Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ocoxin®-Viusid® bij vergevorderde maagkanker en maag-oesofagogastrische overgang

6 februari 2024 bijgewerkt door: Catalysis SL

Effect van Ocoxin®-Viusid® voedingssupplement op de kwaliteit van leven van patiënten met vergevorderde maagkanker en slokdarm-maagverbinding. Fase II klinische studie.

Ons belangrijkste doel is het evalueren van het effect van Ocoxin-Viusid op de kwaliteit van leven van patiënten met vergevorderde maagkanker en slokdarm-maagovergang. Het voedingssupplement Ocoxin-Viusid zal naar verwachting de kwaliteit van leven en de tolerantie voor behandeling met chemotherapie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om het effect van Ocoxin-Viusid op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
  • Om de toxiciteit van Ocoxin-Viusid in combinatie met chemotherapie (QT) te evalueren.
  • Om de invloed van Ocoxin-Viusid op de tolerantie voor behandeling met chemotherapie te beoordelen.
  • Identificeer de veranderingen die optreden in de voedingsstatus van patiënten die het supplement krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met cytohistologische diagnose van maagadenocarcinoom en maag-oesofageale overgang in stadia III en IV, zijrivieren van het FOLFOX-chemotherapieschema.
  2. Patiënten van elk geslacht met een leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Patiënten met klinische status volgens Karnofsky-index ≥ 70%.
  4. Patiënten met een levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Klinisch fitte patiënten om het FOLFOX-chemotherapieschema te ontvangen.
  6. Patiënten die geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend.
  7. Patiënten met laboratoriumparameters binnen normale grenzen die geen contra-indicatie vormen voor toediening van chemotherapie: hemoglobine ≥ 90 g/l, totaal aantal leukocyten ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l L, totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik vastgesteld in de instelling, TGO / TGP ≤ 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik vastgesteld in de instelling, creatinine binnen de normale limieten van de instelling.
  8. Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en geschikte anticonceptiemethoden gebruiken, zoals spiraaltjes, barrière- of tubaligatiemethoden, hormonale anticonceptiva. Bij mannelijk geslacht (vasectomie, condoomgebruik) zolang de behandeling duurt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met maagkanker en maag-oesofageale overgang in stadia III en IV, zijrivieren van chirurgische behandeling en / of radiotherapie.
  2. Patiënten die worden behandeld met een ander product dat wordt onderzocht.
  3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de chemotherapie (FOLFOX).
  5. Patiënten met acute allergische toestanden of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
  6. Patiënten met acute, chronische of inflammatoire gedecompenseerde infectieziekten.
  7. Patiënten met hersenmetastasen.
  8. Patiënten met psychiatrische stoornissen die het verzamelen van informatie, behandeling of opvolging bemoeilijken.
  9. Patiënten in de periode van borstvoeding of puerperium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ocoxin-Viusid®
Voedingssupplement: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid-groep (experimenteel). Orale oplossing van Ocoxin-Viusid (flacons van 30 ml), met een snelheid van 60 ml per dag (1 flacon om de 12 uur), bij voorkeur toegediend na het ontbijt en het avondeten. Het product lost op in water, melk of sap. De behandeling duurt 19 weken en begint 2 weken voor de onco-specifieke behandeling met FOLFOX-chemotherapie en eindigt 3 weken na het einde van de zesde chemokuur. QT FOLFOX zal elke 14 dagen intraveneus worden voorgeschreven gedurende 6 cycli als volgt: Oxaliplatine (85 mg x m2) op dag 1 Folinezuur (200 mg x m2) op dag 1 en 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, bolus) op dag 1 en 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, continu infuus) op dag 1 en 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 maanden
Karnofsky-index (score van 0-100 punten met intervallen van 10).
5 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 maanden
EORTC QLQ-C30 (score van elk item en globale score)
5 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 maanden
EORTC QLQ-STO22 bij maagkanker (score van elk item en globale score)
5 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 maanden
EORTC QLQ-OG25 als het een maag-slokdarmkanker is (score van elk item en globale score)
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 5 maanden
Body mass Index berekend door Gewicht/(Lengte*Lengte), het gewicht uitgedrukt in Kg en de lengte uitgedrukt in meters.
5 maanden
Chemotherapie Tolerantie
Tijdsspanne: 5 maanden
Bijwerkingen (Het zal de naleving van de chemotherapiebehandeling in termen van tijd- en doseringsplan overwegen en zal classificeren in "Ja, Nee").
5 maanden
Bijwerkingen-AE
Tijdsspanne: 5 maanden
AE wordt gemeten als: - Type AE (Beschrijving van de EA die wordt gepresenteerd) - Oorzakelijk agens (QT, Oncoxin -Viusid, Overig) - Ernst van de AE ​​(ernstig, niet ernstig) - Intensiteit van de AE ​​(mild, Matige, ernstige, levensbedreigende gevolgen, overlijden, volgens de Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) versie 4.0) - Duur van de AE ​​(verschil tussen de begin- en einddatum van de gebeurtenis) - Oorzakelijk verband (Zeer waarschijnlijk/ Definitief, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, niet gerelateerd, niet beoordeelbaar/niet classificeerbaar volgens de WHO-classificatie) - Houding ten opzichte van de behandeling (geen verandering, dosisaanpassing, tijdelijke onderbreking, definitieve onderbreking)
5 maanden
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 5 maanden
Hematologische (hemoglobine, bloedplaatjes, totale leukocyten, CAN) en bloedchemie (AST, ALT, totale bilirubine, creatinine, glycemie, albumine, totale eiwitten, alkalische fosfatase). De waarden worden geregistreerd volgens de eenheden die voor elke test zijn vastgesteld, rapportage als normaal, abnormaal, niet klinisch significant, abnormaal klinisch significant en niet uitgevoerd, volgens de normaliteitsbereiken van de instelling)
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-CANCER-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocoxin-Viusid®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren