- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03551561
Mesures de prévention des infections du site opératoire (Orthopedics)
8 juin 2018 mis à jour par: Universidade do Vale do Sapucai
Techniques d'antisepsie dans les procédures chirurgicales orthopédiques : une étude comparative
Parmi les causes associées à l'infection des patients hospitalisés, l'infection du site opératoire est une complication potentiellement associée à tout type d'acte chirurgical, elle représente également un fardeau expressif en termes de morbi-mortalité, ainsi que des surcoûts pour les systèmes de santé autour le monde.
On considère que l'efficacité de la préparation cutanée pré, per et postopératoire dépend à la fois de l'antiseptique adopté et de la méthode d'application, la chlorhexidine étant actuellement le médicament le plus utilisé dans une telle préparation.
Cependant, la manière, le moment ou le moment de l'action de l'antisepsie cutanée n'est pas clair.
Objectif : Comparaison des techniques d'antisepsie utilisant un savon à base de chlorhexidine associé à de l'alcool éthylique et de la chlorhexidine alcoolique versus un savon à base de chlorhexidine associé à de la chlorhexidine alcoolique, dans des actes chirurgicaux orthopédiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les causes associées à l'infection des patients hospitalisés, l'infection du site opératoire est une complication potentiellement associée à tout type d'acte chirurgical, elle représente également un fardeau expressif en termes de morbi-mortalité, ainsi que des surcoûts pour les systèmes de santé autour le monde.
On considère que l'efficacité de la préparation cutanée pré, per et postopératoire dépend à la fois de l'antiseptique adopté et de la méthode d'application, la chlorhexidine étant actuellement le médicament le plus utilisé dans une telle préparation.
Cependant, la manière, le moment ou le moment de l'action de l'antisepsie cutanée n'est pas clair.
Objectif : Comparaison des techniques d'antisepsie utilisant un savon à base de chlorhexidine associé à de l'alcool éthylique et de la chlorhexidine alcoolique versus un savon à base de chlorhexidine associé à de la chlorhexidine alcoolique, dans des actes chirurgicaux orthopédiques.
Méthodes: Il s'agit d'un essai clinique primaire, randomisé, analytique et monocentrique, composé de 170 patients, qui ont été répartis entre 2 groupes randomisés, où le savon à base de chlorhexidine + chlorhexidine alcoolique a été testé sur le groupe CSAC et le savon à base de chlorhexidine + 70% Alcool Ethylique + Chlorhexidine Alcoolique ont été testés sur le groupe CSAAC.
Les cultures ont été réalisées dans les milieux Mannitol et EMB (Eosin Méthylène Blue) après avoir été collectées à la préparation pré, post-cutanée et à la fin de l'intervention chirurgicale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes et femmes; âgé de plus de 18 ans qui subira des interventions chirurgicales orthopédiques ;
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne suivent pas les directives médicales ; qui ne sont pas collaboratifs et/ou ne signent pas les termes du consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe CSAAC
Le groupe CSAAC (savon à base de chlorhexidine + alcool éthylique + chlorhexidine alcoolique) : procédé de préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine à 4 % pendant une durée de 5 minutes, suivi d'une compresse stérile et imbibée d'alcool à 70 %.
Après élimination de l'excès de savon à base de chlorhexidine, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Les cultures ont été réalisées dans les milieux mannitol et EMB (Eosin Méthylène Blue) après avoir été collectées lors de la préparation pré-peau, du processus de préparation post-peau et à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes, suivie d'une compresse stérile et imbibée d'alcool à 70%.
Après élimination de l'excès de savon à base de chlorhexidine, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes et l'application d'une simple compresse sèche et stérile pour éliminer l'excédent.
Après avoir enlevé l'excédent, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe CSAC
Le groupe CSAC (savon à base de chlorhexidine + chlorhexidine alcoolique) : procédé de préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine à 4% pendant une durée de 5 minutes et l'application d'une simple compresse sèche et stérile pour enlever l'excédent.
Après avoir enlevé l'excédent, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Les cultures ont été réalisées dans les milieux mannitol et EMB après avoir été collectées lors de la préparation pré-peau, du processus de préparation post-peau et à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes, suivie d'une compresse stérile et imbibée d'alcool à 70%.
Après élimination de l'excès de savon à base de chlorhexidine, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
Préparation de la peau avec un savon à base de chlorhexidine 4% pendant 5 minutes et l'application d'une simple compresse sèche et stérile pour éliminer l'excédent.
Après avoir enlevé l'excédent, une antisepsie a été réalisée avec de la chlorhexidine alcoolisée et des draps et blouses chirurgicaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la colonisation cutanée bactérienne
Délai: environ 6 heures
|
Culture de peau
|
environ 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgical Site Infection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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