- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551561
Medidas para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (Orthopedics)
8 de junho de 2018 atualizado por: Universidade do Vale do Sapucai
Técnicas de antissepsia em procedimentos cirúrgicos ortopédicos: um estudo comparativo
Dentre as causas associadas à infecção de pacientes hospitalizados, a infecção de sítio cirúrgico é uma complicação potencialmente associada a qualquer tipo de procedimento cirúrgico, além de representar um ônus expressivo em termos de morbidade e mortalidade, além de custos adicionais para os sistemas de saúde em todo o mundo o mundo.
Considera-se que a eficácia do preparo da pele pré, per e pós-operatório depende tanto do antisséptico adotado quanto do método de aplicação, sendo a Clorexidina atualmente o fármaco mais utilizado nesse preparo.
No entanto, a maneira, o momento ou o momento da ação da antissepsia cutânea não são claros.
Objetivo: Comparar as técnicas de antissepsia utilizando sabonete à base de clorexidina associado ao álcool etílico e clorexidina alcoólica versus sabonete à base de clorexidina associado à clorexidina alcoólica, em procedimentos cirúrgicos ortopédicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dentre as causas associadas à infecção de pacientes hospitalizados, a infecção de sítio cirúrgico é uma complicação potencialmente associada a qualquer tipo de procedimento cirúrgico, além de representar um ônus expressivo em termos de morbidade e mortalidade, além de custos adicionais para os sistemas de saúde em todo o mundo o mundo.
Considera-se que a eficácia do preparo da pele pré, per e pós-operatório depende tanto do antisséptico adotado quanto do método de aplicação, sendo a Clorexidina atualmente o fármaco mais utilizado nesse preparo.
No entanto, a maneira, o momento ou o momento da ação da antissepsia cutânea não são claros.
Objetivo: Comparar as técnicas de antissepsia utilizando sabonete à base de clorexidina associado ao álcool etílico e clorexidina alcoólica versus sabonete à base de clorexidina associado à clorexidina alcoólica, em procedimentos cirúrgicos ortopédicos.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico primário, randomizado, analítico e unicêntrico, composto por 170 pacientes, os quais foram distribuídos em 2 grupos randomizados, onde Sabonete à base de Clorexidina + Clorexidina Alcoólica foram testados no grupo CSAC e Sabonete à base de Clorexidina + Álcool Etílico 70% + Clorexidina Alcoólica foram testados no grupo CSAAC.
As culturas foram realizadas nos meios Manitol e EMB (Eosin Metileno Blue) após serem coletadas no pré, pós-preparo da pele e final do procedimento cirúrgico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes homens e mulheres; maiores de 18 anos que serão submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos;
Critério de exclusão:
- pacientes que não seguem as orientações médicas; que não sejam colaborativos e/ou não assinem o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo CSAAC
Grupo CSAAC (sabonete à base de clorexidina + álcool etílico + clorexidina alcoólica): processo de preparo da pele com sabonete à base de clorexidina 4% por um período de 5 minutos, seguido de compressa estéril e embebida em álcool 70%.
Após a retirada do excesso de sabonete à base de clorexidina, foi realizada antissepsia com clorexidina alcoólica e campos e aventais cirúrgicos.
As culturas foram realizadas nos meios manitol e EMB (Eosin Metileno Blue) após serem coletadas no pré-preparo da pele, pós-preparo da pele e final do procedimento cirúrgico.
|
Preparo da pele com sabonete à base de clorexidina 4% por um período de 5 minutos, seguido de compressa estéril e embebida em álcool 70%.
Após a retirada do excesso de sabonete à base de clorexidina, foi realizada antissepsia com clorexidina alcoólica e campos e aventais cirúrgicos.
Outros nomes:
Preparo da pele com sabonete à base de clorexidina 4% por um período de 5 minutos e aplicação de compressa simples, seca e estéril para retirar o excesso.
Após a retirada do excesso, foi realizada antissepsia com clorexidina alcoólica e campos e aventais cirúrgicos.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo CSAC
Grupo CSAC (sabão à base de clorexidina + clorexidina alcoólica): processo de preparo da pele com sabonete à base de clorexidina 4% por um período de 5 minutos e aplicação de compressa simples, seca e estéril para retirar o excesso.
Após a retirada do excesso, foi realizada antissepsia com clorexidina alcoólica e campos e aventais cirúrgicos.
As culturas foram realizadas nos meios manitol e EMB após serem coletadas no pré-preparo da pele, pós-preparo da pele e final do procedimento cirúrgico.
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Preparo da pele com sabonete à base de clorexidina 4% por um período de 5 minutos, seguido de compressa estéril e embebida em álcool 70%.
Após a retirada do excesso de sabonete à base de clorexidina, foi realizada antissepsia com clorexidina alcoólica e campos e aventais cirúrgicos.
Outros nomes:
Preparo da pele com sabonete à base de clorexidina 4% por um período de 5 minutos e aplicação de compressa simples, seca e estéril para retirar o excesso.
Após a retirada do excesso, foi realizada antissepsia com clorexidina alcoólica e campos e aventais cirúrgicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de colonização bacteriana da pele
Prazo: cerca de 6 horas
|
Cultura da pele
|
cerca de 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Segal CG, Anderson JJ. Preoperative skin preparation of cardiac patients. AORN J. 2002 Nov;76(5):821-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)61035-1.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Levi AD, Dickman CA, Sonntag VK. Management of postoperative infections after spinal instrumentation. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):975-80. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0975.
- Lee I, Agarwal RK, Lee BY, Fishman NO, Umscheid CA. Systematic review and cost analysis comparing use of chlorhexidine with use of iodine for preoperative skin antisepsis to prevent surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Dec;31(12):1219-29. doi: 10.1086/657134. Epub 2010 Oct 22.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Mears SC, Dinah AF, Knight TA, Frassica FJ, Belkoff SM. Visibility of surgical site marking after preoperative skin preparation. Eplasty. 2008 Jul 16;8:e35.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
- Bohl DD, Ondeck NT, Darrith B, Hannon CP, Fillingham YA, Della Valle CJ. Impact of Operative Time on Adverse Events Following Primary Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2256-2262.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.037. Epub 2018 Feb 17.
- Capen DA, Calderone RR, Green A. Perioperative risk factors for wound infections after lower back fusions. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):83-6.
- Charles D, Heal CF, Delpachitra M, Wohlfahrt M, Kimber D, Sullivan J, Browning S, Saednia S, Hardy A, Banks J, Buttner P. Alcoholic versus aqueous chlorhexidine for skin antisepsis: the AVALANCHE trial. CMAJ. 2017 Aug 8;189(31):E1008-E1016. doi: 10.1503/cmaj.161460.
- Cheng H, Chen BP, Soleas IM, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged Operative Duration Increases Risk of Surgical Site Infections: A Systematic Review. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):722-735. doi: 10.1089/sur.2017.089.
- Dicks KV, Baker AW, Durkin MJ, Anderson DJ, Moehring RW, Chen LF, Sexton DJ, Weber DJ, Lewis SS. Short Operative Duration and Surgical Site Infection Risk in Hip and Knee Arthroplasty Procedures. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Dec;36(12):1431-6. doi: 10.1017/ice.2015.222. Epub 2015 Sep 22.
- Drakos MC, Murphy CI. Bracing versus casting in ankle fractures. Phys Sportsmed. 2014 Nov;42(4):60-70. doi: 10.3810/psm.2014.11.2092.
- Duchman KR, Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Operative Time Affects Short-Term Complications in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1285-1291. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.003. Epub 2016 Dec 14.
- Ellenhorn JD, Smith DD, Schwarz RE, Kawachi MH, Wilson TG, McGonigle KF, Wagman LD, Paz IB. Paint-only is equivalent to scrub-and-paint in preoperative preparation of abdominal surgery sites. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):737-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.023. Epub 2005 Aug 31.
- George J, Klika AK, Higuera CA. Use of Chlorhexidine Preparations in Total Joint Arthroplasty. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):15-22. doi: 10.7150/jbji.16934. eCollection 2017.
- Hosseini P, Mundis GM Jr, Eastlack R, Nourian A, Pawelek J, Nguyen S, Akbarnia BA. Do Longer Surgical Procedures Result in Greater Contamination of Surgeons' Hands? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1707-13. doi: 10.1007/s11999-016-4832-1. Epub 2016 Apr 18.
- Houang ET, Buckley R, Smith M, O'Riordan SM. Survival of Pseudomonas aeruginosa in plaster of Paris. J Hosp Infect. 1981 Sep;2(3):231-5. doi: 10.1016/0195-6701(81)90042-6. No abstract available.
- Kamel C, McGahan L, Mierzwinski-Urban M, Embil J. Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Application Techniques for Preventing Surgical Site Infections: A Systematic Review of the Clinical Evidence and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2011 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174549/
- Martinez J, Macias JH, Arreguin V, Alvarez JA, Macias AE, Mosqueda-Gomez JL. Isopropyl alcohol is as efficient as chlorhexidine to prevent contamination of blood cultures. Am J Infect Control. 2017 Apr 1;45(4):350-353. doi: 10.1016/j.ajic.2016.11.027. Epub 2017 Jan 12.
- Ovaska MT, Makinen TJ, Madanat R, Huotari K, Vahlberg T, Hirvensalo E, Lindahl J. Risk factors for deep surgical site infection following operative treatment of ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):348-53. doi: 10.2106/JBJS.K.01672.
- Peel TN, Cheng AC, Buising KL, Dowsey MM, Choong PF. Alcoholic Chlorhexidine or Alcoholic Iodine Skin Antisepsis (ACAISA): protocol for cluster randomised controlled trial of surgical skin preparation for the prevention of superficial wound complications in prosthetic hip and knee replacement surgery. BMJ Open. 2014 May 15;4(5):e005424. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005424.
- Prottey C, Pryce NG. Hand cleansing and skin condition. A comparison of conventional soap washing and the use of alcohol-impregnated paper cloths. Int J Cosmet Sci. 1987 Apr;9(2):53-8. doi: 10.1111/j.1467-2494.1987.tb00462.x.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Ridgeway S, Wilson J, Charlet A, Kafatos G, Pearson A, Coello R. Infection of the surgical site after arthroplasty of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):844-50. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15121.
- Schepers T, De Vries MR, Van Lieshout EM, Van der Elst M. The timing of ankle fracture surgery and the effect on infectious complications; a case series and systematic review of the literature. Int Orthop. 2013 Mar;37(3):489-94. doi: 10.1007/s00264-012-1753-9. Epub 2013 Jan 4.
- Veiga DF, Damasceno CAV, Veiga-Filho J, Figueiras RG, Vieira RB, Florenzano FH, Juliano Y, Ferreira LM. Povidone iodine versus chlorhexidine in skin antisepsis before elective plastic surgery procedures: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):170e-171e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318186cd7f. No abstract available.
- Weed S, Bastek JA, Sammel MD, Beshara M, Hoffman S, Srinivas SK. Comparing postcesarean infectious complication rates using two different skin preparations. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1123-1129. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118e98.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surgical Site Infection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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