Evaluering av Ocoxin®-Viusid® i avansert magekreft og gastrisk esophagogastric Junction
6. februar 2024 oppdatert av: Catalysis SL
Effekt av Ocoxin®-Viusid® ernæringstilskudd på livskvaliteten til pasienter med avansert magekreft og esophagogastric Junction. Fase II klinisk studie.
Vårt hovedmål er å evaluere effekten av Ocoxin-Viusid på livskvaliteten til pasienter med avansert magekreft og esophagogastric junction.
Ocoxin-Viusid ernæringstilskudd forventes å forbedre livskvalitet og toleranse for behandling med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere effekten av Ocoxin-Viusid på pasientenes livskvalitet
- For å evaluere toksisiteten til Ocoxin-Viusid i kombinasjon med kjemoterapi (QT).
- For å vurdere effekten av Ocoxin-Viusid på toleranse for behandling med kjemoterapi.
- Identifiser endringene som skjer i ernæringsstatusen til pasienter som får tilskuddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cytohistologisk diagnose av mageadenokarsinom og gastrisk esophageal junction i stadier III og IV, som er sideelver til FOLFOX-kjemoterapiordningen.
- Pasienter uansett kjønn med alder ≥ 18 år.
- Pasienter med klinisk status i henhold til Karnofsky-indeksen ≥ 70 %.
- Pasienter med forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Klinisk skikkete pasienter til å motta FOLFOX kjemoterapiordning.
- Pasienter som har signert informert samtykke til undersøkelsen.
- Pasienter med laboratorieparametre innenfor normale grenser som ikke kontraindiserer administrering av kjemoterapi: hemoglobin ≥ 90 g/l, totalt antall leukocytter ≥ 3,0 x 109/l, absolutt antall nøytrofile > 1,5 x 109/l, antall blodplater > 100 x 109 L, total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet etablert i institusjonen, TGO / TGP ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalområdet etablert i institusjonen, kreatinin innenfor institusjonens normale grenser.
- Pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest og bruker hensiktsmessige prevensjonsmetoder som intrauterin utstyr, barriere eller tubal ligeringsmetoder, hormonelle prevensjonsmidler. Ved mannskjønn (vasektomi, bruk av kondom) mens behandlingen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med magekreft og gastrisk esophageal junction i stadier III og IV, sideelver av kirurgisk behandling og/eller strålebehandling.
- Pasienter som behandles med et annet produkt under utredning.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i kjemoterapien (FOLFOX).
- Pasienter med akutte allergiske tilstander eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
- Pasienter med akutte, kroniske eller inflammatoriske dekompenserte infeksjonssykdommer.
- Pasienter med hjernemetastaser.
- Pasienter med psykiatriske lidelser som gjør det vanskelig å samle informasjon, behandling eller oppfølging.
- Pasienter i perioden med amming eller barseltid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocoxin-Viusid®
|
Okoksin-Viusid gruppe (eksperimentell).
Oral oppløsning av Ocoxin-Viusid (hetteglass på 30 ml), med en hastighet på 60 ml daglig (1 hetteglass hver 12. time), administrert fortrinnsvis etter frokost og middag.
Produktet vil fortynnes i vann, melk eller juice.
Behandlingen vil ha en periode på 19 uker, med start 2 uker før den onkospesifikke behandlingen med FOLFOX kjemoterapi og avsluttes 3 uker etter slutten av sjette syklus med kjemoterapi.
QT FOLFOX vil bli foreskrevet intravenøst hver 14. dag i 6 sykluser som følger: Oksaliplatin (85 mg x m2) på dag 1 Folinsyre (200 mg x m2) på dag 1 og 2 5 Fluoracil (400 mg x m2, bolus) på dag 1 og 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, kontinuerlig infusjon) på dag 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Karnofsky-indeks (poengsum på 0-100 poeng med intervaller på 10).
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EORTC QLQ-C30 (poengsum for hvert element og global poengsum)
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EORTC QLQ-STO22 hvis magekreft (poengsum for hvert element og global poengsum)
|
5 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EORTC QLQ-OG25 hvis er en kreft i mageøsofagus (poengsum for hvert element og global poengsum)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5 måneder
|
Kroppsmasseindeks beregnet etter Vekt/(Høyde*Høyde), vekten uttrykt i kg og høyden uttrykt i meter.
|
5 måneder
|
|
Kjemoterapi toleranse
Tidsramme: 5 måneder
|
Bivirkninger (Den vil vurdere samsvar med kjemoterapibehandlingen når det gjelder tid og doseplan, og den vil klassifiseres i "Ja, Nei").
|
5 måneder
|
|
Uønskede hendelser-AE
Tidsramme: 5 måneder
|
AE vil bli målt som: - Type AE (Beskrivelse av EA som presenteres) - Årsaksagent (QT, Oncoxin -Viusid, Annet) - Alvorlighet av AE (Alvorlig, Ikke alvorlig) - Intensitet av AE (Mild, Moderate, Alvorlige, Livstruende konsekvenser, Død, i henhold til Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) versjon 4.0) - Varighet av AE (forskjell mellom start- og sluttdato for hendelsen) - Årsakssammenheng (Svært sannsynlig/ Definitiv, Sannsynlig, Mulig, Usannsynlig, Ikke relatert, Kan ikke vurderes/Ikke klassifiserbar i henhold til WHO-klassifiseringen) - Holdning til behandling (Ingen endring, Modifisering av doser, Midlertidig avbrudd, Definitiv avbrudd)
|
5 måneder
|
|
Resultater av laboratorietester
Tidsramme: 5 måneder
|
Hematologisk (hemoglobin, blodplater, totale leukocytter, CAN) og blodkjemi (AST, ALT, total bilirubin, kreatinin, glykemi, albumin, totalproteiner, alkalisk fosfatase). Verdiene vil bli registrert i henhold til enhetene som er etablert for hver test, rapportering som normalt, unormalt, ikke klinisk signifikant, unormalt klinisk signifikant og ikke utført, i henhold til normalitetsområdene til institusjonen)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OOS-CANCER-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .