Ocoxin®-Viusid®在晚期胃癌和胃食管胃交界处的评价
2024年2月6日 更新者:Catalysis SL
Ocoxin®-Viusid®营养补充剂对晚期胃癌及食管胃交界处患者生活质量的影响。 II期临床试验。
我们的主要目标是评估 Ocoxin-Viusid 对晚期胃癌和食管胃交界处患者生活质量的影响。
Ocoxin-Viusid 营养补充剂有望改善生活质量和对化疗的耐受性。
研究概览
详细说明
- 评价Ocoxin-Viusid对患者生活质量的影响
- 评估 Ocoxin-Viusid 联合化疗 (QT) 的毒性。
- 评估 Ocoxin-Viusid 对化疗耐受性的影响。
- 确定接受补充剂的患者营养状况发生的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pedro P. Guerra Chaviano, Msc
- 电话号码:+53-72164124
- 邮箱:pedrop@cencec.sld.cu
学习地点
-
-
La Habana
-
Havana、La Habana、古巴、10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 细胞组织学诊断为 III 期和 IV 期胃腺癌和胃食管交界处的患者,它们是 FOLFOX 化疗方案的附属品。
- 年龄≥18 岁的任何性别的患者。
- 根据卡诺夫斯基指数 ≥ 70% 的临床状态患者。
- 预期寿命≥3个月的患者。
- 临床上适合接受 FOLFOX 化疗方案的患者。
- 已签署调查知情同意书的患者。
- 实验室参数在正常范围内但不禁忌化疗的患者:血红蛋白≥90 g / l,总白细胞计数≥3.0 x 109 / L,绝对中性粒细胞计数> 1.5 x 109 / L,血小板计数> 100 x 109 / L L、总胆红素≤机构确定正常范围上限的1.5倍,TGO/TGP≤机构确定正常范围上限的2.5倍,肌酐在机构正常范围内。
- 妊娠试验阴性并使用适当避孕方法的育龄患者,如宫内节育器、屏障或输卵管结扎法、激素类避孕药。 在男性性行为(输精管结扎术,使用避孕套)的情况下,治疗持续进行。
排除标准:
- III期和IV期胃癌和胃食管交界处,辅助手术治疗和/或放疗的患者。
- 正在接受另一种正在研究的产品治疗的患者。
- 已知对研究产品的任何成分过敏的患者。
- 已知对化疗 (FOLFOX) 的任何成分过敏的患者。
- 患有急性过敏状态或有严重过敏反应史的患者。
- 患有急性、慢性或炎症失代偿性传染病的患者。
- 脑转移患者。
- 患有精神障碍的患者难以收集信息、治疗或随访。
- 哺乳期或产褥期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Ocoxin-Viusid®
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Ocoxin-Viusid 组(实验)。
Ocoxin-Viusid 口服溶液(30 毫升小瓶),每天 60 毫升(每 12 小时 1 瓶),最好在早餐和晚餐后服用。
该产品会在水、牛奶或果汁中稀释。
治疗将持续 19 周,从 FOLFOX 化疗肿瘤特异性治疗前 2 周开始,到第 6 个化疗周期结束后 3 周结束。
QT FOLFOX 将每 14 天静脉注射一次,共 6 个周期,具体如下: 第 1 天奥沙利铂 (85 mg x m2) 第 1 天和第 2 天亚叶酸 (200 mg x m2) 第 5 次氟嘧啶 (400 mg x m2,推注) 1 和 2 第 1 天和第 2 天 5 氟嘧啶(600 mg x m2,持续输注)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:5个月
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Karnofsky 指数(得分为 0-100 分,间隔为 10)。
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5个月
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生活质量
大体时间:5个月
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EORTC QLQ-C30(每项得分和综合得分)
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5个月
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生活质量
大体时间:5个月
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EORTC QLQ-STO22 if 胃癌(每项评分及综合评分)
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5个月
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生活质量
大体时间:5个月
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EORTC QLQ-OG25 if is a gastric esophagus union cancer(每项评分及综合评分)
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况
大体时间:5个月
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体重指数计算方法为体重/(身高*身高),体重以公斤为单位,身高以米为单位。
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5个月
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化疗耐受性
大体时间:5个月
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不良反应(它将根据时间和剂量计划考虑对化疗治疗的依从性,并将分类为“是,否”)。
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5个月
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不良事件-AE
大体时间:5个月
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AE 将按以下方式衡量: - AE 的类型(所呈现的 EA 的描述) - 致病因子(QT、Oncoxin -Viusid、其他) - AE 的严重性(严重、不严重) - AE 的强度(轻度、根据不良事件术语通用标准 (CTCAE) 4.0 版,中度、严重、危及生命的后果、死亡) - AE 的持续时间(事件开始和结束日期之间的差异) - 因果关系(很可能/确定的、很可能的、可能的、不太可能的、不相关的、不可评估的/根据 WHO 分类无法分类)- 对治疗的态度(无变化、剂量修改、暂时中断、最终中断)
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5个月
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化验结果
大体时间:5个月
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血液学(血红蛋白、血小板、总白细胞、CAN)和血液化学(AST、ALT、总胆红素、肌酐、血糖、白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶)。将根据为每个测试建立的单位记录值,报告根据机构的正常范围分为正常、异常、无临床意义、异常有临床意义且未执行)
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Prasad KN, Hernandez C, Edwards-Prasad J, Nelson J, Borus T, Robinson WA. Modification of the effect of tamoxifen, cis-platin, DTIC, and interferon-alpha 2b on human melanoma cells in culture by a mixture of vitamins. Nutr Cancer. 1994;22(3):233-45. doi: 10.1080/01635589409514349.
- Block KI, Koch AC, Mead MN, Tothy PK, Newman RA, Gyllenhaal C. Impact of antioxidant supplementation on chemotherapeutic toxicity: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Int J Cancer. 2008 Sep 15;123(6):1227-39. doi: 10.1002/ijc.23754.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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