Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foranstaltninger til forebyggelse af infektion på operationsstedet (Orthopedics)

8. juni 2018 opdateret af: Universidade do Vale do Sapucai

Antisepsisteknikker i ortopædiske kirurgiske procedurer: en sammenlignende undersøgelse

Blandt årsagerne forbundet med infektion af hospitalsindlagte patienter, er infektion på operationsstedet en komplikation, der potentielt er forbundet med enhver form for kirurgisk indgreb, den repræsenterer også en udtryksfuld byrde i form af sygelighed og dødelighed, samt yderligere omkostninger for sundhedssystemer omkring verdenen. Det anses for, at effektiviteten af ​​præ-, per- og postoperativ hudpræparat afhænger af både det anvendte antiseptiske middel og påføringsmetoden, hvor klorhexidin i øjeblikket er det mest anvendte lægemiddel i et sådant præparat. Imidlertid er måden, timingen eller timingen af ​​kutan antisepsis virkning uklar. Formål: Sammenligning af antisepsisteknikker ved brug af klorhexidinbaseret sæbe forbundet med ethylalkohol og alkoholisk klorhexidin versus klorhexidinbaseret sæbe forbundet med alkoholisk klorhexidin i kirurgiske ortopædiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt årsagerne forbundet med infektion af hospitalsindlagte patienter, er infektion på operationsstedet en komplikation, der potentielt er forbundet med enhver form for kirurgisk indgreb, den repræsenterer også en udtryksfuld byrde i form af sygelighed og dødelighed, samt yderligere omkostninger for sundhedssystemer omkring verdenen. Det anses for, at effektiviteten af ​​præ-, per- og postoperativ hudpræparat afhænger af både det anvendte antiseptiske middel og påføringsmetoden, hvor klorhexidin i øjeblikket er det mest anvendte lægemiddel i et sådant præparat. Imidlertid er måden, timingen eller timingen af ​​kutan antisepsis virkning uklar. Formål: Sammenligning af antisepsisteknikker ved brug af klorhexidinbaseret sæbe forbundet med ethylalkohol og alkoholisk klorhexidin versus klorhexidinbaseret sæbe forbundet med alkoholisk klorhexidin i kirurgiske ortopædiske procedurer. Metoder: Det er et primært, randomiseret, analytisk og enkeltcenter klinisk forsøg, bestående af 170 patienter, som var fordelt på 2 randomiserede grupper, hvor klorhexidinbaseret sæbe + alkoholisk klorhexidin blev testet på gruppen CSAC og klorhexidinbaseret sæbe + 70 % ethylalkohol + alkoholisk klorhexidin blev testet på gruppen CSAAC. Kulturer blev udført i Mannitol og EMB (Eosin Methylene Blue) medier efter at være blevet opsamlet ved præ-, post-hud-forberedelsen og afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter både mænd og kvinder; ældre end 18 år, som vil gennemgå ortopædkirurgiske indgreb;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke følger de medicinske retningslinjer; som ikke samarbejder og/eller ikke underskriver vilkårene for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CSAAC gruppe
CSAAC-gruppen (chlorhexidin-baseret sæbe + ethylalkohol + alkoholisk chlorhexidin): hudforberedelsesproces med 4% klorhexidin-baseret sæbe i en periode på 5 minutter, efterfulgt af en steril og gennemblødt med 70% alkoholkompress. Efter fjernelse af det klorhexidinbaserede sæbeoverskud blev der udført antisepsis med alkoholholdig klorhexidin og kirurgiske gardiner og kjoler. Kulturer blev udført i mannitol- og EMB-mediet (Eosin Methylene Blue) efter at være blevet opsamlet ved præ-hud-præparationen, post-hud-præparationsprocessen og afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: CSAAC
Hudpræparation med 4% klorhexidin-baseret sæbe i en periode på 5 minutter, efterfulgt af en steril og gennemblødt med 70% alkoholkompress. Efter fjernelse af det klorhexidinbaserede sæbeoverskud blev der udført antisepsis med alkoholholdig klorhexidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navne:
  • klorhexidinbaseret sopa+70% alkohol+alkoholisk klorhexidin
Medicin: CSAC
Hudpræparation med 4% klorhexidin-baseret sæbe i en periode på 5 minutter og en simpel, tør og steril komprimering for at fjerne overskydende. Efter fjernelse af overskydende blev der udført antisepsis med alkoholholdig klorhexidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navne:
  • klorhexidinbaseret sopa + alkoholisk klorhexidin
Aktiv komparator: CSAC gruppe
CSAC-gruppen (klorhexidinbaseret sæbe + alkoholholdig klorhexidin): hudforberedelsesproces med 4% klorhexidinbaseret sæbe i en periode på 5 minutter og en simpel, tør og steril komprimering for at fjerne overskydende. Efter fjernelse af overskydende blev der udført antisepsis med alkoholholdig klorhexidin og kirurgiske gardiner og kjoler. Kulturer blev udført i mannitol- og EMB-mediet efter at være blevet opsamlet ved præ-hud-forberedelsen, post-hud-forberedelsesprocessen og afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: CSAAC
Hudpræparation med 4% klorhexidin-baseret sæbe i en periode på 5 minutter, efterfulgt af en steril og gennemblødt med 70% alkoholkompress. Efter fjernelse af det klorhexidinbaserede sæbeoverskud blev der udført antisepsis med alkoholholdig klorhexidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navne:
  • klorhexidinbaseret sopa+70% alkohol+alkoholisk klorhexidin
Medicin: CSAC
Hudpræparation med 4% klorhexidin-baseret sæbe i en periode på 5 minutter og en simpel, tør og steril komprimering for at fjerne overskydende. Efter fjernelse af overskydende blev der udført antisepsis med alkoholholdig klorhexidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navne:
  • klorhexidinbaseret sopa + alkoholisk klorhexidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriel hudkolonisering
Tidsramme: omkring 6 timer
Hudkultur
omkring 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surgical Site Infection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner