Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ocoxin®-Viusid® w zaawansowanym raku żołądka i połączeniu przełykowo-żołądkowym

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Wpływ suplementu diety Ocoxin®-Viusid® na jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączeniem przełykowo-żołądkowym. Badanie kliniczne fazy II.

Naszym głównym celem jest ocena wpływu preparatu Ocoxin-Viusid na jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączeniem przełykowo-żołądkowym. Oczekuje się, że suplement diety Ocoxin-Viusid poprawi jakość życia i tolerancję na leczenie chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena wpływu preparatu Ocoxin-Viusid na jakość życia pacjentów
  • Ocena toksyczności preparatu Ocoxin-Viusid w skojarzeniu z chemioterapią (QT).
  • Ocena wpływu preparatu Ocoxin-Viusid na tolerancję leczenia chemioterapią.
  • Zidentyfikuj zmiany, jakie zachodzą w stanie odżywienia pacjentów otrzymujących suplement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem cytohistologicznym gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego w III i IV stopniu zaawansowania, które są dopływami schematu chemioterapii FOLFOX.
  2. Pacjenci dowolnej płci w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci ze stanem klinicznym według wskaźnika Karnofsky'ego ≥ 70%.
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące.
  5. Klinicznie przystosowani pacjenci do schematu chemioterapii FOLFOX.
  6. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na badanie.
  7. Pacjenci z parametrami laboratoryjnymi w granicach normy, które nie stanowią przeciwwskazań do podania chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/l, całkowita liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l L, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce, TGO/TGP ≤2,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w instytucji, kreatynina w granicach normy instytucji.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące odpowiednie metody antykoncepcji, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe lub podwiązanie jajowodów, hormonalne środki antykoncepcyjne. W przypadku płci męskiej (wazektomia, stosowanie prezerwatyw) do czasu trwania kuracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy na raka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego w III i IV stopniu zaawansowania, poddani leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii.
  2. Pacjenci leczeni innym badanym produktem.
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik chemioterapii (FOLFOX).
  5. Pacjenci z ostrymi stanami alergicznymi lub ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
  6. Pacjenci z ostrymi, przewlekłymi lub zapalnymi niewyrównanymi chorobami zakaźnymi.
  7. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  8. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które utrudniają zbieranie informacji, leczenie lub obserwację.
  9. Pacjenci w okresie karmienia piersią lub połogu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocoxin-Viusid®
Suplement diety: Ocoxin-Viusid®
Grupa Ocoxin-Viusid (eksperymentalna). Roztwór doustny Ocoxin-Viusid (fiolki 30 ml), w dawce 60 ml dziennie (1 fiolka co 12 godzin), podawać najlepiej po śniadaniu i kolacji. Produkt rozcieńczy się w wodzie, mleku lub soku. Terapia będzie trwała 19 tygodni, począwszy od 2 tygodni przed onkospecyficznym leczeniem chemioterapią FOLFOX i zakończy się 3 tygodnie po zakończeniu szóstego cyklu chemioterapii. QT FOLFOX będzie przepisywany dożylnie co 14 dni przez 6 cykli w następujący sposób: Oksaliplatyna (85 mg x m2) w dniu 1 Kwas folinowy (200 mg x m2) w dniu 1 i 2 5 Fluoracyl (400 mg x m2, bolus) w dniu 1 i 2 5 Fluoracyl (600 mg x m2, ciągła infuzja) w dniu 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Indeks Karnofsky'ego (wynik od 0 do 100 punktów w odstępach co 10).
5 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
EORTC QLQ-C30 (wynik każdej pozycji i wynik globalny)
5 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
EORTC QLQ-STO22 w przypadku raka żołądka (wynik dla każdej pozycji i wynik ogólny)
5 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
EORTC QLQ-OG25, jeśli jest rakiem zrostu przełykowo-żołądkowego (ocena dla każdej pozycji i ocena ogólna)
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik masy ciała obliczony jako waga/(wzrost*wzrost), waga wyrażona w kg i wzrost wyrażony w metrach.
5 miesięcy
Tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Reakcje niepożądane (Będzie brać pod uwagę przestrzeganie chemioterapii pod względem czasu i planu dawek i sklasyfikować jako „Tak, Nie”).
5 miesięcy
Zdarzenia niepożądane — AE
Ramy czasowe: 5 miesięcy
AE będzie mierzone jako: - Rodzaj AE (opis przedstawionego EA) - Czynnik sprawczy (QT, onkoksyna - Viusid, inny) - Ciężkość AE (poważne, niepoważne) - Intensywność AE (łagodne, Umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu konsekwencje, śmierć, zgodnie z Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) wersja 4.0) - Czas trwania zdarzenia niepożądanego (różnica między datą rozpoczęcia i zakończenia zdarzenia) - Związek przyczynowy (bardzo prawdopodobne/ Definitywne, Prawdopodobne, Możliwe, Mało prawdopodobne, Niezwiązane, Niemożliwe do oceny/Niemożliwe do sklasyfikowania zgodnie z klasyfikacją WHO) - Stosunek do leczenia (Brak zmian, Modyfikacja dawek, Tymczasowa przerwa, Ostateczne przerwanie)
5 miesięcy
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Hematologiczne (hemoglobina, płytki krwi, leukocyty całkowite, CAN) i biochemiczne krwi (AST, ALT, bilirubina całkowita, kreatynina, glikemia, albumina, białka całkowite, fosfataza zasadowa). Wartości zostaną zapisane zgodnie z jednostkami ustalonymi dla każdego testu, zgłaszając jako normalne, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie, nienormalne, istotne klinicznie i niewykonane, zgodnie z zakresami normalności danej instytucji)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-CANCER-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj