- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551561
Maßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle (Orthopedics)
8. Juni 2018 aktualisiert von: Universidade do Vale do Sapucai
Antisepsistechniken bei orthopädischen chirurgischen Eingriffen: eine vergleichende Studie
Unter den Ursachen, die mit Infektionen bei Krankenhauspatienten einhergehen, ist die Infektion der Operationsstelle eine Komplikation, die potenziell mit jeder Art von chirurgischem Eingriff einhergeht. Sie stellt außerdem eine deutliche Belastung in Bezug auf Morbidität und Mortalität sowie zusätzliche Kosten für die Gesundheitssysteme in der Umgebung dar die Welt.
Man geht davon aus, dass die Effizienz der prä-, pro- und postoperativen Hautvorbereitung sowohl vom verwendeten Antiseptikum als auch von der Anwendungsmethode abhängt, wobei Chlorhexidin derzeit das am häufigsten verwendete Medikament in dieser Vorbereitung ist.
Die Art und Weise, der Zeitpunkt oder der Zeitpunkt der antiseptischen Wirkung auf die Haut ist jedoch unklar.
Ziel: Vergleich von Antisepsistechniken unter Verwendung von Seife auf Chlorhexidinbasis in Verbindung mit Ethylalkohol und alkoholischem Chlorhexidin mit Seife auf Chlorhexidinbasis in Verbindung mit alkoholischem Chlorhexidin bei chirurgischen orthopädischen Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den Ursachen, die mit Infektionen bei Krankenhauspatienten einhergehen, ist die Infektion der Operationsstelle eine Komplikation, die potenziell mit jeder Art von chirurgischem Eingriff einhergeht. Sie stellt außerdem eine deutliche Belastung in Bezug auf Morbidität und Mortalität sowie zusätzliche Kosten für die Gesundheitssysteme in der Umgebung dar die Welt.
Man geht davon aus, dass die Effizienz der prä-, pro- und postoperativen Hautvorbereitung sowohl vom verwendeten Antiseptikum als auch von der Anwendungsmethode abhängt, wobei Chlorhexidin derzeit das am häufigsten verwendete Medikament in dieser Vorbereitung ist.
Die Art und Weise, der Zeitpunkt oder der Zeitpunkt der antiseptischen Wirkung auf die Haut ist jedoch unklar.
Ziel: Vergleich von Antisepsistechniken unter Verwendung von Seife auf Chlorhexidinbasis in Verbindung mit Ethylalkohol und alkoholischem Chlorhexidin mit Seife auf Chlorhexidinbasis in Verbindung mit alkoholischem Chlorhexidin bei chirurgischen orthopädischen Eingriffen.
Methoden: Es handelt sich um eine primäre, randomisierte, analytische und monozentrische klinische Studie mit 170 Patienten, die auf zwei randomisierte Gruppen verteilt wurden, wobei Seife auf Chlorhexidinbasis + alkoholisches Chlorhexidin in der Gruppe CSAC und Seife auf Chlorhexidinbasis + getestet wurden 70 % Ethylalkohol + alkoholisches Chlorhexidin wurden an der Gruppe CSAAC getestet.
Die Kulturen wurden in den Medien Mannitol und EMB (Eosin-Methylenblau) durchgeführt, nachdem sie vor, nach der Hautvorbereitung und am Ende des chirurgischen Eingriffs gesammelt wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sowohl männliche als auch weibliche Patienten; älter als 18 Jahre, die sich orthopädischen chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht an die medizinischen Richtlinien halten; die nicht kooperativ sind und/oder die Einverständnisbedingungen nicht unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CSAAC-Gruppe
Die CSAAC-Gruppe (Seife auf Chlorhexidinbasis + Ethylalkohol + alkoholisches Chlorhexidin): Hautvorbereitungsprozess mit 4 %iger Seife auf Chlorhexidinbasis für einen Zeitraum von 5 Minuten, gefolgt von einer sterilen und mit 70 % Alkohol getränkten Kompresse.
Nach dem Entfernen des Seifenüberschusses auf Chlorhexidinbasis wurde eine Antisepsis mit alkoholischem Chlorhexidin sowie chirurgischen Tüchern und Kitteln durchgeführt.
Die Kulturen wurden in den Medien Mannitol und EMB (Eosin-Methylenblau) durchgeführt, nachdem sie bei der Vorbereitung der Haut, nach der Vorbereitung der Haut und am Ende des chirurgischen Eingriffs gesammelt worden waren.
|
Hautvorbereitung mit 4 %iger Seife auf Chlorhexidinbasis für die Dauer von 5 Minuten, gefolgt von einer sterilen und mit 70 %igem Alkohol getränkten Kompresse.
Nach dem Entfernen des Seifenüberschusses auf Chlorhexidinbasis wurde eine Antisepsis mit alkoholischem Chlorhexidin sowie chirurgischen Tüchern und Kitteln durchgeführt.
Andere Namen:
Hautvorbereitung mit 4 %iger Seife auf Chlorhexidinbasis für einen Zeitraum von 5 Minuten und anschließender Entfernung des Überschusses mit einer einfachen, trockenen und sterilen Kompresse.
Nach der Entfernung des Überschusses wurde eine Antisepsis mit alkoholischem Chlorhexidin sowie chirurgischen Tüchern und Kitteln durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CSAC-Gruppe
Die CSAC-Gruppe (Seife auf Chlorhexidinbasis + alkoholisches Chlorhexidin): Hautvorbereitungsprozess mit 4 %iger Seife auf Chlorhexidinbasis für einen Zeitraum von 5 Minuten und anschließender Anwendung einer einfachen, trockenen und sterilen Kompresse, um den Überschuss zu entfernen.
Nach der Entfernung des Überschusses wurde eine Antisepsis mit alkoholischem Chlorhexidin sowie chirurgischen Tüchern und Kitteln durchgeführt.
Die Kulturen wurden im Mannitol- und EMB-Medium durchgeführt, nachdem sie bei der Vorbereitung der Haut, nach der Vorbereitung der Haut und am Ende des chirurgischen Eingriffs gesammelt worden waren.
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Hautvorbereitung mit 4 %iger Seife auf Chlorhexidinbasis für die Dauer von 5 Minuten, gefolgt von einer sterilen und mit 70 %igem Alkohol getränkten Kompresse.
Nach dem Entfernen des Seifenüberschusses auf Chlorhexidinbasis wurde eine Antisepsis mit alkoholischem Chlorhexidin sowie chirurgischen Tüchern und Kitteln durchgeführt.
Andere Namen:
Hautvorbereitung mit 4 %iger Seife auf Chlorhexidinbasis für einen Zeitraum von 5 Minuten und anschließender Entfernung des Überschusses mit einer einfachen, trockenen und sterilen Kompresse.
Nach der Entfernung des Überschusses wurde eine Antisepsis mit alkoholischem Chlorhexidin sowie chirurgischen Tüchern und Kitteln durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen einer bakteriellen Hautbesiedlung
Zeitfenster: ca. 6 Stunden
|
Hautkultur
|
ca. 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Surgical Site Infection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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