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Évaluation d'Ocoxin®-Viusid® dans le cancer avancé de l'estomac et la jonction œsogastrique gastrique

6 février 2024 mis à jour par: Catalysis SL

Effet du supplément nutritionnel Ocoxin®-Viusid® sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'estomac avancé et d'une jonction œsogastrique. Essai clinique de phase II.

Notre objectif principal est d'évaluer l'effet d'Ocoxin-Viusid sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac et de la jonction œsogastrique. Le complément nutritionnel Ocoxin-Viusid devrait améliorer la qualité de vie et la tolérance au traitement par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluer l'effet d'Ocoxin-Viusid sur la qualité de vie des patients
  • Évaluer la toxicité d'Ocoxin-Viusid en association avec la chimiothérapie (QT).
  • Évaluer l'influence d'Ocoxin-Viusid sur la tolérance au traitement par chimiothérapie.
  • Identifier les changements qui se produisent dans l'état nutritionnel des patients recevant le supplément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic cyto-histologique d'adénocarcinome de l'estomac et de la jonction œsophagienne gastrique aux stades III et IV, affluents du schéma de chimiothérapie FOLFOX.
  2. Patients de tout sexe âgés de ≥ 18 ans.
  3. Patients avec un état clinique selon l'indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  4. Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Patients cliniquement aptes à recevoir le schéma de chimiothérapie FOLFOX.
  6. Patients ayant signé un consentement éclairé pour l'investigation.
  7. Patients avec des paramètres de laboratoire dans les limites normales qui ne contre-indiquent pas l'administration de chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/l, numération leucocytaire totale ≥ 3,0 x 109/L, numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L, numération plaquettaire > 100 x 109/L L, bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale établie dans l'établissement, TGO/TGP ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale établie dans l'établissement, créatinine dans les limites normales de l'établissement.
  8. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et utilisant des méthodes contraceptives appropriées telles que les dispositifs intra-utérins, les méthodes de barrière ou de ligature des trompes, les contraceptifs hormonaux. En cas de rapports sexuels masculins (vasectomie, utilisation de préservatifs) pendant la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer de l'estomac et de la jonction gastrique oesophagienne aux stades III et IV, tributaires d'un traitement chirurgical et/ou radiothérapeutique.
  2. Patients traités avec un autre produit sous investigation.
  3. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
  4. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la chimiothérapie (FOLFOX).
  5. Patients présentant des états allergiques aigus ou des antécédents de réactions allergiques graves.
  6. Patients atteints de maladies infectieuses aiguës, chroniques ou inflammatoires décompensées.
  7. Patients avec métastases cérébrales.
  8. Patients atteints de troubles psychiatriques qui rendent difficile la collecte d'informations, le traitement ou le suivi.
  9. Patients en période d'allaitement ou de puerpéralité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocoxin-Viusid®
Complément alimentaire: Ocoxin-Viusid®
Groupe Ocoxin-Viusid (Expérimental). Solution buvable d'Ocoxin-Viusid (ampoules de 30 ml), à raison de 60 ml par jour (1 ampoule toutes les 12 heures), administrée de préférence après le petit-déjeuner et le dîner. Le produit se diluera dans de l'eau, du lait ou du jus. Le traitement aura une durée de 19 semaines, commençant 2 semaines avant le traitement onco-spécifique par chimiothérapie FOLFOX et se terminera 3 semaines après la fin du sixième cycle de chimiothérapie. QT FOLFOX sera prescrit par voie intraveineuse tous les 14 jours pendant 6 cycles comme suit : Oxaliplatine (85 mg x m2) le jour 1 Acide folinique (200 mg x m2) les jours 1 et 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, bolus) le jour 1 et 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, perfusion continue) aux jours 1 et 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 5 mois
Indice de Karnofsky (Score de 0 à 100 points à des intervalles de 10).
5 mois
Qualité de vie
Délai: 5 mois
EORTC QLQ-C30 (score de chaque item et score global)
5 mois
Qualité de vie
Délai: 5 mois
EORTC QLQ-STO22 si cancer gastrique (score de chaque item et score global)
5 mois
Qualité de vie
Délai: 5 mois
EORTC QLQ-OG25 s'il s'agit d'un cancer de l'œsophage gastrique (score de chaque item et score global)
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 5 mois
Indice de masse corporelle calculé par Poids/(Taille*Taille), le poids exprimé en Kg et, la taille exprimée en mètres.
5 mois
Tolérance à la chimiothérapie
Délai: 5 mois
Effets indésirables (Il considérera l'observance du traitement de chimiothérapie en termes de plan de temps et de doses et, il classera dans "Oui, Non").
5 mois
Événements indésirables-AE
Délai: 5 mois
L'EI sera mesuré comme : - Type d'EI (Description de l'EA qui est présenté) - Agent causal (QT, Oncoxine -Viusid, Autre) - Gravité de l'EI (Sérieux, Sans gravité) - Intensité de l'EI (Légère, Conséquences modérées, graves, mettant en jeu le pronostic vital, décès, selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) version 4.0) - Durée de l'EI (Différence entre la date de début et de fin de l'événement) - Relation causale (Très probable/ Définitive, Probable, Possible, Peu probable, Non liée, Non évaluable/Non classable selon la classification OMS) - Attitude envers le traitement (Aucun changement, Modification des doses, Interruption temporaire, Interruption définitive)
5 mois
Résultats des tests de laboratoire
Délai: 5 mois
Hématologique (hémoglobine, plaquettes, leucocytes totaux, CAN) et chimique du sang (AST, ALT, bilirubine totale, créatinine, glycémie, albumine, protéines totales, phosphatase alcaline). Les valeurs seront enregistrées selon les unités établies pour chaque test, rapportant comme normal, anormal, non cliniquement significatif, anormal cliniquement significatif et non réalisé, selon les plages de normalité de l'établissement)
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-CANCER-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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