Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az új orális polio vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2023. április 18. frissítette: Fidec Corporation

2. fázisú vizsgálat két új, 2-es típusú (nOPV2) orális gyermekbénulás elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 1–5 éves gyermekek és egészséges, kétértékű, orális gyermekbénulás elleni vakcinával (bOPV-IPV) beoltott csecsemők körében

Ez egy egyetlen központ, életkor-deeszkaláció, részben vak, randomizált vizsgálat lesz.

A kísérletben 100 egészséges, 1-5 éves gyermek vesz részt, akiket életük első évében inaktivált polio vakcinával (IPV) és/vagy orális polio vakcinával (OPV) oltottak be, valamint 648 egészséges 6 hetes gyermek részvételével. idős csecsemők, akiket előzetesen beoltanak bOPV-IPV-vel, mielőtt randomizálnák őket a vizsgálati csoportokba. A 18-22 hetes csecsemők csoportokba sorolása randomizált módon történik. Az általános biztonsági adatok (Serioius Adverse Events – SAE-, Important Medical Events – IME- és súlyos nemkívánatos események – AE) nyomon követésének befejezését és az Adatbiztonsági Figyelő Testület (DSMB) által végzett felülvizsgálatot követően a DSMB ajánlása a folytatásra véletlenszerű besorolást eredményez. a csecsemők végső csoportjának. Az 1-5 éves gyermekek csoportokba való besorolása véletlenszerűen történik.

A DSMB meghatározza és folyamatosan értékeli a biztonsági leállítási szabályokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1025

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az A kohorszba bevont, 1–5 éves korú gyermekek számára, akiket korábban az MoH ajánlásai szerint teljes körűen beoltottak OPV-vel és/vagy IPV-vel.
  2. 6 hetes korukban (-1, + 2 hetes) beiratkozott B kohorsz csecsemőknél, akiknek születési súlya >2500 g. Ahhoz, hogy a csecsemők folytathassák a vizsgálat kísérleti szakaszát, 18-22 hetes korukban 3 adag bOPV-vel és egy adag IPV-vel be kell oltani a vizsgálati vakcina beadása előtt, figyelembe véve a beiratkozási időkeretet ( életkor 6 hetes, -1 vagy + 2 hét) és az ezt követő OPV vakcinázási ablakok (± 1 hét). Az utolsó polio vakcinát legalább 4 héttel a vizsgálati vakcina első adagja előtt be kell adni. A B kohorszba tartozó alanyokat, akik nem végzik el a három rutin oltási látogatást, lecserélik a vizsgálatban, és szüleiket/gondviselőiket arra ösztönzik, hogy végezzék el az elsődleges oltási sorozatot.
  3. Egészséges gyermekek, akiknek nincs nyilvánvaló egészségügyi állapota, mint például immunhiányos betegségek, súlyos veleszületett rendellenességek, súlyos neurológiai betegségek vagy bármilyen más olyan betegség, amely nagy dózisú kortikoszteroidot vagy immunterápiát igényel, amely kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  4. 1 vagy 2 szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés az ország szabályozása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden résztvevő esetében az alany háztartásában (ugyanabban a házban vagy lakásban élő) 10 éven aluli személyek jelenléte, aki a vizsgálati vakcina beadásának időpontjában nem rendelkezik teljes „életkoruknak megfelelő” vakcinázással a poliovírus vakcinák tekintetében. A 18 hónaposnál fiatalabb családtagok számára a megfelelő oltás legalább három (3) adag IPV. A 18 hónap és 10 év közötti családtagok számára a „életkornak megfelelő” oltás legalább három (3) adag IPV vagy tOPV plusz egy (1) emlékeztető oltás bármely gyermekbénulás elleni vakcinából.
  2. Minden olyan résztvevőnek, akinek az alany háztartásának tagja (ugyanabban a házban vagy lakásban lakik), aki a vizsgálati vakcina beadásának időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb.
  3. Minden olyan résztvevő esetében, akinek az alany háztartásának tagja (ugyanabban a házban vagy lakásban lakik), aki a vizsgálati vakcina beadása előtti 3 hónapban OPV-t kapott.
  4. Az A kohorsz esetében: a gyermekbénulás elleni védőoltások beérkezése a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül (a korábbi polio vakcina adagok számát dokumentálni kell). Bármilyen más vakcina 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  5. Az A kohorsz esetében: minden olyan részt vevő gyermek, aki napközibe vagy óvodába jár a vizsgálatban való részvételük ideje alatt az utolsó nOPV2 beadást követő egy hónapig.
  6. A B kohorsz esetében: a vizsgálati vakcina beadása előtt kapott polio vakcina 3 adag bOPV és 1 adag IPV kivételével.
  7. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy ismert immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést a potenciális résztvevőben vagy az alany háztartásának bármely tagjában.
  8. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  9. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos, nem kontrollált krónikus betegség (neurológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy endokrin).
  10. Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére vagy bármely olyan antibiotikumra, amelynek molekuláris összetétele megegyezik az nOPV2 vakcinákkal.
  11. Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekciók (IPV) beadása.
  12. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  13. Akut, súlyos lázas megbetegedés az oltás napján, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak ítélt az oltásra (a gyermek később is bevonható, ha a korhatáron belül van, és minden felvételi feltétel teljesül).
  14. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem megfelelő a vizsgálatba bevonni az alany biztonsága vagy haszon-kockázat aránya szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nOPV2 1. jelölt (1-es típusú monovalens orális poliovírus)

A kohorsz: IPV és/vagy OPV beoltott, 1 és 5 év közötti résztvevők, akiket az 1. jelölttel beoltottak.

B kohorsz: 6 hetes csecsemők, akiket 3 adag bOPV-vel és 1 adag IPV-vel, majd 1 adag 1-es jelölttel vakcináztak.
Biológiai: nOPV2 (monovalens orális polio vakcina)

A kohorsz: 150 IPV és/vagy OPV beoltott résztvevő 1 és 5 év között, az 1. vagy 2. jelölttel beoltva; két 10‸6 CCID50 (50%-os sejttenyészet fertőző dózis) dózis 28 nappal elválasztva.

B kohorsz: 972 csecsemőt 6 hetes korban (-7 és +14 nap között) oltottak be 3 adag bOPV-vel 6, 10 és 14 hetes korban, valamint 1 adag IPV-vel 14 hetes korban, majd 18-22 éves korban. hetes korban, egy 10‸5 CCID50 adaggal az 1. vagy 2. jelöltből.
Kísérleti: nOPV2 Candidate 2 (monovalens orális poliovírus 2-es típus)

A kohorsz: IPV-vel és/vagy OPV-vel beoltott, 1-5 éves résztvevők, akiket a 2-es jelölttel oltottak be.

B kohorsz: 3 adag bOPV-vel és 1 adag IPV-vel beoltott csecsemők, majd 1 adag 2-es jelölt.
Biológiai: nOPV2 (monovalens orális polio vakcina)

A kohorsz: 150 IPV és/vagy OPV beoltott résztvevő 1 és 5 év között, az 1. vagy 2. jelölttel beoltva; két 10‸6 CCID50 (50%-os sejttenyészet fertőző dózis) dózis 28 nappal elválasztva.

B kohorsz: 972 csecsemőt 6 hetes korban (-7 és +14 nap között) oltottak be 3 adag bOPV-vel 6, 10 és 14 hetes korban, valamint 1 adag IPV-vel 14 hetes korban, majd 18-22 éves korban. hetes korban, egy 10‸5 CCID50 adaggal az 1. vagy 2. jelöltből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri dózisú szeroprotekciós arány
Időkeret: 2 hónap
A 2-es típusú gyermekbénulást semlegesítő antitestek szeroprotekciós aránya a 28. napon az nOPV2 jelöltek egyszeri 105 vagy 106 CCID50 dózisát követően minden csoportban. A szeroprotekciós arányt a 2-es típusú specifikus antitest-titer csoportonkénti ≥ 1:8-nál nagyobb százalékos arányaként határozzuk meg.
2 hónap
Súlyos mellékhatások (SAR), súlyos mellékhatások és fontos orvosi reakciók (IMR) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A súlyos mellékhatásokat (SAR), súlyos AR-t és IMR-t tapasztaló alanyok száma, pl. SAE-k, súlyos nemkívánatos események (3. fokozat) vagy IME-k, amelyek konzisztensnek tekinthetők a vizsgálati vakcinákkal való ok-okozati összefüggéssel a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontjában és a vizsgálati időszak során minden csoportban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arányok összehasonlítása
Időkeret: 2 hónap
A 2-es típusú szerokonverziós ráták mindkét nOPV2 vakcinajelölt egy vagy két 106 CCID50 dózisa esetén 1-5 éves egészséges gyermekeknél és mindkét nOPV2 vakcinajelölt két adagjának 2-es típusa esetén 105 és 106 CCID50 dózisszinten, körülbelül 22 hetes korban korábban 3 adag bOPV-vel és 1 adag IPV-vel beoltva, és hasonlítsa össze ezt az immunogenitást a résztvevők kontrollmintájával, akik ugyanazt az oltási rendet kapták, majd egy vagy két adag Sabin mOPV2-t kaptak egy korábbi vizsgálatban (M2), amelyet úgy terveztek és végeztek, hogy vezérlőelem az aktuális tanulmányhoz. A szerokonverzió a szeronegatívról szeropozitívra való változás, szeropozitív alanyoknál pedig az ellenanyag-titer ≥ 4-szeres növekedése a kiindulási (0. nap) titerekhez képest, korrigálva az anyai antitesttiterekkel, ahol alkalmazható/életkornak megfelelő.
2 hónap
Minden egyéb SAE, AE és IME előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél bármely más SAE, bármely kért AE, bármely kéretlen AE és bármely IME, valamint bármely klinikai laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgálati vakcinával való ok-okozati összefüggésnek tekintenek (elsődleges cél) bármelyik nOPV2 jelölt egy vagy két adagját követően.
6 hónap
A szeroprotekciós arányok összehasonlítása
Időkeret: 2 hónap

A 2-es típusú szeroprotekciós arányok mindkét nOPV2 vakcinajelölt egy vagy két 106 CCID50 dózisa esetén 1-5 éves egészséges gyermekeknél és mindkét nOPV2 vakcinajelölt két adagjának 2-es típusa esetén 105 és 106 CCID50 dózisszinten, körülbelül 22 hetes korban korábban 3 adag bOPV-vel és 1 adag IPV-vel beoltva, és hasonlítsa össze ezt az immunogenitást a résztvevők kontrollmintájával, akik ugyanazt az oltási rendet kapták, majd egy vagy két adag Sabin mOPV2-t kaptak egy korábbi vizsgálatban (M2), amelyet úgy terveztek és végeztek, hogy vezérlőelem az aktuális tanulmányhoz.

A szeroprotekciós rátát a 2-es típusú specifikus neutralizáló antitest-titerek csoportonkénti százalékaként definiálják.
2 hónap
Vírusirtás
Időkeret: 2 hónap

A vírusürítés mértéke a székletben meghatározott időpontokban mindkét nOPV2-jelölt egy vagy két dózisának beadását követően 105 és 106 CCID50 dózisszinten körülbelül 18-22 hetes csecsemőknél, miután előzőleg 3 adag bOPV-vel és 1 adag IPV-t, és hasonlítsa össze ezt a leválást a résztvevők kontrollmintájával, akik ugyanazt az oltási ütemtervet kapták, majd egy vagy két adag Sabin mOPV2-t kaptak egy korábbi vizsgálatban, amelyet a jelenlegi vizsgálat kontrolljaként terveztek.

Ezt úgy határozzák meg, hogy megmérik a napok medián számát, amíg a széklettenyészetek negatívnak bizonyultak a poliovírus jelenlétére nézve (a TTCN a tenyésztésig eltelt medián időt jelenti). Kaplan-Meier módszerekkel írták le a vedlés megszűnéséig eltelt időt bármilyen ürítés esetén (PCR kimutatás).
2 hónap
Neurovirulencia
Időkeret: 2 hónap

Csecsemők székletmintáinak egy részhalmazából izolált vírus neurovirulenciájának lehetősége körülbelül 18-22 hetes korban, miután előzőleg 3 adag bOPV-vel és 1 adag IPV-vel vakcinázták őket, és mindkét nOPV2-jelölt egyszeri adagját követően a 106. CCID50 dózisszintet, állatmodellben mérve, és ezt hasonlítsa össze egy kontrollmintával (M2 vizsgálat).

A 2018-as kohorszokból 106 CCID50 dózisban részesülő gyermekek/csecsemők, valamint az M2 vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő esetében lehetőség szerint az első adag után a székletbe ürített poliovírus feltáró végpontmintáját (EES) azonosították, amellyel végezzen módosított neurovirulencia tesztet transzgenikus egérmodellben. Az egyes vizsgált minták adatait vakcinajelöltenként csoportonként összegeztük. A lebénult egerek aránya és a bénulás valószínűségi aránya az egyszeri dózisú vizsgálatból volt az elsődleges módszer a shed vírus neurovirulenciájának összehasonlítására az egyes jelöltek és a Sabin mOPV2 kontrollminták között.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidec Corporation

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M5 ABMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel