- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551561
Tiltak for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet (Orthopedics)
8. juni 2018 oppdatert av: Universidade do Vale do Sapucai
Antisepsisteknikker i ortopediske kirurgiske prosedyrer: en sammenlignende studie
Blant årsakene forbundet med infeksjon av sykehusinnlagte pasienter, er infeksjon på operasjonsstedet en komplikasjon som potensielt er assosiert med enhver type kirurgisk prosedyre, den representerer også en ekspressiv belastning når det gjelder sykelighet og dødelighet, samt ekstra kostnader for helsevesenet rundt verden.
Det anses at effektiviteten til pre-, per- og postoperativ hudpreparat avhenger av både det vedtatte antiseptiske middelet og påføringsmetoden, med klorheksidin som for tiden det mest brukte stoffet i slike preparater.
Imidlertid er måten, tidspunktet eller tidspunktet for kutan antisepsisvirkning uklart.
Mål: Sammenligning av antisepsisteknikker ved bruk av klorheksidinbasert såpe assosiert med etylalkohol og alkoholholdig klorheksidin versus klorheksidinbasert såpe assosiert med alkoholholdig klorheksidin, i kirurgiske ortopediske prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant årsakene forbundet med infeksjon av sykehusinnlagte pasienter, er infeksjon på operasjonsstedet en komplikasjon som potensielt er assosiert med enhver type kirurgisk prosedyre, den representerer også en ekspressiv belastning når det gjelder sykelighet og dødelighet, samt ekstra kostnader for helsevesenet rundt verden.
Det anses at effektiviteten til pre-, per- og postoperativ hudpreparat avhenger av både det vedtatte antiseptiske middelet og påføringsmetoden, med klorheksidin som for tiden det mest brukte stoffet i slike preparater.
Imidlertid er måten, tidspunktet eller tidspunktet for kutan antisepsisvirkning uklart.
Mål: Sammenligning av antisepsisteknikker ved bruk av klorheksidinbasert såpe assosiert med etylalkohol og alkoholholdig klorheksidin versus klorheksidinbasert såpe assosiert med alkoholholdig klorheksidin, i kirurgiske ortopediske prosedyrer.
Metoder: Det er en primær, randomisert, analytisk og enkeltsenter klinisk studie, bestående av 170 pasienter, som var fordelt på 2 randomiserte grupper, hvor klorheksidinbasert såpe + alkoholholdig klorheksidin ble testet på gruppen CSAC og klorheksidinbasert såpe + 70 % etylalkohol + alkoholholdig klorheksidin ble testet på gruppen CSAAC.
Kulturer ble utført i Mannitol og EMB (Eosin Methylene Blue) media etter å ha blitt samlet ved pre, post-hud forberedelse og slutten av den kirurgiske prosedyren
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter både menn og kvinner; eldre enn 18 år som skal gjennomgå ortopediske kirurgiske inngrep;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke følger de medisinske retningslinjene; som ikke samarbeider og/eller ikke signerer vilkårene for samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSAAC-gruppen
CSAAC-gruppen (klorheksidinbasert såpe + etylalkohol + alkoholholdig klorheksidin): hudforberedelsesprosess med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter, etterfulgt av en steril og dynket med 70 % alkoholkompress.
Etter å ha fjernet det klorheksidinbaserte såpeoverskuddet, ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Kulturer ble utført i mannitol- og EMB-mediet (Eosin Methylene Blue) etter å ha blitt samlet ved pre-hud-preparatet, post-hud-prepareringsprosessen og slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter, etterfulgt av en steril og dynket med 70 % alkoholkompress.
Etter å ha fjernet det klorheksidinbaserte såpeoverskuddet, ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter og en enkel, tørr og steril kompress for å fjerne overskuddet.
Etter å ha fjernet overskuddet ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CSAC-gruppen
CSAC-gruppen (klorheksidinbasert såpe + alkoholholdig klorheksidin): hudforberedelsesprosess med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter og med en enkel, tørr og steril kompress for å fjerne overskuddet.
Etter å ha fjernet overskuddet ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Kulturer ble utført i mannitol- og EMB-mediet etter å ha blitt samlet ved pre-hud-preparatet, post-hud-prepareringsprosessen og slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter, etterfulgt av en steril og dynket med 70 % alkoholkompress.
Etter å ha fjernet det klorheksidinbaserte såpeoverskuddet, ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
Hudpreparering med 4 % klorheksidinbasert såpe i en periode på 5 minutter og en enkel, tørr og steril kompress for å fjerne overskuddet.
Etter å ha fjernet overskuddet ble antisepsis utført med alkoholholdig klorheksidin og kirurgiske gardiner og kjoler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakteriell hudkolonisering
Tidsramme: ca 6 timer
|
Hudkultur
|
ca 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Segal CG, Anderson JJ. Preoperative skin preparation of cardiac patients. AORN J. 2002 Nov;76(5):821-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)61035-1.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Levi AD, Dickman CA, Sonntag VK. Management of postoperative infections after spinal instrumentation. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):975-80. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0975.
- Lee I, Agarwal RK, Lee BY, Fishman NO, Umscheid CA. Systematic review and cost analysis comparing use of chlorhexidine with use of iodine for preoperative skin antisepsis to prevent surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Dec;31(12):1219-29. doi: 10.1086/657134. Epub 2010 Oct 22.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Mears SC, Dinah AF, Knight TA, Frassica FJ, Belkoff SM. Visibility of surgical site marking after preoperative skin preparation. Eplasty. 2008 Jul 16;8:e35.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
- Bohl DD, Ondeck NT, Darrith B, Hannon CP, Fillingham YA, Della Valle CJ. Impact of Operative Time on Adverse Events Following Primary Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2256-2262.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.037. Epub 2018 Feb 17.
- Capen DA, Calderone RR, Green A. Perioperative risk factors for wound infections after lower back fusions. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):83-6.
- Charles D, Heal CF, Delpachitra M, Wohlfahrt M, Kimber D, Sullivan J, Browning S, Saednia S, Hardy A, Banks J, Buttner P. Alcoholic versus aqueous chlorhexidine for skin antisepsis: the AVALANCHE trial. CMAJ. 2017 Aug 8;189(31):E1008-E1016. doi: 10.1503/cmaj.161460.
- Cheng H, Chen BP, Soleas IM, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged Operative Duration Increases Risk of Surgical Site Infections: A Systematic Review. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):722-735. doi: 10.1089/sur.2017.089.
- Dicks KV, Baker AW, Durkin MJ, Anderson DJ, Moehring RW, Chen LF, Sexton DJ, Weber DJ, Lewis SS. Short Operative Duration and Surgical Site Infection Risk in Hip and Knee Arthroplasty Procedures. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Dec;36(12):1431-6. doi: 10.1017/ice.2015.222. Epub 2015 Sep 22.
- Drakos MC, Murphy CI. Bracing versus casting in ankle fractures. Phys Sportsmed. 2014 Nov;42(4):60-70. doi: 10.3810/psm.2014.11.2092.
- Duchman KR, Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Operative Time Affects Short-Term Complications in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1285-1291. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.003. Epub 2016 Dec 14.
- Ellenhorn JD, Smith DD, Schwarz RE, Kawachi MH, Wilson TG, McGonigle KF, Wagman LD, Paz IB. Paint-only is equivalent to scrub-and-paint in preoperative preparation of abdominal surgery sites. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):737-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.023. Epub 2005 Aug 31.
- George J, Klika AK, Higuera CA. Use of Chlorhexidine Preparations in Total Joint Arthroplasty. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):15-22. doi: 10.7150/jbji.16934. eCollection 2017.
- Hosseini P, Mundis GM Jr, Eastlack R, Nourian A, Pawelek J, Nguyen S, Akbarnia BA. Do Longer Surgical Procedures Result in Greater Contamination of Surgeons' Hands? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1707-13. doi: 10.1007/s11999-016-4832-1. Epub 2016 Apr 18.
- Houang ET, Buckley R, Smith M, O'Riordan SM. Survival of Pseudomonas aeruginosa in plaster of Paris. J Hosp Infect. 1981 Sep;2(3):231-5. doi: 10.1016/0195-6701(81)90042-6. No abstract available.
- Kamel C, McGahan L, Mierzwinski-Urban M, Embil J. Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Application Techniques for Preventing Surgical Site Infections: A Systematic Review of the Clinical Evidence and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2011 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174549/
- Martinez J, Macias JH, Arreguin V, Alvarez JA, Macias AE, Mosqueda-Gomez JL. Isopropyl alcohol is as efficient as chlorhexidine to prevent contamination of blood cultures. Am J Infect Control. 2017 Apr 1;45(4):350-353. doi: 10.1016/j.ajic.2016.11.027. Epub 2017 Jan 12.
- Ovaska MT, Makinen TJ, Madanat R, Huotari K, Vahlberg T, Hirvensalo E, Lindahl J. Risk factors for deep surgical site infection following operative treatment of ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):348-53. doi: 10.2106/JBJS.K.01672.
- Peel TN, Cheng AC, Buising KL, Dowsey MM, Choong PF. Alcoholic Chlorhexidine or Alcoholic Iodine Skin Antisepsis (ACAISA): protocol for cluster randomised controlled trial of surgical skin preparation for the prevention of superficial wound complications in prosthetic hip and knee replacement surgery. BMJ Open. 2014 May 15;4(5):e005424. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005424.
- Prottey C, Pryce NG. Hand cleansing and skin condition. A comparison of conventional soap washing and the use of alcohol-impregnated paper cloths. Int J Cosmet Sci. 1987 Apr;9(2):53-8. doi: 10.1111/j.1467-2494.1987.tb00462.x.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Ridgeway S, Wilson J, Charlet A, Kafatos G, Pearson A, Coello R. Infection of the surgical site after arthroplasty of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):844-50. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15121.
- Schepers T, De Vries MR, Van Lieshout EM, Van der Elst M. The timing of ankle fracture surgery and the effect on infectious complications; a case series and systematic review of the literature. Int Orthop. 2013 Mar;37(3):489-94. doi: 10.1007/s00264-012-1753-9. Epub 2013 Jan 4.
- Veiga DF, Damasceno CAV, Veiga-Filho J, Figueiras RG, Vieira RB, Florenzano FH, Juliano Y, Ferreira LM. Povidone iodine versus chlorhexidine in skin antisepsis before elective plastic surgery procedures: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):170e-171e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318186cd7f. No abstract available.
- Weed S, Bastek JA, Sammel MD, Beshara M, Hoffman S, Srinivas SK. Comparing postcesarean infectious complication rates using two different skin preparations. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1123-1129. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118e98.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surgical Site Infection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .