- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551561
Opatření pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (Orthopedics)
8. června 2018 aktualizováno: Universidade do Vale do Sapucai
Antiseptické techniky v ortopedických chirurgických postupech: srovnávací studie
Mezi příčinami spojenými s infekcí hospitalizovaných pacientů je infekce v místě chirurgického zákroku komplikací, která je potenciálně spojena s jakýmkoli typem chirurgického zákroku, představuje také výraznou zátěž z hlediska morbidity a mortality a také dodatečné náklady pro systémy zdravotní péče v okolí svět.
Má se za to, že účinnost předoperační, per a pooperační preparace kůže závisí jak na použitém antiseptiku, tak na aplikační metodě, přičemž v současnosti je chlorhexidin nejpoužívanějším lékem v tomto přípravku.
Nicméně způsob, načasování nebo načasování kožního antiseptického působení je nejasné.
Cíl: Porovnání antiseptických technik používajících mýdlo na bázi chlorhexidinu v kombinaci s etylalkoholem a alkoholickým chlorhexidinem s mýdlem na bázi chlorhexidinu v kombinaci s alkoholem chlorhexidinem při chirurgických ortopedických zákrocích.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi příčinami spojenými s infekcí hospitalizovaných pacientů je infekce v místě chirurgického zákroku komplikací, která je potenciálně spojena s jakýmkoli typem chirurgického zákroku, představuje také výraznou zátěž z hlediska morbidity a mortality a také dodatečné náklady pro systémy zdravotní péče v okolí svět.
Má se za to, že účinnost předoperační, per a pooperační preparace kůže závisí jak na použitém antiseptiku, tak na aplikační metodě, přičemž v současnosti je chlorhexidin nejpoužívanějším lékem v tomto přípravku.
Nicméně způsob, načasování nebo načasování kožního antiseptického působení je nejasné.
Cíl: Porovnání antiseptických technik používajících mýdlo na bázi chlorhexidinu v kombinaci s etylalkoholem a alkoholickým chlorhexidinem s mýdlem na bázi chlorhexidinu v kombinaci s alkoholem chlorhexidinem při chirurgických ortopedických zákrocích.
Metody: Jedná se o primární, randomizovanou, analytickou a jednocentrovou klinickou studii, sestávající ze 170 pacientů, kteří byli rozděleni do 2 randomizovaných skupin, kde bylo testováno mýdlo na bázi chlorhexidinu + alkoholický chlorhexidin na skupině CSAC a mýdlo na bázi chlorhexidinu + 70% Ethyl Alcohol + Alcoholic Chlorhexidin byly testovány na skupině CSAAC.
Kultury byly provedeny v médiu Manitol a EMB (Eosin Methylen Blue) poté, co byly odebrány před přípravou kůže, po ní a na konci chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti jak muži, tak ženy; starší 18 let, kteří podstoupí ortopedické chirurgické zákroky;
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nedodržují lékařské pokyny; které nespolupracují a/nebo nepodepíší podmínky souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina CSAAC
Skupina CSAAC (mýdlo na bázi chlorhexidinu + etylalkohol + alkoholový chlorhexidin): proces přípravy pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut, poté sterilní a napuštěný 70% alkoholovým obkladem.
Po odstranění přebytku mýdla na bázi chlorhexidinu byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a plášti.
Kultivace byly prováděny v mannitolovém a EMB (Eosin Methylen Blue) médiu poté, co byly odebrány při pre-preparaci kůže, po procesu přípravy kůže a na konci chirurgického zákroku.
|
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut, poté sterilní a napuštěný 70% alkoholovým obkladem.
Po odstranění přebytku mýdla na bázi chlorhexidinu byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a plášti.
Ostatní jména:
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut a jednoduchým, suchým a sterilním obkladem k odstranění přebytku.
Po odstranění přebytku byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a pláštěm.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina CSAC
Skupina CSAC (mýdlo na bázi chlorhexidinu + alkoholový chlorhexidin): proces přípravy pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut a jednoduchý, suchý a sterilní obklad k odstranění přebytečného množství.
Po odstranění přebytku byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a pláštěm.
Kultury byly provedeny v mannitolovém a EMB médiu poté, co byly odebrány při předkožní přípravě, po procesu přípravy kůže a na konci chirurgického zákroku.
|
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut, poté sterilní a napuštěný 70% alkoholovým obkladem.
Po odstranění přebytku mýdla na bázi chlorhexidinu byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a plášti.
Ostatní jména:
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut a jednoduchým, suchým a sterilním obkladem k odstranění přebytku.
Po odstranění přebytku byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a pláštěm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt bakteriální kolonizace kůže
Časové okno: asi 6 hodin
|
Kultura kůže
|
asi 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Segal CG, Anderson JJ. Preoperative skin preparation of cardiac patients. AORN J. 2002 Nov;76(5):821-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)61035-1.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Levi AD, Dickman CA, Sonntag VK. Management of postoperative infections after spinal instrumentation. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):975-80. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0975.
- Lee I, Agarwal RK, Lee BY, Fishman NO, Umscheid CA. Systematic review and cost analysis comparing use of chlorhexidine with use of iodine for preoperative skin antisepsis to prevent surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Dec;31(12):1219-29. doi: 10.1086/657134. Epub 2010 Oct 22.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Mears SC, Dinah AF, Knight TA, Frassica FJ, Belkoff SM. Visibility of surgical site marking after preoperative skin preparation. Eplasty. 2008 Jul 16;8:e35.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
- Bohl DD, Ondeck NT, Darrith B, Hannon CP, Fillingham YA, Della Valle CJ. Impact of Operative Time on Adverse Events Following Primary Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2256-2262.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.037. Epub 2018 Feb 17.
- Capen DA, Calderone RR, Green A. Perioperative risk factors for wound infections after lower back fusions. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):83-6.
- Charles D, Heal CF, Delpachitra M, Wohlfahrt M, Kimber D, Sullivan J, Browning S, Saednia S, Hardy A, Banks J, Buttner P. Alcoholic versus aqueous chlorhexidine for skin antisepsis: the AVALANCHE trial. CMAJ. 2017 Aug 8;189(31):E1008-E1016. doi: 10.1503/cmaj.161460.
- Cheng H, Chen BP, Soleas IM, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged Operative Duration Increases Risk of Surgical Site Infections: A Systematic Review. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):722-735. doi: 10.1089/sur.2017.089.
- Dicks KV, Baker AW, Durkin MJ, Anderson DJ, Moehring RW, Chen LF, Sexton DJ, Weber DJ, Lewis SS. Short Operative Duration and Surgical Site Infection Risk in Hip and Knee Arthroplasty Procedures. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Dec;36(12):1431-6. doi: 10.1017/ice.2015.222. Epub 2015 Sep 22.
- Drakos MC, Murphy CI. Bracing versus casting in ankle fractures. Phys Sportsmed. 2014 Nov;42(4):60-70. doi: 10.3810/psm.2014.11.2092.
- Duchman KR, Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Operative Time Affects Short-Term Complications in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1285-1291. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.003. Epub 2016 Dec 14.
- Ellenhorn JD, Smith DD, Schwarz RE, Kawachi MH, Wilson TG, McGonigle KF, Wagman LD, Paz IB. Paint-only is equivalent to scrub-and-paint in preoperative preparation of abdominal surgery sites. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):737-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.023. Epub 2005 Aug 31.
- George J, Klika AK, Higuera CA. Use of Chlorhexidine Preparations in Total Joint Arthroplasty. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):15-22. doi: 10.7150/jbji.16934. eCollection 2017.
- Hosseini P, Mundis GM Jr, Eastlack R, Nourian A, Pawelek J, Nguyen S, Akbarnia BA. Do Longer Surgical Procedures Result in Greater Contamination of Surgeons' Hands? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1707-13. doi: 10.1007/s11999-016-4832-1. Epub 2016 Apr 18.
- Houang ET, Buckley R, Smith M, O'Riordan SM. Survival of Pseudomonas aeruginosa in plaster of Paris. J Hosp Infect. 1981 Sep;2(3):231-5. doi: 10.1016/0195-6701(81)90042-6. No abstract available.
- Kamel C, McGahan L, Mierzwinski-Urban M, Embil J. Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Application Techniques for Preventing Surgical Site Infections: A Systematic Review of the Clinical Evidence and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2011 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174549/
- Martinez J, Macias JH, Arreguin V, Alvarez JA, Macias AE, Mosqueda-Gomez JL. Isopropyl alcohol is as efficient as chlorhexidine to prevent contamination of blood cultures. Am J Infect Control. 2017 Apr 1;45(4):350-353. doi: 10.1016/j.ajic.2016.11.027. Epub 2017 Jan 12.
- Ovaska MT, Makinen TJ, Madanat R, Huotari K, Vahlberg T, Hirvensalo E, Lindahl J. Risk factors for deep surgical site infection following operative treatment of ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):348-53. doi: 10.2106/JBJS.K.01672.
- Peel TN, Cheng AC, Buising KL, Dowsey MM, Choong PF. Alcoholic Chlorhexidine or Alcoholic Iodine Skin Antisepsis (ACAISA): protocol for cluster randomised controlled trial of surgical skin preparation for the prevention of superficial wound complications in prosthetic hip and knee replacement surgery. BMJ Open. 2014 May 15;4(5):e005424. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005424.
- Prottey C, Pryce NG. Hand cleansing and skin condition. A comparison of conventional soap washing and the use of alcohol-impregnated paper cloths. Int J Cosmet Sci. 1987 Apr;9(2):53-8. doi: 10.1111/j.1467-2494.1987.tb00462.x.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Ridgeway S, Wilson J, Charlet A, Kafatos G, Pearson A, Coello R. Infection of the surgical site after arthroplasty of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):844-50. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15121.
- Schepers T, De Vries MR, Van Lieshout EM, Van der Elst M. The timing of ankle fracture surgery and the effect on infectious complications; a case series and systematic review of the literature. Int Orthop. 2013 Mar;37(3):489-94. doi: 10.1007/s00264-012-1753-9. Epub 2013 Jan 4.
- Veiga DF, Damasceno CAV, Veiga-Filho J, Figueiras RG, Vieira RB, Florenzano FH, Juliano Y, Ferreira LM. Povidone iodine versus chlorhexidine in skin antisepsis before elective plastic surgery procedures: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):170e-171e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318186cd7f. No abstract available.
- Weed S, Bastek JA, Sammel MD, Beshara M, Hoffman S, Srinivas SK. Comparing postcesarean infectious complication rates using two different skin preparations. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1123-1129. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118e98.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Surgical Site Infection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko