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Ocoxin®-Viusid®在晚期胃癌和胃食管胃交界处的评价

2024年2月6日 更新者:Catalysis SL

Ocoxin®-Viusid®营养补充剂对晚期胃癌及食管胃交界处患者生活质量的影响。 II期临床试验。

我们的主要目标是评估 Ocoxin-Viusid 对晚期胃癌和食管胃交界处患者生活质量的影响。 Ocoxin-Viusid 营养补充剂有望改善生活质量和对化疗的耐受性。

研究概览

详细说明

  • 评价Ocoxin-Viusid对患者生活质量的影响
  • 评估 Ocoxin-Viusid 联合化疗 (QT) 的毒性。
  • 评估 Ocoxin-Viusid 对化疗耐受性的影响。
  • 确定接受补充剂的患者营养状况发生的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • La Habana
      • Havana、La Habana、古巴、10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 细胞组织学诊断为 III 期和 IV 期胃腺癌和胃食管交界处的患者,它们是 FOLFOX 化疗方案的附属品。
  2. 年龄≥18 岁的任何性别的患者。
  3. 根据卡诺夫斯基指数 ≥ 70% 的临床状态患者。
  4. 预期寿命≥3个月的患者。
  5. 临床上适合接受 FOLFOX 化疗方案的患者。
  6. 已签署调查知情同意书的患者。
  7. 实验室参数在正常范围内但不禁忌化疗的患者:血红蛋白≥90 g / l,总白细胞计数≥3.0 x 109 / L,绝对中性粒细胞计数> 1.5 x 109 / L,血小板计数> 100 x 109 / L L、总胆红素≤机构确定正常范围上限的1.5倍,TGO/TGP≤机构确定正常范围上限的2.5倍,肌酐在机构正常范围内。
  8. 妊娠试验阴性并使用适当避孕方法的育龄患者,如宫内节育器、屏障或输卵管结扎法、激素类避孕药。 在男性性行为(输精管结扎术,使用避孕套)的情况下,治疗持续进行。

排除标准:

  1. III期和IV期胃癌和胃食管交界处,辅助手术治疗和/或放疗的患者。
  2. 正在接受另一种正在研究的产品治疗的患者。
  3. 已知对研究产品的任何成分过敏的患者。
  4. 已知对化疗 (FOLFOX) 的任何成分过敏的患者。
  5. 患有急性过敏状态或有严重过敏反应史的患者。
  6. 患有急性、慢性或炎症失代偿性传染病的患者。
  7. 脑转移患者。
  8. 患有精神障碍的患者难以收集信息、治疗或随访。
  9. 哺乳期或产褥期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid 组(实验)。 Ocoxin-Viusid 口服溶液(30 毫升小瓶),每天 60 毫升(每 12 小时 1 瓶),最好在早餐和晚餐后服用。 该产品会在水、牛奶或果汁中稀释。 治疗将持续 19 周,从 FOLFOX 化疗肿瘤特异性治疗前 2 周开始,到第 6 个化疗周期结束后 3 周结束。 QT FOLFOX 将每 14 天静脉注射一次,共 6 个周期,具体如下: 第 1 天奥沙利铂 (85 mg x m2) 第 1 天和第 2 天亚叶酸 (200 mg x m2) 第 5 次氟嘧啶 (400 mg x m2,推注) 1 和 2 第 1 天和第 2 天 5 氟嘧啶(600 mg x m2,持续输注)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:5个月
Karnofsky 指数(得分为 0-100 分,间隔为 10)。
5个月
生活质量
大体时间:5个月
EORTC QLQ-C30(每项得分和综合得分)
5个月
生活质量
大体时间:5个月
EORTC QLQ-STO22 if 胃癌(每项评分及综合评分)
5个月
生活质量
大体时间:5个月
EORTC QLQ-OG25 if is a gastric esophagus union cancer(每项评分及综合评分)
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:5个月
体重指数计算方法为体重/(身高*身高),体重以公斤为单位,身高以米为单位。
5个月
化疗耐受性
大体时间:5个月
不良反应(它将根据时间和剂量计划考虑对化疗治疗的依从性,并将分类为“是,否”)。
5个月
不良事件-AE
大体时间:5个月
AE 将按以下方式衡量: - AE 的类型(所呈现的 EA 的描述) - 致病因子(QT、Oncoxin -Viusid、其他) - AE 的严重性(严重、不严重) - AE 的强度(轻度、根据不良事件术语通用标准 (CTCAE) 4.0 版,中度、严重、危及生命的后果、死亡) - AE 的持续时间(事件开始和结束日期之间的差异) - 因果关系(很可能/确定的、很可能的、可能的、不太可能的、不相关的、不可评估的/根据 WHO 分类无法分类)- 对治疗的态度(无变化、剂量修改、暂时中断、最终中断)
5个月
化验结果
大体时间:5个月
血液学(血红蛋白、血小板、总白细胞、CAN)和血液化学(AST、ALT、总胆红素、肌酐、血糖、白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶)。将根据为每个测试建立的单位记录值,报告根据机构的正常范围分为正常、异常、无临床意义、异常有临床意义且未执行)
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月25日

首次发布 (实际的)

2018年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Ocoxin-Viusid®的临床试验

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