- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560219
Sammenslutning af genetiske polymorfier med atriefibrose og trombogene substrater hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (ANATOLI-AF)
15. juni 2018 opdateret af: Sercan Okutucu, Memorial Ankara Hospital
Forbindelse af genetiske polymorfier med atriel fibrose og trombogene substrater hos patienter med ikke-valvulær atriel fibrillation
Atrieflimren (AF) er den hyppigst forekommende hjertearytmi.
Nye data tyder på, at almindelige genetiske varianter er forbundet med udviklingen af AF.
Hovedtrækket ved den strukturelle ombygning i AF er atriefibrose og betragtes som substratet for AF-perpetuation.
Genom-dækkende associationsundersøgelser tyder på, at AF-følsomhedsvarianter kan modulere atriefibrose.
Forbindelsen mellem atriefibrose og genetiske polymorfismer hos mennesker er dog endnu ikke blevet specifikt undersøgt.
I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge forholdet mellem genetiske polymorfier, atriefibrose og andre komponenter af trombogent substrat hos patienter med ikke-valvulær AF.
Primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhænge mellem (i) polymorfe genetiske varianter og atriefibrose (påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse), (ii) polymorfe genetiske varianter og komponenter af trombogent substrat (inflammation, endotelfunktion, protrombotisk tilstand, atrielle funktioner) .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den hyppigst forekommende hjertearytmi.
Nye data tyder på, at almindelige genetiske varianter er forbundet med udviklingen af AF.
Hovedtrækket ved den strukturelle ombygning i AF er atriefibrose og betragtes som substratet for AF-perpetuation.
Genom-dækkende associationsundersøgelser tyder på, at AF-følsomhedsvarianter kan modulere atriefibrose.
Forbindelsen mellem atriefibrose og genetiske polymorfismer hos mennesker er dog endnu ikke blevet specifikt undersøgt.
I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge forholdet mellem genetiske polymorfier, atriefibrose og andre komponenter af trombogent substrat hos patienter med ikke-valvulær AF.
Primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhænge mellem (i) polymorfe genetiske varianter og atriefibrose (påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse), (ii) polymorfe genetiske varianter og komponenter af trombogent substrat (inflammation, endotelfunktion, protrombotisk tilstand, atrielle funktioner) .
Patienter er planlagt til at blive rekrutteret fra fire store kardiologiske afdelinger: Memorial Ankara Hospital, Ministeriet for Sundhedsunderuddannelseshospitalet i Tyrkiet, Ufuk Universitet og Gazi Universitetshospitaler.
Nøglevariabler, der vil blive registreret, omfatter den kliniske, kontrastforstærkede MRI, biomarkører, ekkokardiografi og vurdering af endotelfunktion.
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata version 11.0 (StataCorp, College Station, TX).
Univariate og multivariate regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme oddsforholdet for hver variabel for at vurdere sammenhængen mellem de kliniske og laboratorieparametre og genotypeprofiler med tilstedeværelsen af LA fibrose.
Ydermere planlægges dataminingmetoder som støttevektormaskiner og/eller tilfældige skove til at blive brugt til at detektere virkningen af hver potentiel prædiktor på risikoen for LA-fibrose.
For at bestemme effekten af forskellige alleler af de identificerede risiko-SNP'er, vil der desuden blive udført 2-vejs og 3-vejs multidimensionalitetsreduktion (MDR) analyse.
Bioinformatiske undersøgelser for at bestemme SNP-SNP, SNP-gen og SNP-fænotype interaktioner vil blive udført ved kombineret p-værdi og biologisk netværksanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sercan Okutucu, MD, FACC
- Telefonnummer: 4207 00903122536666
- E-mail: sercanokutucu@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sercan Okutucu
- Telefonnummer: 4207 00903122536666
- E-mail: sercanokutucu@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med dokumenteret AF (Paroxysmal eller Persistent) over 18 år. Patienterne er planlagt til at blive rekrutteret fra fire store kardiologiske afdelinger: Memorial Ankara Hospital, Ministeriet for Sundhedsunderspecialet Training Hospital i Tyrkiet, Ufuk University og Gazi University hospitaler .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Dokumenteret AF
- Paroksysmal og vedvarende AF
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infektiøs eller ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom
- Patienter med strukturel hjertesygdom
- Akut koronarsyndrom
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Kræft
- Immunforstyrrelser
- Operation og slagtilfælde inden for seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbindelser mellem polymorfe genetiske varianter og atriefibrose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
(opdaget ved MR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forbindelser mellem polymorfe genetiske varianter og komponenter af trombogent substrat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Trombogent substrat (inflammation, endotelfunktion, protrombotisk tilstand, atrielle funktioner)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANK200801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet