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Misure per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico (Orthopedics)

8 giugno 2018 aggiornato da: Universidade do Vale do Sapucai

Tecniche di antisepsi nelle procedure chirurgiche ortopediche: uno studio comparativo

Tra le cause associate all'infezione dei pazienti ricoverati, l'infezione del sito chirurgico è una complicanza potenzialmente associata a qualsiasi tipo di intervento chirurgico, rappresenta anche un onere espressivo in termini di morbilità e mortalità, nonché costi aggiuntivi per i sistemi sanitari intorno il mondo. Si ritiene che l'efficacia della preparazione cutanea pre, per e postoperatoria dipenda sia dall'antisettico adottato che dal metodo di applicazione, con la clorexidina attualmente il farmaco più utilizzato in tale preparazione. Tuttavia, la modalità, la tempistica o la tempistica dell'azione antisettica cutanea non sono chiare. Obiettivo: confrontare le tecniche di antisepsi utilizzando sapone a base di clorexidina associato ad alcool etilico e clorexidina alcolica rispetto a sapone a base di clorexidina associato a clorexidina alcolica, nelle procedure chirurgiche ortopediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le cause associate all'infezione dei pazienti ricoverati, l'infezione del sito chirurgico è una complicanza potenzialmente associata a qualsiasi tipo di intervento chirurgico, rappresenta anche un onere espressivo in termini di morbilità e mortalità, nonché costi aggiuntivi per i sistemi sanitari intorno il mondo. Si ritiene che l'efficacia della preparazione cutanea pre, per e postoperatoria dipenda sia dall'antisettico adottato che dal metodo di applicazione, con la clorexidina attualmente il farmaco più utilizzato in tale preparazione. Tuttavia, la modalità, la tempistica o la tempistica dell'azione antisettica cutanea non sono chiare. Obiettivo: confrontare le tecniche di antisepsi utilizzando sapone a base di clorexidina associato ad alcool etilico e clorexidina alcolica rispetto a sapone a base di clorexidina associato a clorexidina alcolica, nelle procedure chirurgiche ortopediche. Metodi: Si tratta di uno studio clinico primario, randomizzato, analitico e monocentrico, composto da 170 pazienti, che sono stati distribuiti in 2 gruppi randomizzati, dove sono stati testati Sapone a base di clorexidina + Clorexidina alcolica sul gruppo CSAC e Sapone a base di clorexidina + Alcol etilico al 70% + clorexidina alcolica sono stati testati sul gruppo CSAAC. Le colture sono state eseguite nei terreni Mannitol e EMB (Eosin Methylene Blue) dopo essere state raccolte alla preparazione pre, post-cutanea e alla fine della procedura chirurgica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sia maschi che femmine; di età superiore ai 18 anni che subiranno interventi chirurgici ortopedici;

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non seguono le linee guida mediche; che non sono collaborativi e/o non sottoscrivono i termini di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CSAAC
Il gruppo CSAAC (sapone a base di clorexidina + alcool etilico + clorexidina alcolica): processo di preparazione della pelle con sapone a base di clorexidina al 4% per un periodo di 5 minuti, seguito da impacco sterile e imbevuto di alcool al 70%. Dopo aver rimosso l'eccesso di sapone a base di clorexidina, è stata eseguita l'antisepsi con clorexidina alcolica e teli e camici chirurgici. Le colture sono state eseguite nel terreno mannitolo e EMB (Eosin Methylene Blue) dopo essere state raccolte durante la preparazione pre-pelle, il processo di preparazione post-pelle e la fine della procedura chirurgica.
Droga: CSAAC
Preparazione della pelle con sapone a base di clorexidina al 4% per un periodo di 5 minuti, seguito da un impacco sterile e imbevuto di alcool al 70%. Dopo aver rimosso l'eccesso di sapone a base di clorexidina, è stata eseguita l'antisepsi con clorexidina alcolica e teli e camici chirurgici.
Altri nomi:
  • sopa a base di clorexidina+alcool 70%+clorexidina alcolica
Droga: CSAC
Preparazione della pelle con sapone a base di clorexidina al 4% per un periodo di 5 minuti e poi di un semplice impacco asciutto e sterile per rimuovere l'eccesso. Dopo aver rimosso l'eccesso, è stata eseguita l'antisepsi con clorexidina alcolica e teli e camici chirurgici.
Altri nomi:
  • sopa a base di clorexidina + clorexidina alcolica
Comparatore attivo: Gruppo CSA
Il gruppo CSAC (sapone a base di clorexidina + clorexidina alcolica): processo di preparazione della pelle con sapone a base di clorexidina al 4% per un periodo di 5 minuti e poi di un semplice impacco asciutto e sterile per rimuovere l'eccesso. Dopo aver rimosso l'eccesso, è stata eseguita l'antisepsi con clorexidina alcolica e teli e camici chirurgici. Le colture sono state eseguite nel mannitolo e nei terreni EMB dopo essere state raccolte durante la preparazione pre-pelle, il processo di preparazione post-pelle e la fine della procedura chirurgica.
Droga: CSAAC
Preparazione della pelle con sapone a base di clorexidina al 4% per un periodo di 5 minuti, seguito da un impacco sterile e imbevuto di alcool al 70%. Dopo aver rimosso l'eccesso di sapone a base di clorexidina, è stata eseguita l'antisepsi con clorexidina alcolica e teli e camici chirurgici.
Altri nomi:
  • sopa a base di clorexidina+alcool 70%+clorexidina alcolica
Droga: CSAC
Preparazione della pelle con sapone a base di clorexidina al 4% per un periodo di 5 minuti e poi di un semplice impacco asciutto e sterile per rimuovere l'eccesso. Dopo aver rimosso l'eccesso, è stata eseguita l'antisepsi con clorexidina alcolica e teli e camici chirurgici.
Altri nomi:
  • sopa a base di clorexidina + clorexidina alcolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione batterica della pelle
Lasso di tempo: circa 6 ore
Cultura della pelle
circa 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgical Site Infection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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