Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatregelen ter voorkoming van infectie van de operatieplaats (Orthopedics)

8 juni 2018 bijgewerkt door: Universidade do Vale do Sapucai

Antisepsistechnieken bij orthopedische chirurgische ingrepen: een vergelijkende studie

Onder de oorzaken die verband houden met infectie van gehospitaliseerde patiënten, is infectie van de operatieplaats een complicatie die mogelijk wordt geassocieerd met elk type chirurgische ingreep. Het vertegenwoordigt ook een ernstige last in termen van morbiditeit en mortaliteit, evenals extra kosten voor de gezondheidszorgstelsels rond de wereld. Aangenomen wordt dat de efficiëntie van de pre-, per- en postoperatieve huidpreparatie afhangt van zowel het toegepaste antisepticum als de applicatiemethode, waarbij chloorhexidine momenteel het meest gebruikte medicijn in een dergelijk preparaat is. De manier, timing of timing van cutane antisepsisactie is echter onduidelijk. Doelstelling: Vergelijking van antisepsistechnieken waarbij zeep op basis van chloorhexidine in combinatie met ethylalcohol en alcoholische chloorhexidine wordt gebruikt versus zeep op basis van chloorhexidine in combinatie met alcoholische chloorhexidine, bij chirurgische orthopedische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de oorzaken die verband houden met infectie van gehospitaliseerde patiënten, is infectie van de operatieplaats een complicatie die mogelijk wordt geassocieerd met elk type chirurgische ingreep. Het vertegenwoordigt ook een ernstige last in termen van morbiditeit en mortaliteit, evenals extra kosten voor de gezondheidszorgstelsels rond de wereld. Aangenomen wordt dat de efficiëntie van de pre-, per- en postoperatieve huidpreparatie afhangt van zowel het toegepaste antisepticum als de applicatiemethode, waarbij chloorhexidine momenteel het meest gebruikte medicijn in een dergelijk preparaat is. De manier, timing of timing van cutane antisepsisactie is echter onduidelijk. Doelstelling: Vergelijking van antisepsistechnieken waarbij zeep op basis van chloorhexidine in combinatie met ethylalcohol en alcoholische chloorhexidine wordt gebruikt versus zeep op basis van chloorhexidine in combinatie met alcoholische chloorhexidine, bij chirurgische orthopedische ingrepen. Methoden: Het is een primaire, gerandomiseerde, analytische en single-center klinische studie, bestaande uit 170 patiënten, die werden verdeeld over 2 gerandomiseerde groepen, waar chloorhexidine-gebaseerde zeep + alcoholische chloorhexidine werden getest op de groep CSAC en chloorhexidine-gebaseerde zeep + 70% ethylalcohol + alcoholische chloorhexidine werden getest op de groep CSAAC. Culturen werden uitgevoerd in de mannitol- en EMB-media (Eosin Methylene Blue) nadat ze waren verzameld bij de pre-, post-huidvoorbereiding en het einde van de chirurgische procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten zowel mannen als vrouwen; ouder dan 18 jaar die orthopedische chirurgische ingrepen zal ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de medische richtlijnen niet volgen; die niet samenwerken en/of de toestemmingsvoorwaarden niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CSAAC-groep
De CSAAC-groep (zeep op basis van chloorhexidine + ethylalcohol + chloorhexidine in alcohol): huidvoorbereidingsproces met 4% zeep op basis van chloorhexidine gedurende 5 minuten, gevolgd door een steriel en gedrenkt kompres met 70% alcohol. Na het verwijderen van de overmaat aan zeep op basis van chloorhexidine, werd antisepsis uitgevoerd met alcoholische chloorhexidine en operatielakens en -jassen. Culturen werden uitgevoerd in de mannitol- en EMB-media (Eosin Methyleen Blue) nadat ze waren verzameld bij de voorbereiding vóór de huid, het voorbereidingsproces na de huid en het einde van de chirurgische procedure.
Geneesmiddel: CSAAC
Voorbereiding van de huid met 4% zeep op basis van chloorhexidine gedurende 5 minuten, gevolgd door een steriel kompres gedrenkt in alcohol 70%. Na het verwijderen van de overmaat aan zeep op basis van chloorhexidine, werd antisepsis uitgevoerd met alcoholische chloorhexidine en operatielakens en -jassen.
Andere namen:
  • op chloorhexidine gebaseerde sopa+70% alcohol+alcoholische chloorhexidine
Geneesmiddel: CSAC
Huidvoorbereiding met 4% zeep op basis van chloorhexidine gedurende 5 minuten en een eenvoudig, droog en steriel kompres om het teveel te verwijderen. Na het verwijderen van de overmaat werd antisepsis uitgevoerd met alcoholische chloorhexidine en operatielakens en -jassen.
Andere namen:
  • op chloorhexidine gebaseerde sopa + alcoholische chloorhexidine
Actieve vergelijker: CSAC-groep
De CSAC-groep (zeep op basis van chloorhexidine + chloorhexidine op basis van alcohol): huidvoorbereidingsproces met 4% zeep op basis van chloorhexidine gedurende 5 minuten en een eenvoudig, droog en steriel kompres om het teveel te verwijderen. Na het verwijderen van de overmaat werd antisepsis uitgevoerd met alcoholische chloorhexidine en operatielakens en -jassen. Culturen werden uitgevoerd in de mannitol- en EMB-media nadat ze waren verzameld bij de voorbereiding vóór de huid, het voorbereidingsproces na de huid en het einde van de chirurgische procedure.
Geneesmiddel: CSAAC
Voorbereiding van de huid met 4% zeep op basis van chloorhexidine gedurende 5 minuten, gevolgd door een steriel kompres gedrenkt in alcohol 70%. Na het verwijderen van de overmaat aan zeep op basis van chloorhexidine, werd antisepsis uitgevoerd met alcoholische chloorhexidine en operatielakens en -jassen.
Andere namen:
  • op chloorhexidine gebaseerde sopa+70% alcohol+alcoholische chloorhexidine
Geneesmiddel: CSAC
Huidvoorbereiding met 4% zeep op basis van chloorhexidine gedurende 5 minuten en een eenvoudig, droog en steriel kompres om het teveel te verwijderen. Na het verwijderen van de overmaat werd antisepsis uitgevoerd met alcoholische chloorhexidine en operatielakens en -jassen.
Andere namen:
  • op chloorhexidine gebaseerde sopa + alcoholische chloorhexidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriële huidkolonisatie
Tijdsspanne: ongeveer 6 uur
Huid cultuur
ongeveer 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surgical Site Infection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren