Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (Orthopedics)

8. června 2018 aktualizováno: Universidade do Vale do Sapucai

Antiseptické techniky v ortopedických chirurgických postupech: srovnávací studie

Mezi příčinami spojenými s infekcí hospitalizovaných pacientů je infekce v místě chirurgického zákroku komplikací, která je potenciálně spojena s jakýmkoli typem chirurgického zákroku, představuje také výraznou zátěž z hlediska morbidity a mortality a také dodatečné náklady pro systémy zdravotní péče v okolí svět. Má se za to, že účinnost předoperační, per a pooperační preparace kůže závisí jak na použitém antiseptiku, tak na aplikační metodě, přičemž v současnosti je chlorhexidin nejpoužívanějším lékem v tomto přípravku. Nicméně způsob, načasování nebo načasování kožního antiseptického působení je nejasné. Cíl: Porovnání antiseptických technik používajících mýdlo na bázi chlorhexidinu v kombinaci s etylalkoholem a alkoholickým chlorhexidinem s mýdlem na bázi chlorhexidinu v kombinaci s alkoholem chlorhexidinem při chirurgických ortopedických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi příčinami spojenými s infekcí hospitalizovaných pacientů je infekce v místě chirurgického zákroku komplikací, která je potenciálně spojena s jakýmkoli typem chirurgického zákroku, představuje také výraznou zátěž z hlediska morbidity a mortality a také dodatečné náklady pro systémy zdravotní péče v okolí svět. Má se za to, že účinnost předoperační, per a pooperační preparace kůže závisí jak na použitém antiseptiku, tak na aplikační metodě, přičemž v současnosti je chlorhexidin nejpoužívanějším lékem v tomto přípravku. Nicméně způsob, načasování nebo načasování kožního antiseptického působení je nejasné. Cíl: Porovnání antiseptických technik používajících mýdlo na bázi chlorhexidinu v kombinaci s etylalkoholem a alkoholickým chlorhexidinem s mýdlem na bázi chlorhexidinu v kombinaci s alkoholem chlorhexidinem při chirurgických ortopedických zákrocích. Metody: Jedná se o primární, randomizovanou, analytickou a jednocentrovou klinickou studii, sestávající ze 170 pacientů, kteří byli rozděleni do 2 randomizovaných skupin, kde bylo testováno mýdlo na bázi chlorhexidinu + alkoholický chlorhexidin na skupině CSAC a mýdlo na bázi chlorhexidinu + 70% Ethyl Alcohol + Alcoholic Chlorhexidin byly testovány na skupině CSAAC. Kultury byly provedeny v médiu Manitol a EMB (Eosin Methylen Blue) poté, co byly odebrány před přípravou kůže, po ní a na konci chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti jak muži, tak ženy; starší 18 let, kteří podstoupí ortopedické chirurgické zákroky;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nedodržují lékařské pokyny; které nespolupracují a/nebo nepodepíší podmínky souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CSAAC
Skupina CSAAC (mýdlo na bázi chlorhexidinu + etylalkohol + alkoholový chlorhexidin): proces přípravy pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut, poté sterilní a napuštěný 70% alkoholovým obkladem. Po odstranění přebytku mýdla na bázi chlorhexidinu byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a plášti. Kultivace byly prováděny v mannitolovém a EMB (Eosin Methylen Blue) médiu poté, co byly odebrány při pre-preparaci kůže, po procesu přípravy kůže a na konci chirurgického zákroku.
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut, poté sterilní a napuštěný 70% alkoholovým obkladem. Po odstranění přebytku mýdla na bázi chlorhexidinu byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a plášti.
Ostatní jména:
  • mýdlo na bázi chlorhexidinu + 70% alkohol + alkohol chlorhexidin
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut a jednoduchým, suchým a sterilním obkladem k odstranění přebytku. Po odstranění přebytku byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a pláštěm.
Ostatní jména:
  • mýdlo na bázi chlorhexidinu + alkoholový chlorhexidin
Aktivní komparátor: Skupina CSAC
Skupina CSAC (mýdlo na bázi chlorhexidinu + alkoholový chlorhexidin): proces přípravy pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut a jednoduchý, suchý a sterilní obklad k odstranění přebytečného množství. Po odstranění přebytku byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a pláštěm. Kultury byly provedeny v mannitolovém a EMB médiu poté, co byly odebrány při předkožní přípravě, po procesu přípravy kůže a na konci chirurgického zákroku.
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut, poté sterilní a napuštěný 70% alkoholovým obkladem. Po odstranění přebytku mýdla na bázi chlorhexidinu byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a plášti.
Ostatní jména:
  • mýdlo na bázi chlorhexidinu + 70% alkohol + alkohol chlorhexidin
Preparace pokožky 4% mýdlem na bázi chlorhexidinu po dobu 5 minut a jednoduchým, suchým a sterilním obkladem k odstranění přebytku. Po odstranění přebytku byla provedena antisepse alkoholovým chlorhexidinem a chirurgickými rouškami a pláštěm.
Ostatní jména:
  • mýdlo na bázi chlorhexidinu + alkoholový chlorhexidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriální kolonizace kůže
Časové okno: asi 6 hodin
Kultura kůže
asi 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit