Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (Orthopedics)

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Universidade do Vale do Sapucai

Techniki antyseptyczne w chirurgii ortopedycznej: badanie porównawcze

Wśród przyczyn związanych z zakażeniem pacjentów hospitalizowanych zakażenie miejsca operowanego jest powikłaniem potencjalnie związanym z każdym rodzajem zabiegu chirurgicznego, stanowi również wyraźne obciążenie w zakresie zachorowalności i śmiertelności, a także dodatkowe koszty dla systemów opieki zdrowotnej wokół świat. Uważa się, że skuteczność przed, około i pooperacyjnego przygotowania skóry zależy zarówno od przyjętego środka antyseptycznego, jak i sposobu aplikacji, przy czym chlorheksydyna jest obecnie najczęściej stosowanym lekiem w takim przygotowaniu. Jednak sposób, czas lub czas działania antyseptyki skórnej jest niejasny. Cel: Porównanie technik antyseptycznych z użyciem mydła na bazie chlorheksydyny związanej z alkoholem etylowym i alkoholową chlorheksydyną z mydłem na bazie chlorheksydyny związanym z chlorheksydyną alkoholową w chirurgicznych procedurach ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród przyczyn związanych z zakażeniem pacjentów hospitalizowanych zakażenie miejsca operowanego jest powikłaniem potencjalnie związanym z każdym rodzajem zabiegu chirurgicznego, stanowi również wyraźne obciążenie w zakresie zachorowalności i śmiertelności, a także dodatkowe koszty dla systemów opieki zdrowotnej wokół świat. Uważa się, że skuteczność przed, około i pooperacyjnego przygotowania skóry zależy zarówno od przyjętego środka antyseptycznego, jak i sposobu aplikacji, przy czym chlorheksydyna jest obecnie najczęściej stosowanym lekiem w takim przygotowaniu. Jednak sposób, czas lub czas działania antyseptyki skórnej jest niejasny. Cel: Porównanie technik antyseptycznych z użyciem mydła na bazie chlorheksydyny związanej z alkoholem etylowym i alkoholową chlorheksydyną z mydłem na bazie chlorheksydyny związanym z chlorheksydyną alkoholową w chirurgicznych procedurach ortopedycznych. Metody: Jest to podstawowe, randomizowane, analityczne i jednoośrodkowe badanie kliniczne, obejmujące 170 pacjentów, których podzielono na 2 randomizowane grupy, w których mydło na bazie chlorheksydyny + chlorheksydyna alkoholowa były testowane na grupie CSAC i mydło na bazie chlorheksydyny + 70% alkohol etylowy + alkoholowa chlorheksydyna zostały przetestowane na grupie CSAAC. Hodowle wykonano w pożywce Mannitol i EMB (błękit metylenowy eozyny) po pobraniu przed, po przygotowaniu skóry i na końcu zabiegu chirurgicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zarówno mężczyźni, jak i kobiety; powyżej 18 roku życia, którzy będą poddani ortopedycznym zabiegom chirurgicznym;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń lekarskich; które nie współpracują i/lub nie podpisują warunków zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CSAAC
Grupa CSAAC (mydło na bazie chlorheksydyny + alkohol etylowy + chlorheksydyna na bazie alkoholu): proces przygotowania skóry mydłem na bazie 4% chlorheksydyny przez 5 minut, a następnie sterylny i nasączony 70% alkoholem kompres. Po usunięciu nadmiaru mydła na bazie chlorheksydyny wykonano antyseptykę alkoholową chlorheksydyną oraz obłożeniami i fartuchami chirurgicznymi. Hodowle prowadzono na pożywkach z mannitolem i EMB (eozyną błękitu metylenowego) po pobraniu na etapie przygotowania skóry przed i po zabiegu oraz po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Lek: CSAAC
Przygotowanie skóry 4% mydłem na bazie chlorheksydyny przez 5 minut, a następnie sterylny i nasączony 70% alkoholem kompres. Po usunięciu nadmiaru mydła na bazie chlorheksydyny wykonano antyseptykę alkoholową chlorheksydyną oraz obłożeniami i fartuchami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • sopa na bazie chlorheksydyny + 70% alkohol + alkoholowa chlorheksydyna
Lek: CSAC
Przygotowanie skóry 4% mydłem na bazie chlorheksydyny przez 5 minut i prosty, suchy i sterylny kompres w celu usunięcia nadmiaru. Po usunięciu nadmiaru wykonano antyseptykę chlorheksydyną alkoholową oraz serwetami i fartuchami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • sopa na bazie chlorheksydyny + alkoholowa chlorheksydyna
Aktywny komparator: Grupa CSAC
Grupa CSAC (mydło na bazie chlorheksydyny + chlorheksydyna alkoholowa): przygotowanie skóry za pomocą 4% mydła na bazie chlorheksydyny przez 5 minut i prosty, suchy i sterylny kompres w celu usunięcia nadmiaru. Po usunięciu nadmiaru wykonano antyseptykę chlorheksydyną alkoholową oraz serwetami i fartuchami chirurgicznymi. Hodowle prowadzono w pożywkach z mannitolem i EMB po pobraniu na etapie przygotowania przed nałożeniem skóry, w procesie przygotowania po nałożeniu skóry oraz na zakończenie zabiegu chirurgicznego.
Lek: CSAAC
Przygotowanie skóry 4% mydłem na bazie chlorheksydyny przez 5 minut, a następnie sterylny i nasączony 70% alkoholem kompres. Po usunięciu nadmiaru mydła na bazie chlorheksydyny wykonano antyseptykę alkoholową chlorheksydyną oraz obłożeniami i fartuchami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • sopa na bazie chlorheksydyny + 70% alkohol + alkoholowa chlorheksydyna
Lek: CSAC
Przygotowanie skóry 4% mydłem na bazie chlorheksydyny przez 5 minut i prosty, suchy i sterylny kompres w celu usunięcia nadmiaru. Po usunięciu nadmiaru wykonano antyseptykę chlorheksydyną alkoholową oraz serwetami i fartuchami chirurgicznymi.
Inne nazwy:
  • sopa na bazie chlorheksydyny + alkoholowa chlorheksydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bakteryjnej kolonizacji skóry
Ramy czasowe: około 6 godzin
Kultura skóry
około 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surgical Site Infection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj