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Mesures de prévention des infections du site opératoire (Orthopedics)

8 juin 2018 mis à jour par: Universidade do Vale do Sapucai

Techniques d'antisepsie dans les procédures chirurgicales orthopédiques : une étude comparative

Parmi les causes associées à l'infection des patients hospitalisés, l'infection du site opératoire est une complication potentiellement associée à tout type d'acte chirurgical, elle représente également un fardeau expressif en termes de morbi-mortalité, ainsi que des surcoûts pour les systèmes de santé autour le monde. On considère que l'efficacité de la préparation cutanée pré, per et postopératoire dépend à la fois de l'antiseptique adopté et de la méthode d'application, la chlorhexidine étant actuellement le médicament le plus utilisé dans une telle préparation. Cependant, la manière, le moment ou le moment de l'action de l'antisepsie cutanée n'est pas clair. Objectif : Comparaison des techniques d'antisepsie utilisant un savon à base de chlorhexidine associé à de l'alcool éthylique et de la chlorhexidine alcoolique versus un savon à base de chlorhexidine associé à de la chlorhexidine alcoolique, dans des actes chirurgicaux orthopédiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Parmi les causes associées à l'infection des patients hospitalisés, l'infection du site opératoire est une complication potentiellement associée à tout type d'acte chirurgical, elle représente également un fardeau expressif en termes de morbi-mortalité, ainsi que des surcoûts pour les systèmes de santé autour le monde. On considère que l'efficacité de la préparation cutanée pré, per et postopératoire dépend à la fois de l'antiseptique adopté et de la méthode d'application, la chlorhexidine étant actuellement le médicament le plus utilisé dans une telle préparation. Cependant, la manière, le moment ou le moment de l'action de l'antisepsie cutanée n'est pas clair. Objectif : Comparaison des techniques d'antisepsie utilisant un savon à base de chlorhexidine associé à de l'alcool éthylique et de la chlorhexidine alcoolique versus un savon à base de chlorhexidine associé à de la chlorhexidine alcoolique, dans des actes chirurgicaux orthopédiques. Méthodes: Il s'agit d'un essai clinique primaire, randomisé, analytique et monocentrique, composé de 170 patients, qui ont été répartis entre 2 groupes randomisés, où le savon à base de chlorhexidine + chlorhexidine alcoolique a été testé sur le groupe CSAC et le savon à base de chlorhexidine + 70% Alcool Ethylique + Chlorhexidine Alcoolique ont été testés sur le groupe CSAAC. Les cultures ont été réalisées dans les milieux Mannitol et EMB (Eosin Méthylène Blue) après avoir été collectées à la préparation pré, post-cutanée et à la fin de l'intervention chirurgicale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes et femmes; âgé de plus de 18 ans qui subira des interventions chirurgicales orthopédiques ;

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne suivent pas les directives médicales ; qui ne sont pas collaboratifs et/ou ne signent pas les termes du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CSAAC
Le groupe CSAAC (savon à base de chlorhexidine + alcool éthylique + chlorhexidine alcoolique) : procédé de préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine à 4 % pendant une durée de 5 minutes, suivi d'une compresse stérile et imbibée d'alcool à 70 %. Après élimination de l'excès de savon à base de chlorhexidine, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux. Les cultures ont été réalisées dans les milieux mannitol et EMB (Eosin Méthylène Blue) après avoir été collectées lors de la préparation pré-peau, du processus de préparation post-peau et à la fin de l'intervention chirurgicale.
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes, suivie d'une compresse stérile et imbibée d'alcool à 70%. Après élimination de l'excès de savon à base de chlorhexidine, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
  • Sopa à base de chlorhexidine + 70% alcool + chlorhexidine alcoolisée
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes et l'application d'une simple compresse sèche et stérile pour éliminer l'excédent. Après avoir enlevé l'excédent, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
  • Sopa à base de chlorhexidine + chlorhexidine alcoolisée
Comparateur actif: Groupe CSAC
Le groupe CSAC (savon à base de chlorhexidine + chlorhexidine alcoolique) : procédé de préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine à 4% pendant une durée de 5 minutes et l'application d'une simple compresse sèche et stérile pour enlever l'excédent. Après avoir enlevé l'excédent, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux. Les cultures ont été réalisées dans les milieux mannitol et EMB après avoir été collectées lors de la préparation pré-peau, du processus de préparation post-peau et à la fin de l'intervention chirurgicale.
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes, suivie d'une compresse stérile et imbibée d'alcool à 70%. Après élimination de l'excès de savon à base de chlorhexidine, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
  • Sopa à base de chlorhexidine + 70% alcool + chlorhexidine alcoolisée
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes et l'application d'une simple compresse sèche et stérile pour éliminer l'excédent. Après avoir enlevé l'excédent, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
  • Sopa à base de chlorhexidine + chlorhexidine alcoolisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation cutanée bactérienne
Délai: environ 6 heures
Culture de peau
environ 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

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