- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551561
Medidas para la Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico (Orthopedics)
8 de junio de 2018 actualizado por: Universidade do Vale do Sapucai
Técnicas de antisepsia en procedimientos quirúrgicos ortopédicos: un estudio comparativo
Dentro de las causas asociadas a la infección de pacientes hospitalizados, la infección del sitio quirúrgico es una complicación potencialmente asociada a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico, además representa una carga expresiva en términos de morbimortalidad, así como costos adicionales para los sistemas de salud de alrededor. el mundo.
Se considera que la eficacia de la preparación de la piel pre, peri y postoperatoria depende tanto del antiséptico adoptado como del método de aplicación, siendo la Clorhexidina actualmente el fármaco más utilizado en dicha preparación.
Sin embargo, la forma, el momento o el momento de la acción de la antisepsia cutánea no están claros.
Objetivo: Comparar las técnicas de antisepsia con jabón a base de clorhexidina asociada a alcohol etílico y clorhexidina alcohólica versus jabón a base de clorhexidina asociada a clorhexidina alcohólica, en procedimientos quirúrgicos ortopédicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dentro de las causas asociadas a la infección de pacientes hospitalizados, la infección del sitio quirúrgico es una complicación potencialmente asociada a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico, además representa una carga expresiva en términos de morbimortalidad, así como costos adicionales para los sistemas de salud de alrededor. el mundo.
Se considera que la eficacia de la preparación de la piel pre, peri y postoperatoria depende tanto del antiséptico adoptado como del método de aplicación, siendo la Clorhexidina actualmente el fármaco más utilizado en dicha preparación.
Sin embargo, la forma, el momento o el momento de la acción de la antisepsia cutánea no están claros.
Objetivo: Comparar las técnicas de antisepsia con jabón a base de clorhexidina asociada a alcohol etílico y clorhexidina alcohólica versus jabón a base de clorhexidina asociada a clorhexidina alcohólica, en procedimientos quirúrgicos ortopédicos.
Métodos: Es un ensayo clínico primario, aleatorizado, analítico y unicéntrico, conformado por 170 pacientes, los cuales fueron distribuidos en 2 grupos aleatorizados, donde se ensayó Jabón a base de Clorhexidina + Clorhexidina Alcohólica en el grupo CSAC y Jabón a base de Clorhexidina + Alcohol Etílico al 70% + Clorhexidina Alcohólica fueron probados en el grupo CSAAC.
Los cultivos se realizaron en los medios Manitol y EMB (eosina azul de metileno) después de ser recolectados en la preparación previa, posterior a la piel y al final del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tanto hombres como mujeres; mayores de 18 años que vayan a someterse a procedimientos quirúrgicos ortopédicos;
Criterio de exclusión:
- pacientes que no siguen las pautas médicas; que no son colaborativos y/o no firman los términos de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo CSAAC
El grupo CSAAC (jabón a base de clorhexidina + alcohol etílico + clorhexidina alcohólica): proceso de preparación de la piel con jabón a base de clorhexidina al 4% durante un período de 5 minutos, seguido de compresa estéril y empapada en alcohol al 70%.
Tras retirar el exceso de jabón a base de clorhexidina, se realizó antisepsia con clorhexidina alcohólica y paños y batas quirúrgicas.
Los cultivos se realizaron en los medios de manitol y EMB (eosina azul de metileno) después de ser recolectados en la preparación previa a la piel, el proceso de preparación posterior a la piel y al final del procedimiento quirúrgico.
|
Preparación de la piel con jabón a base de clorhexidina al 4% por un lapso de 5 minutos, seguido de compresa estéril y empapada en alcohol al 70%.
Tras retirar el exceso de jabón a base de clorhexidina, se realizó antisepsia con clorhexidina alcohólica y paños y batas quirúrgicas.
Otros nombres:
Preparación de la piel con jabón a base de clorhexidina al 4% por un lapso de 5 minutos y la de una compresa simple, seca y estéril para retirar el exceso.
Tras retirar el exceso, se realizó antisepsia con clorhexidina alcohólica y paños y batas quirúrgicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CSAC
El grupo CSAC (jabón a base de clorhexidina + clorhexidina alcohólica): proceso de preparación de la piel con jabón a base de clorhexidina al 4% durante un tiempo de 5 minutos y la de una compresa simple, seca y estéril para retirar el exceso.
Tras retirar el exceso, se realizó antisepsia con clorhexidina alcohólica y paños y batas quirúrgicas.
Los cultivos se realizaron en los medios de manitol y EMB después de ser recolectados en la preparación previa a la piel, el proceso de preparación posterior a la piel y al final del procedimiento quirúrgico.
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Preparación de la piel con jabón a base de clorhexidina al 4% por un lapso de 5 minutos, seguido de compresa estéril y empapada en alcohol al 70%.
Tras retirar el exceso de jabón a base de clorhexidina, se realizó antisepsia con clorhexidina alcohólica y paños y batas quirúrgicas.
Otros nombres:
Preparación de la piel con jabón a base de clorhexidina al 4% por un lapso de 5 minutos y la de una compresa simple, seca y estéril para retirar el exceso.
Tras retirar el exceso, se realizó antisepsia con clorhexidina alcohólica y paños y batas quirúrgicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de colonización bacteriana de la piel
Periodo de tiempo: alrededor de 6 horas
|
Cultivo de la piel
|
alrededor de 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surgical Site Infection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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