- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551561
Меры по предотвращению инфекции области хирургического вмешательства (Orthopedics)
8 июня 2018 г. обновлено: Universidade do Vale do Sapucai
Методы антисептики при ортопедических хирургических вмешательствах: сравнительное исследование
Среди причин, связанных с инфицированием госпитализированных пациентов, инфекция области хирургического вмешательства является осложнением, которое потенциально связано с любым типом хирургического вмешательства, а также представляет собой выраженное бремя с точки зрения заболеваемости и смертности, а также дополнительные расходы для систем здравоохранения вокруг мир.
Считается, что эффективность пред-, пер- и послеоперационной подготовки кожи зависит как от принятого антисептика, так и от способа его применения, причем в настоящее время наиболее часто используемым препаратом в такой подготовке является хлоргексидин.
Однако способ, время или время действия кожных антисептиков неясны.
Цель: сравнение методов антисептики с использованием мыла на основе хлоргексидина, связанного с этиловым спиртом и спиртовым хлоргексидином, с мылом на основе хлоргексидина, связанным со спиртовым хлоргексидином, при хирургических ортопедических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди причин, связанных с инфицированием госпитализированных пациентов, инфекция области хирургического вмешательства является осложнением, которое потенциально связано с любым типом хирургического вмешательства, а также представляет собой выраженное бремя с точки зрения заболеваемости и смертности, а также дополнительные расходы для систем здравоохранения вокруг мир.
Считается, что эффективность пред-, пер- и послеоперационной подготовки кожи зависит как от принятого антисептика, так и от способа его применения, причем в настоящее время наиболее часто используемым препаратом в такой подготовке является хлоргексидин.
Однако способ, время или время действия кожных антисептиков неясны.
Цель: сравнение методов антисептики с использованием мыла на основе хлоргексидина, связанного с этиловым спиртом и спиртовым хлоргексидином, с мылом на основе хлоргексидина, связанным со спиртовым хлоргексидином, при хирургических ортопедических процедурах.
Методы: Это первичное, рандомизированное, аналитическое и одноцентровое клиническое исследование, состоящее из 170 пациентов, которые были распределены между 2 рандомизированными группами, где мыло на основе хлоргексидина + спиртовой хлоргексидин тестировали на группе CSAC и мыло на основе хлоргексидина + 70% этиловый спирт + спиртовой хлоргексидин тестировали на группе CSAAC.
Культуры были получены в средах с маннитом и EMB (эозин-метиленовым синим) после сбора до, после подготовки кожи и в конце хирургической процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37.550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты как мужского, так и женского пола; старше 18 лет, которым предстоит ортопедическое хирургическое вмешательство;
Критерий исключения:
- пациенты, которые не следуют медицинским рекомендациям; которые не сотрудничают и / или не подписывают условия согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа КСААК
Группа CSAAC (мыло на основе хлоргексидина + этиловый спирт + спиртовой хлоргексидин): обработка кожи 4% мылом на основе хлоргексидина в течение 5 минут, после чего накладывают стерильный и пропитанный 70% спиртом компресс.
После удаления избытка мыла на основе хлоргексидина была проведена антисептика спиртовым раствором хлоргексидина и хирургическими простынями и халатами.
Культуры были получены в средах с маннитом и EMB (эозин-метиленовым синим) после сбора в процессе предварительной обработки кожи, в процессе подготовки кожи после обработки и в конце хирургической процедуры.
|
Обработка кожи 4% мылом на основе хлоргексидина в течение 5 минут, после чего накладывается стерильный компресс, пропитанный 70% спиртом.
После удаления избытка мыла на основе хлоргексидина была проведена антисептика спиртовым раствором хлоргексидина и хирургическими простынями и халатами.
Другие имена:
Подготовка кожи 4% мылом на основе хлоргексидина в течение 5 минут и простой, сухой и стерильный компресс для удаления излишков.
После удаления излишков проводили антисептику спиртовым раствором хлоргексидина и хирургическими простынями и халатами.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа CSAC
Группа CSAC (мыло на основе хлоргексидина + спиртовой хлоргексидин): обработка кожи 4% мылом на основе хлоргексидина в течение 5 минут и простой, сухой и стерильный компресс для удаления излишков.
После удаления излишков проводили антисептику спиртовым раствором хлоргексидина и хирургическими простынями и халатами.
Культуры были получены в средах с маннитом и EMB после сбора в процессе подготовки кожи до подготовки кожи, в процессе подготовки кожи после обработки и в конце хирургической процедуры.
|
Обработка кожи 4% мылом на основе хлоргексидина в течение 5 минут, после чего накладывается стерильный компресс, пропитанный 70% спиртом.
После удаления избытка мыла на основе хлоргексидина была проведена антисептика спиртовым раствором хлоргексидина и хирургическими простынями и халатами.
Другие имена:
Подготовка кожи 4% мылом на основе хлоргексидина в течение 5 минут и простой, сухой и стерильный компресс для удаления излишков.
После удаления излишков проводили антисептику спиртовым раствором хлоргексидина и хирургическими простынями и халатами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота бактериальной колонизации кожи
Временное ограничение: около 6 часов
|
Культура кожи
|
около 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugenio C Mendes, MD, Universidade do Vale do Sapucai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Segal CG, Anderson JJ. Preoperative skin preparation of cardiac patients. AORN J. 2002 Nov;76(5):821-8. doi: 10.1016/s0001-2092(06)61035-1.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Levi AD, Dickman CA, Sonntag VK. Management of postoperative infections after spinal instrumentation. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):975-80. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0975.
- Lee I, Agarwal RK, Lee BY, Fishman NO, Umscheid CA. Systematic review and cost analysis comparing use of chlorhexidine with use of iodine for preoperative skin antisepsis to prevent surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Dec;31(12):1219-29. doi: 10.1086/657134. Epub 2010 Oct 22.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Mears SC, Dinah AF, Knight TA, Frassica FJ, Belkoff SM. Visibility of surgical site marking after preoperative skin preparation. Eplasty. 2008 Jul 16;8:e35.
- Savage JW, Anderson PA. An update on modifiable factors to reduce the risk of surgical site infections. Spine J. 2013 Sep;13(9):1017-29. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.051. Epub 2013 May 24.
- Bohl DD, Ondeck NT, Darrith B, Hannon CP, Fillingham YA, Della Valle CJ. Impact of Operative Time on Adverse Events Following Primary Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2256-2262.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.037. Epub 2018 Feb 17.
- Capen DA, Calderone RR, Green A. Perioperative risk factors for wound infections after lower back fusions. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):83-6.
- Charles D, Heal CF, Delpachitra M, Wohlfahrt M, Kimber D, Sullivan J, Browning S, Saednia S, Hardy A, Banks J, Buttner P. Alcoholic versus aqueous chlorhexidine for skin antisepsis: the AVALANCHE trial. CMAJ. 2017 Aug 8;189(31):E1008-E1016. doi: 10.1503/cmaj.161460.
- Cheng H, Chen BP, Soleas IM, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged Operative Duration Increases Risk of Surgical Site Infections: A Systematic Review. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):722-735. doi: 10.1089/sur.2017.089.
- Dicks KV, Baker AW, Durkin MJ, Anderson DJ, Moehring RW, Chen LF, Sexton DJ, Weber DJ, Lewis SS. Short Operative Duration and Surgical Site Infection Risk in Hip and Knee Arthroplasty Procedures. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Dec;36(12):1431-6. doi: 10.1017/ice.2015.222. Epub 2015 Sep 22.
- Drakos MC, Murphy CI. Bracing versus casting in ankle fractures. Phys Sportsmed. 2014 Nov;42(4):60-70. doi: 10.3810/psm.2014.11.2092.
- Duchman KR, Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Bedard NA, Callaghan JJ. Operative Time Affects Short-Term Complications in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1285-1291. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.003. Epub 2016 Dec 14.
- Ellenhorn JD, Smith DD, Schwarz RE, Kawachi MH, Wilson TG, McGonigle KF, Wagman LD, Paz IB. Paint-only is equivalent to scrub-and-paint in preoperative preparation of abdominal surgery sites. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):737-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.023. Epub 2005 Aug 31.
- George J, Klika AK, Higuera CA. Use of Chlorhexidine Preparations in Total Joint Arthroplasty. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):15-22. doi: 10.7150/jbji.16934. eCollection 2017.
- Hosseini P, Mundis GM Jr, Eastlack R, Nourian A, Pawelek J, Nguyen S, Akbarnia BA. Do Longer Surgical Procedures Result in Greater Contamination of Surgeons' Hands? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1707-13. doi: 10.1007/s11999-016-4832-1. Epub 2016 Apr 18.
- Houang ET, Buckley R, Smith M, O'Riordan SM. Survival of Pseudomonas aeruginosa in plaster of Paris. J Hosp Infect. 1981 Sep;2(3):231-5. doi: 10.1016/0195-6701(81)90042-6. No abstract available.
- Kamel C, McGahan L, Mierzwinski-Urban M, Embil J. Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Application Techniques for Preventing Surgical Site Infections: A Systematic Review of the Clinical Evidence and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2011 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174549/
- Martinez J, Macias JH, Arreguin V, Alvarez JA, Macias AE, Mosqueda-Gomez JL. Isopropyl alcohol is as efficient as chlorhexidine to prevent contamination of blood cultures. Am J Infect Control. 2017 Apr 1;45(4):350-353. doi: 10.1016/j.ajic.2016.11.027. Epub 2017 Jan 12.
- Ovaska MT, Makinen TJ, Madanat R, Huotari K, Vahlberg T, Hirvensalo E, Lindahl J. Risk factors for deep surgical site infection following operative treatment of ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):348-53. doi: 10.2106/JBJS.K.01672.
- Peel TN, Cheng AC, Buising KL, Dowsey MM, Choong PF. Alcoholic Chlorhexidine or Alcoholic Iodine Skin Antisepsis (ACAISA): protocol for cluster randomised controlled trial of surgical skin preparation for the prevention of superficial wound complications in prosthetic hip and knee replacement surgery. BMJ Open. 2014 May 15;4(5):e005424. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005424.
- Prottey C, Pryce NG. Hand cleansing and skin condition. A comparison of conventional soap washing and the use of alcohol-impregnated paper cloths. Int J Cosmet Sci. 1987 Apr;9(2):53-8. doi: 10.1111/j.1467-2494.1987.tb00462.x.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Ridgeway S, Wilson J, Charlet A, Kafatos G, Pearson A, Coello R. Infection of the surgical site after arthroplasty of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):844-50. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15121.
- Schepers T, De Vries MR, Van Lieshout EM, Van der Elst M. The timing of ankle fracture surgery and the effect on infectious complications; a case series and systematic review of the literature. Int Orthop. 2013 Mar;37(3):489-94. doi: 10.1007/s00264-012-1753-9. Epub 2013 Jan 4.
- Veiga DF, Damasceno CAV, Veiga-Filho J, Figueiras RG, Vieira RB, Florenzano FH, Juliano Y, Ferreira LM. Povidone iodine versus chlorhexidine in skin antisepsis before elective plastic surgery procedures: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Nov;122(5):170e-171e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318186cd7f. No abstract available.
- Weed S, Bastek JA, Sammel MD, Beshara M, Hoffman S, Srinivas SK. Comparing postcesarean infectious complication rates using two different skin preparations. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1123-1129. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118e98.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surgical Site Infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .