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Valutazione di Ocoxin®-Viusid® nel carcinoma gastrico avanzato e nella giunzione esofagogastrica gastrica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Catalysis SL

Effetto del supplemento nutrizionale Ocoxin®-Viusid® sulla qualità della vita dei pazienti con cancro allo stomaco avanzato e giunzione esofagogastrica. Sperimentazione clinica di fase II.

Il nostro obiettivo principale è valutare l'effetto di Ocoxin-Viusid sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato e giunzione esofagogastrica. Si prevede che il supplemento nutrizionale Ocoxin-Viusid migliorerà la qualità della vita e la tolleranza al trattamento con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per valutare l'effetto di Ocoxin-Viusid sulla qualità della vita dei pazienti
  • Per valutare la tossicità di Ocoxin-Viusid in combinazione con la chemioterapia (QT).
  • Per valutare l'influenza di Ocoxin-Viusid sulla tolleranza al trattamento con chemioterapia.
  • Identificare i cambiamenti che si verificano nello stato nutrizionale dei pazienti che ricevono il supplemento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi cito-istologica di adenocarcinoma gastrico e giunzione esofagea gastrica in stadio III e IV, tributari dello schema chemioterapico FOLFOX.
  2. Pazienti di qualsiasi sesso con età ≥ 18 anni.
  3. Pazienti con stato clinico secondo l'indice di Karnofsky ≥ 70%.
  4. Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Pazienti clinicamente idonei a ricevere lo schema chemioterapico FOLFOX.
  6. Pazienti che hanno firmato il consenso informato per l'indagine.
  7. Pazienti con parametri di laboratorio entro i limiti normali che non controindicano la somministrazione di chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/l, conta leucocitaria totale ≥ 3,0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L L, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale stabilito nell'istituto, TGO / TGP ≤2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale stabilito nell'istituto, creatinina entro i limiti normali dell'istituto.
  8. Pazienti in età fertile con test di gravidanza negativo e che utilizzano metodi contraccettivi appropriati come dispositivi intrauterini, metodi di barriera o legatura delle tube, contraccettivi ormonali. In caso di sesso maschile (vasectomia, uso del preservativo) finché dura il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma gastrico e giunzione esofagea gastrica in stadio III e IV, tributari di trattamento chirurgico e/o radioterapico.
  2. Pazienti che sono in trattamento con un altro prodotto in esame.
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della chemioterapia (FOLFOX).
  5. Pazienti con stati allergici acuti o anamnesi di gravi reazioni allergiche.
  6. Pazienti con malattie infettive acute, croniche o infiammatorie scompensate.
  7. Pazienti con metastasi cerebrali.
  8. Pazienti con disturbi psichiatrici che rendono difficile la raccolta di informazioni, il trattamento o il follow-up.
  9. Pazienti nel periodo dell'allattamento al seno o del puerperio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocoxin-Viusid®
Integratore alimentare: Ocoxin-Viusid®
Gruppo Ocoxin-Viusid (sperimentale). Soluzione orale di Ocoxin-Viusid (flaconi da 30 ml), ad una velocità di 60 ml al giorno (1 flaconcino ogni 12 ore), somministrato preferibilmente dopo colazione e cena. Il prodotto si diluisce in acqua, latte o succo. Il trattamento avrà una durata di 19 settimane, iniziando 2 settimane prima del trattamento onco-specifico con chemioterapia FOLFOX e terminerà 3 settimane dopo la fine del sesto ciclo di chemioterapia. QT FOLFOX verrà prescritto per via endovenosa ogni 14 giorni per 6 cicli come segue: Oxaliplatino (85 mg x m2) il giorno 1 Acido folinico (200 mg x m2) il giorno 1 e 2 5 Fluoracile (400 mg x m2, bolo) il giorno 1 e 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, infusione continua) nei giorni 1 e 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
Indice di Karnofsky (punteggio da 0 a 100 punti a intervalli di 10).
5 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
EORTC QLQ-C30 (punteggio di ogni item e punteggio globale)
5 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
EORTC QLQ-STO22 se cancro gastrico (punteggio di ogni item e punteggio globale)
5 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
EORTC QLQ-OG25 se è un tumore dell'unione dell'esofago gastrico (punteggio di ogni item e punteggio globale)
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 5 mesi
Indice di massa corporea calcolato da Peso/(Altezza*Altezza), il peso espresso in Kg e, l'altezza espressa in metri.
5 mesi
Tolleranza alla chemioterapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Reazioni Avverse (Considererà la compliance al trattamento Chemioterapico in termini di tempi e dosi programmate e, classificherà in “Sì, No”).
5 mesi
Eventi avversi-AE
Lasso di tempo: 5 mesi
L'AE sarà misurato come: - Tipo di AE (Descrizione dell'EA presentato) - Agente causale (QT, Oncoxin-Viusid, Altro) - Gravità dell'AE (Grave, Non grave) - Intensità dell'AE (lieve, Conseguenze moderate, gravi, pericolose per la vita, morte, secondo i Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) versione 4.0) - Durata dell'evento avverso (differenza tra la data di inizio e di fine dell'evento) - Relazione causale (molto probabile/ Definitivo, Probabile, Possibile, Improbabile, Non correlato, Non valutabile/Non classificabile secondo la classificazione OMS) - Atteggiamento nei confronti del trattamento (Nessun cambiamento, Modifica delle dosi, Interruzione temporanea, Interruzione definitiva)
5 mesi
Risultati delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: 5 mesi
Ematologici (emoglobina, piastrine, leucociti totali, CAN) ed ematochimici (AST, ALT, bilirubina totale, creatinina, glicemia, albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina). I valori verranno registrati secondo le unità stabilite per ogni test, riportando normale, anormale, non clinicamente significativo, anormale clinicamente significativo e non eseguito, secondo i range di normalità dell'ente)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOS-CANCER-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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