Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiltak for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (Orthopedics)

8. juni 2018 oppdatert av: Universidade do Vale do Sapucai

Antisepsisteknikker i ortopediske kirurgiske prosedyrer: en sammenlignende studie

Blant årsakene forbundet med infeksjon av sykehusinnlagte pasienter, er infeksjon på operasjonsstedet en komplikasjon som potensielt er assosiert med enhver type kirurgisk prosedyre, den representerer også en ekspressiv belastning når det gjelder sykelighet og dødelighet, samt ekstra kostnader for helsevesenet rundt verden. Det anses at effektiviteten til pre-, per- og postoperativ hudpreparat avhenger av både det vedtatte antiseptiske middelet og påføringsmetoden, med klorheksidin som for tiden det mest brukte stoffet i slike preparater. Imidlertid er måten, tidspunktet eller tidspunktet for kutan antisepsisvirkning uklart. Mål: Sammenligning av antisepsisteknikker ved bruk av klorheksidinbasert såpe assosiert med etylalkohol og alkoholholdig klorheksidin versus klorheksidinbasert såpe assosiert med alkoholholdig klorheksidin, i kirurgiske ortopediske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant årsakene forbundet med infeksjon av sykehusinnlagte pasienter, er infeksjon på operasjonsstedet en komplikasjon som potensielt er assosiert med enhver type kirurgisk prosedyre, den representerer også en ekspressiv belastning når det gjelder sykelighet og dødelighet, samt ekstra kostnader for helsevesenet rundt verden. Det anses at effektiviteten til pre-, per- og postoperativ hudpreparat avhenger av både det vedtatte antiseptiske middelet og påføringsmetoden, med klorheksidin som for tiden det mest brukte stoffet i slike preparater. Imidlertid er måten, tidspunktet eller tidspunktet for kutan antisepsisvirkning uklart. Mål: Sammenligning av antisepsisteknikker ved bruk av klorheksidinbasert såpe assosiert med etylalkohol og alkoholholdig klorheksidin versus klorheksidinbasert såpe assosiert med alkoholholdig klorheksidin, i kirurgiske ortopediske prosedyrer. Metoder: Det er en primær, randomisert, analytisk og enkeltsenter klinisk studie, bestående av 170 pasienter, som var fordelt på 2 randomiserte grupper, hvor klorheksidinbasert såpe + alkoholholdig klorheksidin ble testet på gruppen CSAC og klorheksidinbasert såpe + 70 % etylalkohol + alkoholholdig klorheksidin ble testet på gruppen CSAAC. Kulturer ble utført i Mannitol og EMB (Eosin Methylene Blue) media etter å ha blitt samlet ved pre, post-hud forberedelse og slutten av den kirurgiske prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37.550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter både menn og kvinner; eldre enn 18 år som skal gjennomgå ortopediske kirurgiske inngrep;

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke følger de medisinske retningslinjene; som ikke samarbeider og/eller ikke signerer vilkårene for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CSAAC-gruppen
CSAAC-gruppen (klorheksidinbasert såpe + etylalkohol + alkoholholdig klorheksidin): hudforberedelsesprosess med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter, etterfulgt av en steril og dynket med 70 % alkoholkompress. Etter å ha fjernet det klorheksidinbaserte såpeoverskuddet, ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler. Kulturer ble utført i mannitol- og EMB-mediet (Eosin Methylene Blue) etter å ha blitt samlet ved pre-hud-preparatet, post-hud-prepareringsprosessen og slutten av den kirurgiske prosedyren.
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter, etterfulgt av en steril og dynket med 70 % alkoholkompress. Etter å ha fjernet det klorheksidinbaserte såpeoverskuddet, ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
  • klorheksidinbasert sopa+70% alkohol+alkoholisk klorheksidin
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter og en enkel, tørr og steril kompress for å fjerne overskuddet. Etter å ha fjernet overskuddet ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
  • klorheksidinbasert sopa + alkoholholdig klorheksidin
Aktiv komparator: CSAC-gruppen
CSAC-gruppen (klorheksidinbasert såpe + alkoholholdig klorheksidin): hudforberedelsesprosess med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter og med en enkel, tørr og steril kompress for å fjerne overskuddet. Etter å ha fjernet overskuddet ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler. Kulturer ble utført i mannitol- og EMB-mediet etter å ha blitt samlet ved pre-hud-preparatet, post-hud-prepareringsprosessen og slutten av den kirurgiske prosedyren.
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter, etterfulgt av en steril og dynket med 70 % alkoholkompress. Etter å ha fjernet det klorheksidinbaserte såpeoverskuddet, ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
  • klorheksidinbasert sopa+70% alkohol+alkoholisk klorheksidin
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter og en enkel, tørr og steril kompress for å fjerne overskuddet. Etter å ha fjernet overskuddet ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
  • klorheksidinbasert sopa + alkoholholdig klorheksidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakteriell hudkolonisering
Tidsramme: ca 6 timer
Hudkultur
ca 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere