinom endometria stadium II | Endometriální adenokarcinom stadium III | Endometriální adenokarcinom stadium IVKuba
-
Catalysis SLDokončenoVnější anogenitální bradaviceKuba
-
Catalysis SLDokončeno
-
Catalysis SLDokončeno
-
Catalysis SLPozastavenoChronický zánětlivý syndromKuba