Ocoxin®-Viusid®:n arviointi pitkälle edenneessä mahasyövässä ja mahalaukun esophagogastrisessa liitoksessa
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Catalysis SL
Ocoxin®-Viusid® -ravintolisän vaikutus pitkälle edennyttä mahasyöpää ja ruoka- ja mahalaukun liitoskohtaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Vaiheen II kliininen tutkimus.
Päätavoitteemme on arvioida Ocoxin-Viusidin vaikutusta pitkälle edenneen mahasyövän ja ruokatorven liitoskohdan potilaiden elämänlaatuun.
Ocoxin-Viusid-ravintolisän odotetaan parantavan elämänlaatua ja kemoterapian sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida Ocoxin-Viusidin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
- Arvioida Ocoxin-Viusidin toksisuutta yhdessä kemoterapian (QT) kanssa.
- Arvioida Ocoxin-Viusidin vaikutusta kemoterapiahoidon sietokykyyn.
- Tunnista lisäravinteen saaneiden potilaiden ravitsemustilassa tapahtuvat muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Kuuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytohistologinen diagnoosi mahalaukun adenokarsinoomasta ja mahalaukun ruokatorven liitoksesta vaiheissa III ja IV, jotka ovat FOLFOX-kemoterapiaohjelman sivujokia.
- Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joiden kliininen tila Karnofsky-indeksin mukaan on ≥ 70 %.
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Kliinisesti soveltuvat potilaat saavat FOLFOX-kemoterapiaohjelmaa.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa, jotka eivät ole vasta-aiheisia kemoterapian antamiselle: hemoglobiini ≥ 90 g / l, leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 3,0 x 109 / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä> 1,5 x 109 / l, verihiutaleiden määrä> 1090 / l L, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksessa määritetyn normaalin alueen yläraja, TGO / TGP ≤ 2,5 kertaa laitoksessa määritetyn normaalin alueen yläraja, kreatiniini laitoksen normaalin rajoissa.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti ja käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäisiä laitteita, este- tai munanjohtimien sidontamenetelmiä, hormonaalisia ehkäisyvälineitä. Miesseksissä (vasektomia, kondomin käyttö) hoidon keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahasyöpä ja mahalaukun ruokatorven liitos vaiheissa III ja IV, kirurgisen hoidon ja/tai sädehoidon sivujoki.
- Potilaat, joita hoidetaan toisella tutkimuksen kohteena olevalla tuotteella.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin kemoterapian aineosalle (FOLFOX).
- Potilaat, joilla on akuutteja allergisia tiloja tai joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita.
- Potilaat, joilla on akuutteja, kroonisia tai tulehduksellisia dekompensoituja infektiosairauksia.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikeuttavat tiedon keräämistä, hoitoa tai seurantaa.
- Potilaat imetyksen tai synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ocoxin-Viusid®
|
Ocoxin-Viusid-ryhmä (kokeellinen).
Ocoxin-Viusid-oraaliliuos (30 ml:n injektiopullot), 60 ml:n päivittäinen annos (1 injektiopullo 12 tunnin välein), annostelu mieluiten aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Tuote laimenee veteen, maitoon tai mehuun.
Hoito kestää 19 viikkoa, ja se alkaa 2 viikkoa ennen onkospesifistä hoitoa FOLFOX-kemoterapialla ja päättyy 3 viikkoa kuudennen kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
QT FOLFOXia määrätään suonensisäisesti 14 päivän välein 6 sykliä seuraavasti: Oksaliplatiini (85 mg x m2) päivänä 1 Foliinihappo (200 mg x m2) päivänä 1 ja 2 5 Fluorasiili (400 mg x m2, bolus) päivänä 1 ja 2 5 Fluorasiili (600 mg x m2, jatkuva infuusio) päivinä 1 ja 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Karnofsky-indeksi (Pistemäärä 0-100 pistettä 10:n välein).
|
5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 (jokaisen kohteen pisteet ja kokonaispisteet)
|
5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
EORTC QLQ-STO22, jos mahasyöpä (jokaisen kohteen pisteet ja kokonaispisteet)
|
5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
EORTC QLQ-OG25, jos kyseessä on mahalaukun ruokatorven syöpä (pistemäärä jokaisesta tuotteesta ja kokonaispistemäärä)
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kehon massaindeksi lasketaan painolla/(korkeus*korkeus), paino kilogrammoina ja pituus metreinä.
|
5 kuukautta
|
|
Kemoterapian sietokyky
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Haittavaikutukset (Se harkitsee kemoterapiahoidon noudattamista aika- ja annossuunnitelman suhteen ja luokittelee "kyllä, ei").
|
5 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat-AE
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
AE mitataan seuraavasti: - AE:n tyyppi (esitettävän EA:n kuvaus) - AE:n intensiteetti (lievä, Keskivaikeat, vakavat, hengenvaaralliset seuraukset, kuolema, CTCAE:n (Common Criteria of Adverse Event Terminology) version 4.0 mukaan) - AE:n kesto (Ero tapahtuman alkamis- ja päättymispäivämäärän välillä) - Syy-yhteys (erittäin todennäköinen/ Lopullinen, Todennäköinen, Mahdollinen, Epätodennäköinen, Ei liity, Ei arvioitavissa/Ei luokiteltavissa WHO:n luokituksen mukaan) - Asenne hoitoon (ei muutosta, annosten muuttaminen, väliaikainen keskeytys, lopullinen keskeytys)
|
5 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Hematologiset (hemoglobiini, verihiutaleet, kokonaisleukosyytit, CAN) ja veren kemia (AST, ALT, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, glykemia, albumiini, kokonaisproteiinit, alkalinen fosfataasi). Arvot kirjataan kullekin kokeelle määritettyjen yksiköiden mukaisesti, raportointi normaalina, epänormaalina, ei kliinisesti merkitsevänä, epänormaalina kliinisesti merkittävänä eikä suoritettuna laitoksen normaaliarvojen mukaan)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OOS-CANCER-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
Catalysis SLRekrytointiNeoplasmat | Karsinooma | Neoplasia; Intraepiteliaalinen, kohdunkaula | Glandulaariset kasvaimet | Epiteelin kasvainKuuba
-
Catalysis SLValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Endokriinisten rauhasten kasvaimet | Haiman kasvaimet | Haimasyöpä | Haiman sairaudet | Pitkälle edennyt syöpä | Haiman adenokarsinoomaKuuba
-
Catalysis SLValmisKohdunkaulan karsinooma vaihe II | Kohdunkaulan karsinooma vaihe III | Kohdunkaulan karsinooma vaihe IV | Endometriumin adenokarsinooma vaihe II | Endometriumin adenokarsinooma vaihe III | Endometriumin adenokarsinooma vaihe IVKuuba
-
Catalysis SLValmisUlkoiset anogenitaaliset syylätKuuba
-
Catalysis SLValmis
-
Catalysis SLValmisMaksasairaudet | Covid-19 | Diabetes mellitus | Keuhkosairaus | SARS-CoV-2 | Munuaissairaus | KardiopatiaEcuador