進行胃がんおよび胃食道胃接合部における Ocoxin®-Viusid® の評価
2024年2月6日 更新者:Catalysis SL
Ocoxin®-Viusid® 栄養補助食品が、進行胃がんおよび食道胃接合部を有する患者の生活の質に及ぼす影響。第II相臨床試験。
私たちの主な目的は、進行性胃がんおよび食道胃接合部を有する患者の生活の質に対する Ocoxin-Viusid の効果を評価することです。
Ocoxin-Viusid 栄養補助食品は、生活の質と化学療法による治療に対する耐性を改善することが期待されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- 患者の生活の質に対するOcoxin-Viusidの効果を評価する
- 化学療法 (QT) と組み合わせた Ocoxin-Viusid の毒性を評価すること。
- 化学療法による治療に対する耐性に対する Ocoxin-Viusid の影響を評価すること。
- サプリメントを摂取している患者の栄養状態に生じる変化を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pedro P. Guerra Chaviano, Msc
- 電話番号:+53-72164124
- メール:pedrop@cencec.sld.cu
研究場所
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La Habana
-
Havana、La Habana、キューバ、10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FOLFOX化学療法スキームの支流である、ステージIIIおよびIVの胃腺癌および胃食道接合部の細胞組織学的診断を受けた患者。
- 性別を問わず、年齢が 18 歳以上の患者。
- -カルノフスキー指数による臨床状態が70%以上の患者。
- -平均余命が3か月以上の患者。
- -FOLFOX化学療法スキームを受けるのに臨床的に適した患者。
- -調査のためのインフォームドコンセントに署名した患者。
- -化学療法の投与を禁忌にしない検査パラメータが正常範囲内にある患者:ヘモグロビン≧90 g / l、総白血球数≧3.0 x 109 / L、絶対好中球数> 1.5 x 109 / L、血小板数> 100 x 109 / L、総ビリルビンが施設で確立された正常範囲の上限の1.5倍以下、TGO / TGPが施設で確立された正常範囲の上限の2.5倍以下、クレアチニンが施設の正常範囲内。
- -妊娠検査が陰性で、子宮内器具、バリアまたは卵管結紮法、ホルモン避妊薬などの適切な避妊法を使用する出産可能年齢の患者。 男性の場合(精管切除術、コンドームの使用)、治療期間中。
除外基準:
- ステージIIIおよびIVの胃がんおよび胃食道接合部、外科的治療および/または放射線療法の支流の患者。
- 調査中の別の製品で治療されている患者。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者。
- -化学療法(FOLFOX)のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症のある患者。
- 急性アレルギー状態または重度のアレルギー反応の既往のある患者。
- 急性、慢性、または炎症性非代償性感染症の患者。
- 脳転移のある患者。
- 情報収集や治療、経過観察が困難な精神疾患をお持ちの方。
- 授乳中または産褥期の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ocoxin-Viusid®
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Ocoxin-Viusid グループ (実験的)。
Ocoxin-Viusid の経口溶液 (30 ml のバイアル) を、1 日 60 ml (12 時間ごとに 1 バイアル) の割合で、好ましくは朝食と夕食後に投与します。
製品は水、牛乳、またはジュースで希釈されます。
治療は、FOLFOX 化学療法による腫瘍特異的治療の 2 週間前から開始し、6 サイクル目の化学療法の終了から 3 週間後に終了する 19 週間の期間があります。
QT FOLFOX は、次のように 6 サイクルにわたって 14 日ごとに静脈内に処方されます。 1 日目にオキサリプラチン (85 mg x m2) 1 日目と 2 日目にフォリン酸 (200 mg x m2) 1 および 2 5 フルオロラシル (600 mg x m2、持続注入) を 1 日目および 2 日目に
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:5ヶ月
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カルノフスキー指数 (10 間隔で 0 ~ 100 点のスコア)。
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5ヶ月
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生活の質
時間枠:5ヶ月
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EORTC QLQ-C30 (各項目のスコアと総合スコア)
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5ヶ月
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生活の質
時間枠:5ヶ月
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EORTC QLQ-STO22 胃がんの場合(各項目のスコアと総合スコア)
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5ヶ月
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生活の質
時間枠:5ヶ月
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EORTC QLQ-OG25 胃食道合体がんの場合(各項目のスコアと総合スコア)
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠:5ヶ月
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体重/(高さ*高さ) で計算されるボディ マス インデックス。体重は Kg で、身長はメートルで表されます。
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5ヶ月
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化学療法耐性
時間枠:5ヶ月
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有害反応(時間と用量計画に関して化学療法治療へのコンプライアンスを考慮し、「はい、いいえ」に分類します)。
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5ヶ月
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有害事象-AE
時間枠:5ヶ月
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AE は次のように測定されます: - AE のタイプ (提示された EA の説明) - 原因物質 (QT、オンコキシン - ビウシッド、その他) - AE の深刻度 (深刻、深刻ではない) - AE の強度 (軽度、有害事象用語の共通基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によると、中等度、重度、生命を脅かす結果、死亡) - AE の期間 (事象の開始日と終了日の差) - 因果関係 (非常に可能性が高い/決定的、可能性が高い、可能性が高い、可能性が低い、関係がない、評価できない/WHO 分類によると分類できない) - 治療に対する態度 (変化なし、用量の変更、一時的な中断、決定的な中断)
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5ヶ月
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臨床検査の結果
時間枠:5ヶ月
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血液学 (ヘモグロビン、血小板、総白血球、CAN) および血液化学 (AST、ALT、総ビリルビン、クレアチニン、血糖、アルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ)。値は、各テストで確立された単位に従って記録され、報告されます。施設の正常範囲に従って、正常、異常、臨床的に重要ではない、異常で臨床的に重要であり、実施されていない)
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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