En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ny oral poliovaccine

Inklusionskriterier:

1. For kohorte A-børn indskrevet i alderen 1 til 5 år, som tidligere er blevet fuldt vaccineret i henhold til MoHs anbefalinger med OPV og/eller IPV.
2. For spædbørn i kohorte B indskrevet ved 6 ugers alderen (-1, + 2 uger) med fødselsvægt >2.500 g. For at være berettiget til at fortsætte i forsøgsfasen af ​​undersøgelsen skal spædbørn være vaccineret med 3 doser bOPV og én dosis IPV før administration af undersøgelsesvaccinen i alderen 18-22 uger for at tage højde for besøgsvinduerne for tilmelding ( alder 6 uger, -1 eller + 2 uger) og efterfølgende OPV-vaccinationsvinduer (± 1 uge). Den sidste poliovaccine skal være indgivet mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesvaccinen. Forsøgspersoner i kohorte B, som ikke gennemfører de tre rutinemæssige vaccinationsbesøg, vil blive erstattet i undersøgelsen, og deres forældre/værger vil blive opfordret til at gennemføre den primære vaccinationsserie.
3. Raske børn uden åbenlyse medicinske tilstande som immundefektsygdomme, alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige neurologiske sygdomme eller enhver anden sygdom, der kræver høje doser af kortikosteroider eller immunterapier, der udelukker forsøgspersonen fra at være med i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra 1 eller 2 forældre eller værge i henhold til landets regler.

Ekskluderingskriterier:

1. For alle deltagere tilstedeværelsen af ​​enhver under 10 år i forsøgspersonens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som ikke har fuldstændig "alderspassende" vaccinationsstatus med hensyn til poliovirusvacciner på tidspunktet for administration af undersøgelsesvaccinen. For husstandsmedlemmer under 18 måneder er passende vaccination mindst tre (3) doser IPV. For husstandsmedlemmer mellem 18 måneder og 10 år er "alders passende" vaccination mindst tre (3) doser IPV eller tOPV plus én (1) boosterdosis af enhver antipoliovaccine.
2. For alle deltagere, der har et medlem af forsøgspersonens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som er under 6 måneder på tidspunktet for administration af studievaccinen.
3. For alle deltagere, der har et medlem af forsøgspersonens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget OPV inden for de seneste 3 måneder før administration af studievaccinen.
4. For kohorte A: modtagelse af poliovacciner inden for 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen (antal tidligere poliovaccinedoser skal dokumenteres). Enhver anden vaccine 4 uger før studiestart.
5. For kohorte A: alle deltagende børn, der går i daginstitution eller førskole under deres deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter deres sidste nOPV2-administration.
6. For kohorte B: enhver modtagelse af poliovacciner forud for administration af undersøgelsesvaccinen, bortset fra 3 doser bOPV og 1 dosis IPV.
7. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller kendt immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV)-infektion hos den potentielle deltager eller ethvert medlem af forsøgspersonens husstand.
8. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
9. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
10. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne eller over for enhver antibiotika, der deler molekylær sammensætning med nOPV2-vaccinerne.
11. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom kontraindikerende intramuskulære injektioner (af IPV).
12. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
13. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen, som undersøgeren vurderer som en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle inklusionskriterier er opfyldt).
14. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.