Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la nueva vacuna oral contra la poliomielitis

Criterios de inclusión:

1. Para niños de la cohorte A inscritos entre 1 y 5 años de edad que hayan sido vacunados previamente de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud con OPV y/o IPV.
2. Para lactantes de la cohorte B inscritos a las 6 semanas de edad (-1, + 2 semanas) con peso al nacer >2500 g. Para ser elegible para continuar en la fase experimental del estudio, los bebés deben vacunarse con 3 dosis de bOPV y una dosis de IPV antes de la administración de la vacuna del estudio a las 18-22 semanas de edad para tener en cuenta las ventanas de visita para la inscripción ( 6 semanas de edad, -1 o + 2 semanas) y ventanas posteriores de vacunación con OPV (± 1 semana). La última vacuna contra la poliomielitis debe haberse administrado al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. Los sujetos de la cohorte B que no completen las tres visitas de vacunación de rutina serán reemplazados en el estudio y se alentará a sus padres/tutores a completar la serie de vacunas primarias.
3. Niños sanos sin condiciones médicas obvias como enfermedades de inmunodeficiencia, malformaciones congénitas severas, enfermedades neurológicas severas o cualquier otra enfermedad que requiera altas dosis de corticosteroides o inmunoterapias que impidan que el sujeto esté en el estudio según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
4. Consentimiento informado por escrito obtenido de 1 o 2 padres o tutores legales según las regulaciones del país.

Criterio de exclusión:

1. Para todos los participantes, la presencia de cualquier persona menor de 10 años en el hogar del sujeto (que viva en la misma casa o unidad de apartamento) que no tenga un estado de vacunación completo "apropiado para la edad" con respecto a las vacunas contra el poliovirus en el momento de la administración de la vacuna del estudio. Para los miembros del hogar menores de 18 meses, la vacunación adecuada para la edad es al menos tres (3) dosis de IPV. Para los miembros del hogar entre 18 meses y 10 años, la vacunación "apropiada para la edad" es al menos tres (3) dosis de IPV o tOPV más una (1) dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra la poliomielitis.
2. Para todos los participantes que tengan un miembro del hogar del sujeto (que viva en la misma casa o unidad de apartamento) que tenga menos de 6 meses de edad en el momento de la administración de la vacuna del estudio.
3. Para todos los participantes que tengan un miembro del hogar del sujeto (que viva en la misma casa o apartamento) que haya recibido OPV en los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
4. Para la cohorte A: recepción de vacunas contra la poliomielitis dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio (se debe documentar el número de dosis previas de vacunas contra la poliomielitis). Cualquier otra vacuna 4 semanas antes del ingreso al estudio.
5. Para la cohorte A: cualquier niño participante que asistiera a una guardería o preescolar durante su participación en el estudio hasta un mes después de su última administración de nOPV2.
6. Para la cohorte B: cualquier recepción de vacunas contra la poliomielitis antes de la administración de la vacuna del estudio que no sean 3 dosis de bOPV y 1 dosis de IPV.
7. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente conocida confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el participante potencial o en cualquier miembro del hogar del sujeto.
8. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
9. Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves no controladas (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
10. Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio o a cualquier antibiótico que comparta composición molecular con las vacunas nOPV2.
11. Coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique las inyecciones intramusculares (de IPV).
12. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
13. Enfermedad febril grave aguda en el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación (el niño puede ser incluido en un momento posterior si está dentro de la ventana de edad y se cumplen todos los criterios de inclusión).
14. Sujeto que, en opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea apropiado para ser incluido en el estudio por la seguridad o la relación riesgo-beneficio del sujeto.