Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Ocoxin®-Viusid® при прогрессирующем раке желудка и пищеводно-пищеводном соединении

6 февраля 2024 г. обновлено: Catalysis SL

Влияние пищевой добавки Ocoxin®-Viusid® на качество жизни пациентов с распространенным раком желудка и пищеводно-желудочным соединением. Клинические испытания фазы II.

Нашей основной целью является оценка влияния препарата Ококсин-Виусид на качество жизни пациентов с распространенным раком желудка и пищеводно-желудочного перехода. Ожидается, что пищевая добавка Ocoxin-Viusid улучшит качество жизни и толерантность к лечению химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Оценить влияние препарата Ококсин-Виусид на качество жизни пациентов.
  • Оценить токсичность препарата Ококсин-Виусид в сочетании с химиотерапией (QT).
  • Оценить влияние препарата Ококсин-Виусид на переносимость химиотерапии.
  • Определите изменения, происходящие в нутритивном статусе пациентов, получающих добавку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Куба, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с цитогистологическим диагнозом аденокарциномы желудка и пищеводно-желудочного перехода в стадиях III и IV, которые являются ответвлениями схемы химиотерапии FOLFOX.
  2. Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Больные с клиническим статусом по индексу Карновского ≥ 70%.
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 мес.
  5. Клинически пригодные пациенты для химиотерапии по схеме FOLFOX.
  6. Пациенты, подписавшие информированное согласие на исследование.
  7. Больные с лабораторными показателями в пределах нормы, не противопоказывающими назначение химиотерапии: гемоглобин ≥ 90 г/л, общее количество лейкоцитов ≥ 3,0 х 109/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов > 100 х 109/л. L, общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, установленной в учреждении, ТГО/ТГП ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, установленной в учреждении, креатинин в пределах нормы учреждения.
  8. Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и использующие соответствующие методы контрацепции, такие как внутриматочные спирали, барьерные методы или методы перевязки маточных труб, гормональные контрацептивы. В случае мужского пола (вазэктомия, использование презервативов) пока продолжается лечение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раком желудка и желудочно-пищеводного перехода в III и IV стадиях, являющихся следствием хирургического лечения и/или лучевой терапии.
  2. Пациенты, которые лечатся другим исследуемым продуктом.
  3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого продукта.
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту химиотерапии (FOLFOX).
  5. Пациенты с острыми аллергическими состояниями или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.
  6. Больные острыми, хроническими или воспалительно-декомпенсированными инфекционными заболеваниями.
  7. Пациенты с метастазами в головной мозг.
  8. Пациенты с психическими расстройствами, которые затрудняют сбор информации, лечение или последующее наблюдение.
  9. Пациенты в период грудного вскармливания или послеродового периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ококсин-Виусид®
Диетическая добавка: Ококсин-Виусид®
Группа Ококсин-Виусид (Экспериментальная). Пероральный раствор Ококсин-Виусид (флаконы по 30 мл), из расчета 60 мл ежедневно (1 флакон каждые 12 часов), вводить предпочтительно после завтрака и ужина. Продукт растворяется в воде, молоке или соке. Лечение будет длиться 19 недель, начиная за 2 недели до онкоспецифического лечения химиотерапией FOLFOX и заканчивая через 3 недели после окончания шестого цикла химиотерапии. QT FOLFOX будет назначаться внутривенно каждые 14 дней в течение 6 циклов следующим образом: Оксалиплатин (85 мг х м2) в 1-й день Фолиновая кислота (200 мг х м2) в 1-й и 2-й дни 5 Флуорацил (400 мг х м2, болюс) в день 1 и 2 5 Флуорацил (600 мг x м2, непрерывная инфузия) в 1 и 2 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
Индекс Карновского (оценка 0-100 баллов с интервалом 10).
5 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
EORTC QLQ-C30 (оценка по каждому пункту и общая оценка)
5 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
EORTC QLQ-STO22 при раке желудка (оценка по каждому пункту и общая оценка)
5 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
EORTC QLQ-OG25, если это рак соединения желудка и пищевода (оценка по каждому пункту и общая оценка)
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: 5 месяцев
Индекс массы тела, рассчитанный по формуле Вес/(Рост*Рост), вес, выраженный в кг, и рост, выраженный в метрах.
5 месяцев
Толерантность к химиотерапии
Временное ограничение: 5 месяцев
Побочные реакции (будет рассмотрено соответствие химиотерапевтическому лечению с точки зрения времени и плана доз и будет классифицировано как «Да, Нет»).
5 месяцев
Нежелательные явления-НЯ
Временное ограничение: 5 месяцев
НЯ будет измеряться как: - Тип НЯ (описание представленного НЯ) - Возбудитель (QT, онкоксин-виусид, другое) - Серьезность НЯ (серьезная, несерьезная) - Интенсивность НЯ (легкая, Умеренные, тяжелые, опасные для жизни последствия, смерть в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0) - Продолжительность НЯ (Разница между датой начала и окончания события) - Причинно-следственная связь (Вполне вероятно/ Окончательный, Вероятный, Возможный, Маловероятный, Не связанный, Не поддающийся оценке/Не поддающийся классификации в соответствии с классификацией ВОЗ) - Отношение к лечению (Нет изменений, Модификация доз, Временное прекращение, Окончательное прекращение)
5 месяцев
Результаты лабораторных испытаний
Временное ограничение: 5 месяцев
Гематологический (гемоглобин, тромбоциты, общие лейкоциты, КАН) и биохимический анализ крови (АСТ, АЛТ, общий билирубин, креатинин, гликемия, альбумин, общий белок, щелочная фосфатаза). как нормальный, аномальный, не клинически значимый, аномальный клинически значимый и не выполненный, в соответствии с диапазонами нормальности учреждения)
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOS-CANCER-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться